2019年10月
iDesign Refractive Studio（Johnson＆Johnson Vision）
強生公司已為其iDesign Refractive Studio系統的新雷射眼科手術適應症獲得FDA批准。這使其成為第一個也是唯一具有此類適應症的系統。新臨床數據表明，在波前引導的PRK手術後的6個月內，有99％的患者達到20/16或更好的視力。該軟體的升級將於2020年第一季度上市提供。
Tecnis簡單交付系統（Johnson＆Johnson Vision）
強生公司宣布FDA批准並推出Tecnis Simplicity輸送系統，該系統是預裝的一次性IOL輸送系統，旨在與Tecnis一件式IOL配對使用，以防止裝載錯誤，簡化鏡片輸送並防止汙染。
Silverstone掃頻OCT（Optos）
Optos推出了Silverstone，它將超寬視場視網膜成像與集成的、圖像引導的掃頻OCT相結合。該設備將彩色、自發螢光、螢光素和吲哚菁綠血管造影技術與掃頻OCT成像功能相結合。
Leaf Green雷射光凝器（Norlase）
Norlase已獲得FDA 510（k）許可，並宣布Leaf的商業推出，該產品使眼科醫生可以在任何檢查室中以最少的設置時間和物理空間進行雷射治療。整個雷射單元都連接到現有的裂隙燈上，從而無需推車或櫃檯空間來容納雷射控制臺。
2019年9月
Aquariuz消融雷射（Ziemer）
在巴黎的ESCRS年會上，Ziemer首次展示了Aquariuz消融雷射，這是一種用於屈光手術的緊湊型固態消融雷射。Aquariuz可以與公司的飛秒雷射器（Femto LDV Z型）和診斷設備（Galilei G型）集成。
Cirrus 6000 OCT系統（Carl Zeiss Meditec）
卡爾·蔡司Meditec推出了Cirrus 6000 OCT系統。它的100 kHz速度使臨床醫生可以更快地掃描患者，從而提高效率並改善成像細節。其他功能包括：使用12 x 12毫米OCTA進行更寬、更深的OCT和OCT血管造影（OCTA）掃描、B掃描深度可達2.9 mm、高清AngioPlex掃描。
EQ Workplace（Carl Zeiss Meditec）
EQ Workplace為外科醫生提供了數字解決方案，以連接和簡化他們的屈光性白內障工作流程。從生物測定、計算、選擇和訂購人工晶狀體到手術計劃和術後數據收集，節省了術前過程的時間。
miLoop（Carl Zeiss Meditec）
卡爾·蔡司Meditec 的miLoop（一種旨在提供零能量膠囊內膜碎片的微介入設備）獲得了CE標誌。miLoop採用超薄、超彈性、自膨脹的鎳鈦諾細絲技術，旨在為白內障外科醫生提供針對任何級別的白內障實現全層晶狀體破碎的能力。
Ellex Eye Prime（Haag-Streit）
Haag-Streit UK在英國推出了Eye Prime診斷超聲系統。Eye Prime採用六環相控環形陣列技術，該公司稱該技術可提供清晰的高清圖像和對焦點精度。
Corvis ST更新（Oculus）
Oculus為Corvis ST眼壓計發布了軟體更新，該軟體更新可評估角膜屈光手術後的生物力學穩定性，其中包括一個比較顯示器，該顯示器可隨時間監測生物力學變化；基於角膜組織的應力應變行為來量化角膜彈性和青光眼篩查。
具有SmartSight的Atos飛秒雷射（Schwind eye-tech-solutions）
Schwind眼科技解決方案推出了Schwind Atos，這是一種飛秒雷射器，具有先進的微創微透鏡摘除程序，稱為SmartSight。該雷射系統具有智能的眼動跟蹤功能，瞳孔識別功能和扭彎補償功能，可以使患者的眼睛沿視軸精確居中。SmartSight適用於治療最大5.00 D的近視和散光。
鞏膜人工晶體固定解決方案包（MicroSurgical Tech）
MicroSurgical Technology推出了鞏膜IOL固定解決方案套件，該套件旨在簡化雙針鞏膜IOL固定技術。該軟體包括幾種獨特的儀器，這些儀器被打包以支持端到端的過程。
2019年8月
Pentacam AXL Wave（Oculus）
Oculus推出了下一代Pentacam（Pentacam AXL Wave），這是第一款將Scheimpflug層析成像與軸向長度、全眼波前、物鏡折射和逆向照明相結合的設備。Pentacam AXL Wave的新功能是整個眼睛的波前像差測量技術，以及用於對晶狀體混濁進行術前評估和IOL位置術後監測的逆光照明技術。
AcrySof IQ PanOptix三焦點IOL（愛爾康）
愛爾康公司（Alcon）獲得了FDA的批准，並在商業上推出了AcrySof IQ PanOptix Trifocal IOL，這是美國第一個也是唯一一個獲得批准的三焦點人工晶體。PanOptix Trifocal具有球形和復曲面設計，採用了Enlighten光學技術，該技術是專有的設計，可以優化中間視覺，而不會影響近距離和遠距離視覺。
Myopia Master（Oculus）
Myopia Master 旨在結合近視治療的重要測量方法：軸向長度、屈光值和中央角膜半徑,會為每位患者創建一個近視報告，其中考慮了近視風險因素，例如有近視的父母、在戶外度過的時間以及在近視活動中花費的時間。該設備可以安裝在工作站或眼科手術臺上。
Maestro2 OCT / Fundus相機（Topcon）
拓普康推出了帶有OCTA的Maestro2自動化OCT / Fundus相機。Maestro2是一個全自動的OCT系統，只需按一下按鈕即可捕獲高解析度的非散瞳、真彩色眼底照相、OCT和OCTA。該系統還為青光眼的結構和功能分析提供報告。
Mirante掃描雷射檢眼鏡（Nidek）
Nidek推出了Mirante掃描雷射檢眼鏡，這是一種多模式眼底成像平臺，將高清掃描雷射檢眼鏡和OCT與超寬視場成像相結合。該平臺可捕獲高質量的彩色圖像、螢光素血管造影、吲哚菁綠色血管造影、眼底自發螢光、獨特的逆向圖像、OCT和OCTA。
Ahmed ClearPath青光眼引流裝置（New World Medical）
New World Medical推出了Ahmed ClearPath青光眼引流裝置，有350和250 mm兩種尺寸可供選擇。Ahmed ClearPath植入物是一塊柔性板，其輪廓與眼睛的曲度緊密吻合。與其他無瓣膜引流裝置相比，縫線固定點在裝置上的位置更靠前。
2019年7月
Clarus 700（Carl Zeiss Meditec）
Carl Zeiss Meditec的Clarus 700高清晰度超寬視野成像系統獲得FDA 510（k）許可。該公司表示，Clarus 700是第一款高解析度的超寬視野成像設備，具有真實的色彩和完整的眼底成像方式，包括螢光素血管造影。
Nanex multiSert IOL輸送系統（Hoya手術光學）
Hoya Surgical Optics獲得了Nanex multiSert的CE標記，該標記由在同類產品中首創的預加載輸送系統中輸送的IOL組成。MultiSert的1.62毫米注射器頭是開環預加載疏水性IOL系統中最小的噴嘴尺寸，該系統設計用於低至1.8毫米的微切口白內障手術。
2019年4月
TearCare（Sight Science）
Sight Sciences推出了TearCare乾眼治療儀。在需要局部加熱的過程中，TearCare使患者的眼睛保持睜開和眨眼。柔軟、靈活的加熱裝置順應眼瞼，在特定時間段內提供治療水平的熱量以軟化和液化瞼板，從而防止淚膜蒸發。
2019年3月
ABSolu超聲平臺（Quantel Medical）
Quantel Medical的A / B / S超聲平臺ABSolu已獲得FDA批准。ABSolu包括五環環形技術20 MHz B探頭，可將景深增加70％，可在一次掃描中提供玻璃體，視網膜壁和眼眶的高清信息。
Maestro無限OCT系統（Topcon）
拓普康推出了Maestro Unlimited，該產品將Maestro 3D OCT與基於網絡的數據管理應用程式Topcon Harmony結合使用，可以在練習中提供無限的設備連接。兩種產品的集成為眼保健提供了一個全自動的OCT /眼底照相機成像系統，該系統具有用於存儲患者檢查數據的安全平臺。
Cirrus 上皮厚度測繪（Carl Zeiss Meditec）
Carl Zeiss Meditec的Cirrus HD-OCT平臺獲得了FDA 510（k）許可，從而擴展了其前節Premier模塊的功能，使其包括上皮厚度測繪（ETM）。帶有Cirrus的ETM提供了詳細的9毫米上皮厚度圖，可以在屈光手術前對患者進行更徹底的評估，可以監測角膜對治療的反應，並有助於管理患有眼表疾病和進行性角膜疾病的患者。
2019年2月
EyeQ（RightEye）
RightEye推出了功能性視覺EyeQ，這是一種自動化測試，可讓驗光師客觀地識別影響一系列日常活動的功能性視覺問題。一旦發現問題，Functional Vision EyeQ建議在患者的驗光師的監督下，在家中進行基於計算機的鍛鍊。
2019年1月
ZEN多焦點鞏膜片（Bausch + Lomb）
博士倫推出了用於老花眼的Zen多焦點鞏膜片，它將與Zenlens和Zen RC鞏膜片一起獨家提供。Zen多焦點鞏膜片可使眼保健專業人員，以0.25 D的階躍從+1.00至+3.50 D的屈光度範圍，適應患有不規則和規則角膜的老花眼患者以及患有眼表疾病如乾眼的患者。
原文名 | 2019 FDA批覆眼科產品之「器械篇」