隨著帶量採購價格談判的全國擴圍,低端普通仿製藥已經進入微利時代,高技術壁壘的新型仿製藥和創新藥成為藥企的戰略方向。
11月8日,衝擊上市的倍特藥業發布會計師第二輪審核問詢函的回覆。倍特藥業介紹,公司高度重視藥物質量,穩步推進藥品一致性評價工作。2020年上半年,公司申報已知悉評價的數量位居全國前十,目前已經有頭孢克肟分散片、注射用氨苄西林鈉、鹽酸氨溴索注射液等近20個品種一致性評價申請獲得CDE受理,競爭位次靠前。與此同時,磷酸奧司他韋膠囊及幹混懸劑、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸論法替尼膠囊等多個按新藥品註冊分類申報(視同通過一致性評價)的高端仿製藥已經位於審批上市階段。未來隨著更多高潛力品種一致性工作的完成及高端仿製藥品種按照新註冊分類申報上市工作的不斷推進,公司將進一步鞏固在高端仿製藥市場的優勢布局。
在創新研發邊際效率日漸降低的背景下,開始走上高技術壁壘仿製藥及創新藥研髮結合的道路,成為國內眾多企業的選擇。高端仿製藥已經成為眾多知名藥企的選擇。
根據Bloomberg統計,2016年全球仿製藥市場規模達到2200億美元,2006-2016年全球各大藥品市場中,仿製藥的處方量和處方金額佔比都呈現明顯提升。
在業內人士看來,支持創新,並不改變若干年內仿製藥依然是我國患者用藥的主體。在未來,仿製藥依然是主體,依然有廣闊的市場,因為患者需要是根本的動力。
12月28日,國家藥品監督管理局發布關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號),公告明確:化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製藥,自首家品種通過一致性評價後,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
倍特藥業認為,公司堅持「仿創結合」的研發和產品戰略,通過仿製藥的收入支持創新藥研發。公司高度重視仿製藥一致性評價工作。在目前及未來的較長時間內,仿製藥在公司業務中佔據著重要的地位。
對於一致性評價品種的選擇,倍特藥業優先選擇市場空間大、臨床價值高的品種。例如2019年市場規模已經超2000億元的抗感染領域,公司完成了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、頭孢克肟膠囊等產品一致性評價。
責任編輯：實習編輯4
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