來源：和訊網 • 2020-10-21 15:31:16
國家藥監局日前公布對4家企業飛行檢查情況通告。
其中，在對深圳市海博科技有限公司飛行檢查發現，公司《三維適形放射治療計劃系統用戶測試報告》記錄開發人員參與黑盒測試。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》黑盒測試應當保證同一軟體項的開發人員和測試人員不得互相兼任的要求。
在設備方面，深圳市海博科技有限公司軟體開發測試環境的維護未形成文件，對定期驗證和更新升級等均無要求，不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體開發和測試環境維護應當形成文件，確定軟體開發和測試環境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄的要求。
設計開發方面，深圳市海博科技有限公司軟體配置管理工具未實現版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規則與產品技術要求不一致。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體版本控制應當基於合規性要求確定軟體版本命名規則，涵蓋軟體、現成軟體、網絡安全的全部軟體更新類型，各欄位含義應當明確且無歧義無矛盾。軟體版本變更應當符合軟體版本命名規則的要求。
深圳市海博科技有限公司無可追溯性分析控制程序，無相關文件和工具。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體可追溯性分析應當建立控制程序並形成文件，涵蓋現成軟體、網絡安全的控制要求，形成軟體可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟體開發、軟體更新過程滿足可追溯性要求，並貫穿於軟體生存周期全過程。
深圳市海博科技有限公司軟體需求規格說明書中缺少風險管理相關內容，未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體需求分析應當綜合分析法規、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全、警示提示等軟體需求，確定風險管理、可追溯性分析、現成軟體使用評估、軟體確認測試計劃創建、評審等活動的要求。
深圳市海博科技有限公司未提供軟體更新活動和程序文件。軟體配置管理工具中的版本信息與實際軟體更新不一致，未提供軟體更新開發計劃書。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體更新應當形成文件，涵蓋現成軟體、網絡安全的變更控制要求。
在不良事件監測、分析和改進方面，深圳市海博科技有限公司2019年管理評審報告未及時收集《醫療器械質量管理規範附錄獨立軟體》，未能對企業自身的獨立軟體與法規符合性進行評價。不符合《規範》企業應當定期開展管理評審，對質量體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。
深圳市海博科技有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。其已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成屬地省級藥品監督管理局依法責令深圳市海博科技有限公司立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理;屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
深圳市海博科技有限公司完成全部項目整改並經屬地省級藥品監督管理局複查合格後方可恢復生產。
資料顯示，深圳市海博科技有限公司為惠恆集團成員企業，由西藏昌都惠恆發展有限公司與深圳奧沃國際科技發展有限公司分別持股75%、25%。
惠恆集團是2004年組建的以大型醫療設備為主導、集產品研發、生產、銷售、服務、臨床教學和科研、醫院管理為一體的高科技企業集團，本著「悟道、誠信、自強、求實、寬容、平和、公正、嚴格」的企業理念，倡導「科學創新、共享健康」的經營思想,在醫療器械和無創傷治療領域不斷發展，已成為放療設備領域產品線最齊全、產業鏈最完整的領軍企業集團。
惠恆集團成員包括深圳市惠恆投資有限公司(前身為深圳市鍵誠投資有限公司)、深圳市海博科技有限公司、武漢康橋醫學新技術有限公司、北京原康科貝特核技術有限公司、深圳奧沃國際科技發展有限公司、深圳市奧沃投資有限公司、深圳市醫之寶科技發展有限公司、武漢依瑞德醫療設備新技術有限公司、武漢博萊士醫療科技有限公司等企業，集團擁有深圳和武漢兩大研發生產基地以及分布全國各地的腫瘤放射治療中心(醫院)網絡。
惠恆集團的主要產品有：世界首創的SGS-I型立體定向伽瑪射線全身治療系統(超級伽瑪刀)、填補世界空白的帶圖像引導SGS-I+型立體定向伽瑪射線全身治療系統、OPEN式立體定向放射治療系統(體部伽瑪刀)、TOP式立體定向放射治療系統(頭部伽瑪刀)、HHJSQ-6-A醫用電子直線加速器、HSR-GSW40和HSR-GSW60適形調強放射治療自動多葉準直器、腫瘤放射治療軟體以及乳腺活檢系統、磁場刺激儀等。
相關資料顯示，深圳奧沃國際科技發展有限公司為惠恆醫療在國內設立的子公司。惠恆醫療是一家美國上市的中國民營企業(HHGM.OB)，專業從事大型放射醫療設備研發、生產、銷售和服務。公司先後自主研製成功了用於頭部、體部和全身治療的伽瑪射線治療系統，產品已通過SFDA認證。公司產品的核心技術已申請了全球範圍內的多項專利
惠小兵為惠恆醫療董事局主席兼行政總裁。惠小兵於2006年公司成立以來就擔任(包括Allied Moral)該職位，他自2005年以來擔任昌都惠恆董事會主席兼行政總裁。此外，惠小兵自2004年以來擔任惠恆實業執行長，還於1999年至2006年擔任過深圳市科技有限公司(中國放射治療業先驅)總裁和董事長。惠小兵持有同濟大學區域經濟學碩士學位。(中白)