教你如何區分醫用手套和非醫用手套(圖解)。

2020-12-11 雨果網

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2020-04-20 10:58

一、手套的基本分類

手套按用途可分為醫用手套和非醫用手套。醫用手套根據適用場景可分為醫用外科手套、醫用檢查手套。

二、利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用手套

（一）通過外觀區分

醫用手套的材質主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非醫用手套材質種類較多，除了以上四種，還有布手套、皮手套等。海關總署2020年第53號公告附件中公布的醫用手套四種稅號3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 項下均為塑料、橡膠類材質商品，如果手套非這兩種材質，基本上可以判定為非醫用手套。

（二）通過包裝信息區分

觀察商品包裝信息上是否帶有「醫用」或者英文「surgical」、「medical」等字樣，是否描述醫學類適用場景和醫學用途，如有相關信息，一般可判定為醫用手套。

三、利用商品適用標準區分醫用/非醫用手套

根據商品包裝或生產者提供的檢測報告、證書中標註的適用標準可以區分手套為醫用/非醫用。

（一）出口美國醫用/非醫用手套區分

醫用手套在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過510(k)註冊或近期FDA公布的其他途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列明後方可在美國上市。

醫用/非醫用手套的適用標準也有區別，如手套外包裝或生產者提供檢測報告及證書上有FDA標誌、或標註相應適用標準的，一般可判定為醫用手套。

提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用於潤滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品為粉末手套，未標有 FDA標誌，大概率可判定為非醫用手套。

（二）出口歐盟醫用/非醫用手套區分

歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE標誌，但適用標準不同。

醫用手套在歐盟屬於醫療器械，需按照歐盟醫療器械法規 2017/745/EU（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，一般可判定為醫用手套。

非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425 技術法規管轄，對應的標準為EN374、EN388、EN407、EN420 等。

（三）出口其他國家和地區醫用/非醫用手套區分

出口其他國家和地區醫用手套，對應的部分適用標準如下表，如手套外包裝或生產者提供檢測報告、證書上有此類內容的，一般可判定為醫用手套。

四、利用政府註冊管控信息區分醫用/非醫用手套

由於醫用手套在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行註冊或管控的，可以進一步通過相關註冊管控信息進行分辨。

（一）中國

醫用手套在中國屬於二類醫療器械，由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。

查詢地址：

http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%

A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789

（二）美國

已獲得美國FDA準入的手套可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN

/pmn.cfm

FDA註冊查詢：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

（510K註冊證書查詢）

（FDA註冊查詢）

（三）歐盟

出口歐盟醫用手套可通過獲得授權的公告機構進行查詢。歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，也就是我們說的NB機構，並授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。連結為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cf

m?fuseaction=notifiedbody.main

對應所獲取的NB授權號，點擊相應的編碼所在位置，進入以後可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權範圍內的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和手套相關的指令有：

醫療器械指令93/42/EEC（MMD）

醫療器械的新法規(EU) 2017/745（MDR）

個人防護裝備（PPE）法規(EU)2016/425

海關總署商品檢驗司將不定期更新我國和國外部分國家（地區）防疫醫療物資標準，目前已更新至第二版，詳見：中國及國外防疫醫療物資標準、主要檢測項目清單（2020.4.15更新）

（來源：關務小二）

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