一圖看懂，目前注射劑一致性評價究竟有多難？
（由於篇幅有限，公眾號回復「
注射劑」查看具體的 749 家企業和 820 個品種名單）
注射劑一致性評價就像是一場 3000 米長跑，種子選手（企業篩選的品種）、臨場發揮（成為該品種的前 3 家）和強力的後勤支持（人力和財力）缺一不可。
通過 Insight 資料庫查詢發現，截止到 2017 年 12 月 26 日，CFDA 批准上市的化學仿製藥注射劑總共有 31289 個批准文號，涉及 748 家藥企， 820 個品種。其中，有 24 個品種批准生產企業數大於 100 個，有 456 個品種的生產企業數大於 3 個。
如果按照「同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種」的規定，這 456 個品種所對應的企業就需要趕緊行動起來，爭取跑進前三。
我們先看下這場 748 家企業參賽的注射劑一致性評價「長跑」賽況如何？
還沒開跑，就輸在起跑線上
你以為 12 月 22 號總局發布公告是注射劑一致性評價「長跑」開始的信號，但其實在去年口服固體製劑一致性評價時（2016 年 5 月），76 家企業就已經悄無聲息的「跑」起來了。
從時間花銷上看，一個品種完成注射劑一致性評價一般會需要 18 ~ 24 個月（當然主要還是看品種的難易程度），現在才開始籌備的企業，只能說已經是輸在了起跑線上，但不代表不能在後期衝刺，衝進前三。
我們先看下已經開始備案的數據，Insight 資料庫統計，在這一年多的時間， 76 家藥企備案了總計 106 個注射劑品種，其中 7 成（79 個）是 2017 國家醫保品種。
備註：申請參比藥物，與市場博弈息息相關，若通過，則意味著後續其他同類競品在關鍵性指標上都需要和該品種一致後才能獲批。
如果說輝瑞是外企的佼佼者，財大氣粗地申請了 20 個品種參比藥物，那麼在本土行業中，更為吸睛的就是正大天晴 3 個品種申報參比藥物的成績了。
正大天晴的異甘草酸也在列（俗稱：天晴甘美注射液），這個品種在去年給正大天晴帶來了約 216,288 萬港元的銷量，確保正大天晴維持保肝降酶藥的市場領先地位。在目前市面上並沒有企業仿製該藥物的情況下，正大天晴先下手為強，率先拿下參比藥物的身份，實在是一步好棋。
你以為的開始，其實只是你家的開始。
種子選手，已經被選走
相比被注射劑一致性評價打的措手不及的企業，這些先人一步開始做一致性評價的企業，不只是搶佔時間上的先機，還搶佔了品種上的先機。
泮託拉唑最早備案時間：2016-06-01（湖南五洲通藥業有限公司）
市場情況： 2015 年用藥金額達到最高 12.3 億元；近 10 年增長近 7.9 倍，其複合增長率為 22.9%，呈現出良好的增長性。前五位企業佔據 73.3% 份額。其中，德國奈科明製藥的潘妥洛克市場佔比為 26.1%，浙江杭州中美華東製藥的泮立蘇佔 19.4%，江蘇揚子江藥業的韋迪佔 14.3%。
奧美拉唑
最早備案時間：2016-06-17（湖南五洲通藥業有限公司）
市場情況： 2005 年，樣本醫院奧美拉唑用藥金額為 4.3 億元；2010 年，用藥金額達到 12.0 億元；2015 年下降為 10.0 億元。銷售額排名前 5 位的企業是江蘇奧賽康(300361,股吧)藥業（4.9 億元，佔 48.4%）、江蘇阿斯利康（2.1 億元，佔 20.9%）、江蘇常州四藥製藥 (1.4 億元、佔 14.0%)、湖北武漢普生製藥（1.3 億）、海南靈康製藥（2184 萬）。
阿奇黴素
最早備案時間：2017-03-17（杭州澳亞生物技術有限公司）
市場情況： 2015 年，樣本醫院阿奇黴素用藥金額為 64.9 億元，佔大環內脂類抗生素市場份額的 52.7%。
對目前已經提交備案資料的前 3 個進行分析發現，這些市場表現好（銷量上億）的產品，這些你同樣也覺得是好的品種，別家早就開始做了。
如果你再不開始，十億的品種都快被搶光了！
但還是要加油追趕
目前總共有 748 家藥企，820 個品種需要開始準備注射劑一致性評價，提前開始的佔 10%。
情況已然如此，對於企業力爭前三的品種，還是需要也有必要投入人手去做。比如圖一中擁有 89 個注射劑品種的瑞陽製藥，又如有 186 家企業被批准上市的品種慶大黴素。
決定開始做一致性評價了，那麼問題來了，該選哪些品種呢？
專業老師給到的建議是：藥企面臨品種抉擇時
首先，對企業涉及的批准文號品種進行全面梳理，常年都沒有生產或者銷量的可以放棄。
其次，分析各品種的一致性評價成本和市場價值，調研所需的成本、品種銷量、政策情況、未來市場容量情況等
最後，與其他企業同類品種相比，比較一致性評價進度和品種標準高低，思考是否可能成為前三。
像先開始備案的企業一樣，搶佔醫保的高地
畢竟未來，當能夠通過一致性評價生產同一種藥品的企業僅餘下 3 家，形成單種藥品寡頭壟斷局面，醫保就更會是銷量的保障。
下表中的品種是網絡上公示的 2016 年重點醫院注射 TOP 品種，Insight 對這些品種是否為醫保以及企業數據做了簡要分析。
像出海的企業一樣，轉報一致性評價
在歐盟、美國和日本獲準上市的仿製藥，和在中國境內用同一生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
以海南普利為例，公司的注射用阿奇黴素就是用這種方式彎道超車，完成了一致性評價，而公司另外兩個品種注射用更昔洛韋鈉、注射用泮託拉唑鈉也正在以同樣的方式申報，目前處於優先審評中，預計很快能完成審批。
注射劑一致性評價目前還在徵求意見階段，具體細則出臺估計要到明年。
總而言之，能搶佔先機是好事，選好品種選對策略是大事。
本文首發於微信公眾號：Insight資料庫。文章內容屬作者個人觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。
（責任編輯：陶海玲 HF003）