身處熱門賽道，科美診斷能否乘風破浪？
作者 | 豆豆
IPO後引麻煩
隨著新冠疫情的全球蔓延，國內體外診斷行業迎來了前所未有的「高光」時刻，資本市場反應尤為明顯。
從大盤數據看，體外診斷行業中已上市企業的股價明顯更優。從上交所IPO的申報看，國內企業紛紛乘著這場東風，相繼啟動IPO進程，資本市場迎來體外診斷行業IPO新熱潮。據上交所數據，目前科創板處於受理、審核、註冊階段的IVD企業已達15家。
本文的主角，科美診斷，也是其中之一。
搭上這股「熱潮」，科美診斷技術股份有限公司（簡稱「科美診斷」）遞交科創板上市申請，已於6月8日被上交所受理。
據公開資料顯示，科美生物成立於成立於2007年，從事光激化學發光免疫的體外診斷，被認為是引領化學發光的第四代技術，2014年收購了博陽生物（上海），完成了對光激化學發光技術平臺的整合，最終促成了LiCA系列化產品的規模化銷售和爆發式增長。2018年8月1 日，宣布完成近 20 億的私募股權戰略融資，獲得華興資本、君聯資本等鼎力支持。
據招股書，科美診斷主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業，也是國內最早專業從事臨床免疫學診斷產品開發的公司之一。公司核心產品為基於光激化學發光法的LiCA系列診斷試劑及儀器和基於酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應用於傳染病（如B肝、C肝、艾物滋病、梅毒、A肝、戊肝等）標誌物、腫瘤標誌物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標誌及炎症等的檢測。
受疫情影響，國內各行各業營收紛紛下降，科美診斷卻在這個階段發揮了優勢。根據招股說明書顯示，其身處體外診斷的醫療器械細分賽道，但自身在新冠病毒檢測試劑盒的研製過程中起到重要作用。
科美診斷此次上市，欲將以本次新股發行上市為契機，通過募集資金投資項目的建設，專注體外診斷試劑和儀器的研發、生產及銷售，提升產能，擴展公司產品線，以技術創新引領行業創新。
然而，就在6月的最後一天，成都愛興生物科技有限公司（簡稱「愛興生物」）則通過其官方微信發布《嚴正聲明》稱，科創板擬上市公司科美診斷的IPO招股書中有關科美診斷及其子公司博陽生物與愛興生物之間涉及的公司重大訴訟、仲裁及其它爭議事項披露不完整，涉嫌誤導審核機構。
愛興生物稱，科美診斷在招股書中未披露其與愛興生物之間兩起專利訴訟的具體涉嫌侵權的專利，未披露一起愛興生物提起的索賠1000萬元的商業詆毀案件。
隨著招股書的公開，科美診斷自主披露了7起與愛興生物的糾紛案。因其互訴的智慧財產權類型之多，涉案金額大，看點之多，引發關注。
雙方自2019年6月起，互訴8起，其中涉及智慧財產權訴訟7起，商業詆毀訴訟1起。此外，愛興生物還對科美診斷的3件專利提出的專利無效請求。
雙方智慧財產權訴訟類型除了專利以外，還包括了技術秘密、著作權、外觀設計GUI，已披露涉訴總金額高達7085萬元。僅科美診斷起訴愛興生物侵犯技術秘密的兩項訴訟就高達6950萬元。
似同行競爭
據悉，愛興生物成立於2013年，是一家專注於即時診斷（POCT）領域的生物高科技企業。其自主研發的LIA-12自稱是全球首創的均相化學發光POCT產品。
據科美診斷招股書，其在國內市場主要競爭對手除了國外四家巨頭外，就是安圖生物、邁瑞醫療、新產業生物三家已上市公司。
而愛興生物並不在科美診斷認為的主要競爭對手中。
那為何，他們之間的訴訟案件如此之複雜？（下附部分案件詳情）
博陽生物對愛興生物發起的兩起高額技術秘密訴訟案
（1）原告博陽生物認為成都愛興生物科技有限公司銷售的以「肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒（均相化學發光免疫分析法）」為代表的系列體外診斷試劑盒產品侵犯博陽生物的技術秘密，博陽生物向上海智慧財產權法院提交《民事起訴書》，請求判令：
1）程敏卓和成都愛興生物科技有限公司立即停止侵害博陽生物技術秘密的不正當競爭行為；2）程敏卓與成都愛興生物科技有限公司賠償因技術秘密侵權行為而給博陽生物造成的經濟損失 6,800 萬元，以及博陽生物為調查、制止不正當競爭行為所支出的合理費用 100 萬元；3）程敏卓和成都愛興生物科技有限公司在國家級官方媒體上向博陽生物賠禮道歉並消除影響。
（2）原告發行人、博陽生物認為成都愛興生物科技有限公司所製造、許諾銷售、銷售的 LIA-12 均相化學發光免疫分析儀侵犯了發行人、博陽生物所有的「ZL201821143729.4」號實用新型專利，發行人、博陽生物向北京智慧財產權法院提交《民事起訴書》，請求判令：
1.成都愛興生物科技有限公司立即停止侵犯發行人及博陽生物實用新型專利權的行為，即停止製造、許諾銷售、銷售被控侵權產品「LIA-12 均相化學發光免疫分析儀」的行為；2.成都愛興生物科技有限公司立即銷毀被控侵權產品「LIA-12 均相化學發光免疫分析儀」庫存；3.成都愛興生物科技有限公司賠償發行人及博陽生物因其實用新型專利侵權而造成的經濟損失共計 40 萬元人民幣，發行人及博陽生物為調查、制止成都愛興生物科技有限公司實用新型專利侵權行為所支出的合理費用 10 萬元人民幣，兩者合計 50萬元人民幣；4.成都愛興生物科技有限公司在國家級官方媒體上向發行人及博陽生物賠禮道歉並消除影響。
目前這兩個案件都還在審理過程中。
科美診斷（博陽生物）訴愛興生物專利侵權案
原告發行人認為成都愛興生物科技有限公司所製造、許諾銷售、銷售的 LIA-12 均相化學發光免疫分析儀侵犯了發行人所有的「ZL201930055002.4」號外觀設計專利，發行人向北京智慧財產權法院提交《民事起訴書》，請求判令：
1.成都愛興生物科技有限公司立即停止侵犯發行人外觀設計專利權的行為，即停止製造、許諾銷售、銷售被控侵權產品「LIA-12 均相化學發光免疫分析儀」的行為；2.判令成都愛興生物科技有限公司立即銷毀被控侵權產品「LIA-12 均相化學發光免疫分析儀」庫存；3.成都愛興生物科技有限公司賠償發行人因其外觀設計專利侵權而造成的經濟損失共計 40 萬元人民幣,發行人為調查、制止成都愛興生物科技有限公司外觀設計專利侵權行為所支出的合理費用 10 萬元人民幣，兩者合計 50 萬元人民幣；4.成都愛興生物科技有限公司在國家級官方媒體上向發行人賠禮道歉並消除影響。
愛興生物對此進行回應，成科美診斷招股書對重大訴訟、仲裁及其它爭議事項披露不完整。
事實上，科美診斷與愛興之間的愛恨情仇，難斷。
有觀點推測，博陽生物的創始人和愛興生物研發負責人之間的歷史關聯，或是此次技術秘密糾紛的導火索。
據體外診斷網公號分析，趙衛國博士於2004年創立博陽生物，首次將「均相化學發光技術」引進國內，開發了高通量的大型化學發光系統LiCA技術平臺，曾任美國德靈公司資深臨床化學研究員。而美國德靈公司正是上世紀90年代最早利用LOCI診斷技術實現均相免清洗的創新者。遺憾的是德靈公司2007年被西門子以70億美金收購後，LOCI技術的發展出現了停滯。
愛興生物則是在LOCI技術的基礎上做了進一步的創新，提升了單體氧的能量轉化效率並將其應用於均相化學發光POCT系統，而領導愛興生物實現這個創新的就是此次被告之一程敏卓，也就是愛興生物的研發負責人。
2014年兩人合作的一篇有關LICA的論文，程敏卓是第一作者，趙衛國是通訊作者。
技術秘密訴訟的根源是否與兩位合作有關，目前還只是猜測，不得而知。
不可否認的是，兩家的訴訟紛爭聚集了智慧財產權領域的熱點和難點，這也勢必成為了科創板智慧財產權訴訟的焦點之戰。
筆者通過天眼查檢索了科美診斷的智慧財產權布局。截至目前，科美診斷截至目前，擁有發明33項，實用新型44項，外觀設計13項。旗下博陽生物則擁有專利124件，商標52件。另外據科美診斷招股書披露公司目前擁有90項境內外專利，其中發明專利33項。科美診斷在自主研發上的實力還是不容小覷。
在先進技術產品優勢和成熟產業化模式的驅動下，科美診斷業績保持穩健增長。招股書顯示，科美診斷2017年至2019年公司分別實現營業收入3.19億元、3.66億元和4.55億元，扣非後歸屬於母公司股東的淨利潤分別為8446.14萬元、8731.25萬元和1.26億元。
就專利持有量而言，科美生物略勝一籌，而相關智慧財產權糾紛雙方孰是孰非，我們靜待進一步信息的披露。
賽道很擁擠
隨著人們健康意識的增強、政策的扶持以及診斷技術的進步，我國體外診斷產業正處於一個蓬勃發展的新時期。據海通證券研報判斷，國內化學發光市場規模達300億元(出廠端)，未來3年增速15-20%。預測我國今年的體外診斷市場規模有望達到 723 億元人民幣，年均增長率接近 20%。
近年來，國家的多個部門釋放出了推動國內醫療機械國產化的積極信號，國內體外診斷行業或將因進口代替機遇，迎來新的分水嶺。
窺探我國體外診斷行業市場格局，一邊是進口品牌儀器與試劑的精確性與穩定程度略高；另一邊是有醫院出於對聲譽的追求，對進口品牌的忠誠。進口廠商佔了我國據超 80%的市場份額，其中以羅氏、雅培、貝克曼及西門子為代表的體外診斷巨頭佔據了約 70%的市場份額，國內企業僅佔據 10%左右，可見，整體進口替代的空間非常大。
但近些年，國產品牌基本突破研發壁壘，儀器性能與進口相當。至今湧現出了像新產業生物、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫療和科華生物等國內化學發光產業領軍企業，其強勢擴張也擠壓後來者的發展空間，使產業新進入者活躍度顯著降低。
在招股書中，科美診斷就特意列出了其公開發表的相關研究，證明自己生產的儀器與試劑檢驗數據質量與進口品牌不相上下。
可見，以質取勝，搶奪海外企業原有的市場份額，是科美診斷以及其他本土企業的最大挑戰。
那科美診斷的實力究竟是怎樣的呢？其招股書並未具體透露，但表示，其公司產品已進入全國 1000 餘家醫院，二級及以上醫院佔比超過 80%，三級醫院佔比超過 30%。
而據界面新聞報導，以邁克生物、安圖生物為例，邁克生物在2019年產品覆蓋全國6000餘家各級醫院，二級和三級醫院產品覆蓋率分別達到35%和50%；安圖生物的產品已進入二級醫院及以上終端用戶5600家，其中三級醫院1608家，佔全國三級醫院總量的60%。
不僅兩家公司的入院量幾乎是科美診斷的6倍，且三級醫院這種樣本量高的高端用戶佔比更高。對比可見，科美診斷相比頭部公司仍有較大距離。
化學發光免疫賽道已成紅海一片，在激烈的同質化競爭下，科美診斷究竟能否殺出一條血路，分到足量蛋糕，很難說。
註：參考科美診斷招股書
（本文僅代表作者觀點，不代表知產力立場）
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