新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)自去年全球大流行以來,目前已有約8640萬被感染,相關死亡有187萬人,雖然各國或地區採取了各種幹預措施,但是從全球的角度評估COVID-19疫情尚未得到遏制,甚至最近在英國發現的新型變異株使防控形勢顯得更為錯綜複雜,即使有些疫情已初步控制的國家,也出現了疫情局部反彈,因此人們把控制疫情的希望寄託於已經上市或即將上市可進行應急接種的COVID-19疫苗的快速與廣泛接種。
一、現有各種疫苗種類列表,以及目前待上市的COVID-19疫苗
目前不能簡單說哪條技術路線更好,要評價一個疫苗,一定要綜合考慮安全性、有效性、可及性、可負擔性,這才是對一個疫苗的科學評價。目前國內進行緊急接種的疫苗是新冠滅活疫苗,並無其他選擇,且目前沒有證據證明何種工藝疫苗更好。考慮到現有防疫需要,只要是出於防病的目的,任何工藝的疫苗對於非禁忌症人群來說都是可以接受的。
二、目前在接種的COVID-19疫苗在不到1年的時間內研發成功,其有效性與安全性如何?
與其他疫苗一樣,COVID-19疫苗在上市前都需要經過動物實驗、人體預測試實驗、人群Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,疫苗安全性其實會得到了多次不同人群及不同規模的驗證。
2020年12月26日,根據對土耳其自願接種科興COVID-19疫苗志願者數據的初步分析顯示,北京科興COVID-19疫苗的有效性達91.25%,臨床試驗期間未發現嚴重副作用。
2020年12月31日,國務院聯防聯控機制發布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。已有數據顯示,保護率為79.34%,實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一,達到世界衛生組織及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》的要求。
這兩種疫苗已經在國內針對高風險人群開展緊急接種了。
緊急使用授權
只能在國家宣布公共危機的情況下(如疫情大流行等)才能使用。
根據緊急使用授權流程,在當前無適合的已獲批和替代品的緊急情況下,藥監局會及時仔細地評估考量當前有關有效性和安全性的全部科學證據後,確定產品已知和潛在受益超過其已知和潛在風險,權衡利弊後批准在特定條件(時間、地點與人群)下使用該醫療產品。
儘管緊急使用授權相對於傳統的藥監局藥品批准標準較低,但是藥監局還是會在特殊情況下基於科學作出合理的決策。
三、COVID-19疫苗已經有了,那到底打還是不打?
我國大陸地區當前在全球屬於新冠疫情的低流行區,除了境外輸入病例外,本土病例屬於低度散發狀態,這與我國政府和人民在過去一年中的持續努力是分不開的。在這種情況下,普通人群暴露的風險其實較低,通過有效佩戴口罩、勤洗手、保持社交距離(1.5~1.8米)等措施完全能夠實現日常預防,那麼接種COVID-19疫苗的潛在獲益就相對有限。
四、高風險人群接種COVID-19疫苗潛在獲益更大,那麼哪些人群算是高風險人群呢?
醫療衛生人員;
衛生系統內工作的其他人員;
因公出國人員;
對外勞務派遣人員;
留學生;
因私出國人員;
國際交通機組、司乘人員;
海關邊檢人員(包括出入境檢驗檢疫、海關口岸等場所工作人員);
疫情地區除衛生人員外的其他防控人員;
進口產品的搬運、加工和銷售人員(尤其是進口冷鏈物流相關人員);
交通運輸、倉儲和郵政、快遞業人員(春運期間交通運輸服務人員和內地籍跨境司機及接駁司機);
隔離場所工作人員;
還有社會治安、維持社會運行保障人員;
福利機構和養老院人員;社區工作者。
五、那什麼情況不能接種COVID-19疫苗呢?
有以下任一情況,都不能接種COVID-19疫苗:
對本疫苗所含任何成分過敏者、包括輔料和製備工藝中使用的物質過敏者;
患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病急性發作期和發熱者;
有驚厥、癲癇、格林巴利症候群、其他進行性神經系統疾病者、腦病或精神病史;
既往發生過疫苗嚴重過敏反應(如急性過敏反應、蕁麻疹、皮膚溼疹、呼吸困難、血管神經性水腫或腹痛)或既往接種過本疫苗發生嚴重過敏反應、出現任何神經系統反應者;
孕婦以及準備近期懷孕的人士(2劑接種後的6個月內);
不符合說明書中可接種年齡範圍的人士(目前北京科興的說明書是指18~59歲可接種)。(具體以各疫苗產品中紙質說明書為準。)
對於美國的輝瑞-BioNTech(德國);Moderna(美國)兩種mRNA疫苗,美國疾病控制與預防中心(CDC) 已發布有關接種第—劑或第二劑輝瑞-BioNTech 或莫德納mRNA疫苗的建議,他們建議對任何疫苗成分(包括聚乙二醇[PEG] 和聚山梨醇等PEG衍生物)有嚴重或速髮型過敏反應(4小時內)史的人均不得接種此類疫苗。
六、如果有海鮮/雞蛋/堅果/青黴素/頭孢類藥物過敏,請問可以接種COVID-19疫苗嗎?
海鮮/雞蛋/堅果/青黴素/頭孢類藥物不是COVID-19疫苗任何一種成分,免疫程序中明確過敏個體並不是接種疫苗的特殊禁忌,因此如果是高風險情況可以考慮接種。
七、有某些病(哮喘/風溼/糖尿病/手術),可以接種COVID-19疫苗嗎?
目前用於緊急接種的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)說明書中指出,個人患慢性疾病者慎用,慢性疾病急性發作者禁忌接種。鑑於慢性病患者其實是新冠肺炎重症和死亡高危人群,建議在慢性病患者的非急性發作期或病重期且有條件者儘快接種COVID-19疫苗。
八、接種COVID-19疫苗前後有哪些注意事項?
接種新冠滅活疫苗前,醫生會詢問健康狀況,請如實告知相關信息。接種完成後,需現場留觀30分鐘(一般來說,接種疫苗後嚴重的不良反應會在接種後30分鐘內出現),接種當日注射部位保持乾燥並注意個人衛生,適當安排休息。接種後一周內避免接觸個人既往已知過敏物及常見致敏原,儘量不飲酒、不進食辛辣刺激或海鮮類食物,儘量避免各種劇烈運動,建議清淡飲食、多喝水,同時建議與其它疫苗接種時間間隔14天(包括HPV、流感、狂犬、破傷風、麻腮風、水痘疫苗等)。
九、得過新冠肺炎,或是無症狀感染者,還有必要接種COVID-19疫苗麼?
基於現有報導,在包括中國香港、比利時、荷蘭、美國等地通過基因測序均發現再次感染現象,故無法得出一次感染終身免疫的結論,但一般來說,感染過傳染病或無症狀感染,均會產生相應的抗體,應該具有類似接種疫苗的保護作用,建議新冠肺炎康復者或無症狀感染者不接種COVID-19疫苗。
十、COVID-19疫苗應接種幾劑?錯過時間怎麼辦?兩個廠家可以互換麼?接種後多久可以產生抗體?
按使用疫苗說明書接種2劑,兩劑間隔推薦4周,上臂三角肌肌肉注射。隨意調整免疫程序可能影響安全性、免疫應答效果和免疫持久性。目前尚未獲得足夠的臨床研究數據,尚未確定2劑間的最大間隔,如錯過接種時間,建議儘快補齊相應劑次。因為每個廠家疫苗類型及生產工藝有差別,故在沒有相應研究數據的支持下,強烈建議使用同一廠家的COVID-19疫苗完成全程免疫。目前的研究數據表明:接種新冠滅活疫苗第一劑後14-28天抗體陽性率約60%-90%;接種第二劑28天後抗體陽性率均達90%以上,並形成持續保護。
十一、接種完COVID-19疫苗,需要繼續其它防護麼?是否需要檢查抗體?如果抗體為陰性,是否需要補種?保護效果可以維持多久?對變異株的效力有多大?
目前接種疫苗的人數尚少,人群免疫屏障尚未建立,故仍需牢記:「防疫三件套」:佩戴口罩、個人衛生、社交距離。「防護五要」:口罩要戴、社交距離要留、咳嗽噴嚏要遮、雙手要經常洗、窗戶要儘量開。接種後不建議檢查抗體,結合疫苗研發機構的實驗室檢測結果,可推測中和抗體陽轉率超過90%,故除有特殊群體外無需專門進行抗體檢測,也暫不推薦對於自行檢測抗體結果陰性人群進行補種。目前證據提示,疫苗保護期可以達到至少半年以上。就目前新冠病毒變異情況看,降低疫苗的效力可能性不大。後期是否會有大的突變,需要持續關注和研究。
十二、接種完COVID-19疫苗,核酸檢測會呈陽性嗎?接種證明能否替代核酸檢測報告?出入境檢查血清抗體呈陽性怎麼辦?
不會,因為核酸檢測是檢測病毒抗原,而非抗體(疫苗是促成人體持續生成病毒的抗體);故接種證明也不能取代核酸檢測報告;新冠滅活疫苗緊急接種者在國內外醫學檢查中,如遇血清抗體檢測結果為陽性,核酸檢測等結果為陰性,可聲明已接種疫苗並出示接種證,以便相關機構鑑別診斷。
十三、接種完COVID-19疫苗可能會出現哪些不良反應?
接種新冠疫苗後最常見的不良反應是發熱、接種部位紅、腫、熱、痛等,通常在兩到三天之內自行緩解,一般不需要特殊處理。如果症狀較重或無法自行評判嚴重程度,請及時就醫,並告知接種點的醫生。
十四、普通市民(非高風險人群)可能何時開始接種COVID-19疫苗?
市民要接種須待國家的相關政策以及疫苗供應情況而定,建議市民密切留意官方發布。
李晉
廣州和睦家醫院藥劑科主任、藥劑師
李晉藥師1998年於第二軍醫大學(現海軍軍醫大學)獲得學士學位,之後於2007年取得第二軍醫大學的碩士學位,隨後取得執業藥師資質。2019年獲得華南理工大學博士學位。
李藥師擁有20年的臨床實踐經驗。在加入廣州和睦家醫院前,李藥師曾在大型公立三甲醫院工作20年,其中任職臨床藥師10年,衛計委臨床藥師培訓基地帶教7年,曾在廣東省藥理學會任職藥物評價部主任,有豐富的醫院藥學與藥物臨床研究工作經驗。擅長心血管病用藥、抗菌用藥、母嬰用藥的服務與管理。
除了專注於藥師工作,李藥師在2016年獲得了美國藥學協會認證的藥物治療管理(MTM)證書,同時獲得中文帶教資格。李藥師曾參與國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心「中國醫院藥物警戒系統」(1.0與2.0)的研發與推廣工作,相關成果已在國內近百家三級醫院應用。此外,發表各類核心期刊論文近40篇,其中SCI收錄3篇;主編專著1部,副主編2部,參編書籍13部;獲發明專利授權2項;主持廣州市重大科技計劃項目子課題1項,主持廣東省級科研項目2項,參與國家、省級相關項目近10項,參與發表軟體著作權6項。
李藥師曾任廣東省藥學會第十六屆理事會醫院藥學專業委員會委員、廣東省經濟衛生學會第六屆理事會臨床藥學專業委員會委員、廣州軍區臨床合理用藥專業委員會第一屆委員會委員,現任廣東省藥理學會第二屆臨床藥理專業委員會委員兼秘書、廣東省藥理學會藥物警戒聯盟副秘書長、《藥物治療年鑑》AOP中文版編委會編委。