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整理：南京正大天晴藥物研究院
打開瀏覽器，輸入「FDA」進入或打開連結https://www.fda.gov/，進入FDA主頁，如「圖1」
圖1
點擊「圖1」中「Drugs」進入藥物檢索頁，網址：https://www.fda.gov/drugs，一般情況從「圖2」中「Drug Approvals and Databases」可獲取絕大多數FDA公開的原研藥品信息。
圖2
點擊「圖2」中的「Drug Approvals and Databases」進入藥物批准資料庫，網址：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases。頁面如下，進入各資料庫列表。
1、 藥物檢索
點擊「圖3」中「Drugs @FDA Search」，網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm，在「圖4」中進行精確檢索或模糊檢索，通常仿製藥使用精確檢索，下面以「阿哌沙班片」為例：
在「圖4」中輸入「apixaban」進行精確檢索，輸入字符不區分大小寫，檢索信息如下：
點擊「圖5」中「ELIQUIS」，彈出原研公示的更詳細信息，如「圖6」所示。
點擊「圖6」中「Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155」，打開下拉項，可下載藥品「Label」和「Review」及歷年變更信息，如「圖7」所示。
點擊「圖7」中「Label」下載標籤，點擊「Review」進入更多信息下載界面，如「圖8」，一般可獲取藥學原輔料、製備工藝及控制策略，生物藥劑學與藥物動力學數據，I/II/III期臨床數據，藥理毒理學，風險評估與緩解策略等信息。
2、溶出方法資料庫
點擊「圖3」中「Dissolution Methods Database Search」，進入溶出方法資料庫檢索頁面，網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm，如「圖9」所示進行精確檢索或模糊檢索。
點擊「圖9」中「Printable List of All Drugs in the Database」，進入模糊查找頁，可點擊「圖10」中「EXCEL」下載全部藥物溶出方法，方便離線檢索。
3、非活性成分資料庫及行業指導原則
點擊「圖3」中「Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search」進入非活性資料庫檢索頁，網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm，
如「圖11」所示進行精確檢索或模糊檢索。
以「BALSAM PERU」為例，在「圖11」中精確檢索欄輸入「BALSAM PERU」輸入，檢索，彈出檢索的信息，如「圖12」。
以「G」為例，進行模糊檢索，彈出所有首字母為「G」的輔料信息。如「圖13」，可在頁面中再次精確檢索。也可下載「EXCEL」，用於離線檢索。
點擊「圖12」中右上角處「SRS」可進入該輔料的物質登記系統，如「圖14」，從物質登記系統頁頂部可知，該系統為FDA與美國國家藥學圖書館共同維護。點擊「U.S. National Library of Medicine」圖標可進入圖書館。
以「GALACTOSE」為例，進入，如「圖15」，頁面底部出現「ChemIDplus」、「DrugPortal」、「PubChem」、「NCI Thesaurus」資料庫，點擊可獲取各資料庫對該輔料的描述。
點擊「圖12」中「Guidances」，進入藥物行業指南檢索頁，點擊「圖16」中「Search Drugs Guuidances」或「All Guidances for Drugs」（同效果）出現公示的最新藥物行業指南。如「圖17」。
4、藥物指南
點擊「圖3」中「Medication Guides」，進入藥物指南檢索頁，網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page，如下圖「圖18」。彈出該藥物所有劑型信息。
點擊「圖18」中「FDA Online Label Repository」，進入藥物標籤檢索頁，如「圖19」所示。
以「阿哌沙班片」為例，點擊「Active Ingredient Search」，進入檢索頁「圖20」
如「圖21」所示，出現阿哌沙班片的所有公司標籤列表，點擊圖中左側「APIXABAN」，進入標籤頁「圖22」
5、 橙皮書
點擊「圖3」中「Orange Book」進入橙皮書檢索頁「圖23」。網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm，可按下圖方式檢索。
以「阿哌沙班片」為例，在精確檢索欄輸入「apixaban」，彈出批准列表。如「圖24」
點擊「圖24」中批准號「Appl No.」進入下圖「圖25」
點擊「圖25」中「Patent and Exclusivity Information」，檢索到原研專利號。
6、特殊產品開發指南
點擊「圖3」中「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」，進入檢索頁，網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar，精確查找或模糊查找。
以「abiraterone」為例，查找藥物BE指導原則草案，如「圖28」。
7、批准信息查詢
點擊「圖3」中左側「Resources for Information on Approved Drugs」進入藥物批准信息查詢頁面。網址：https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports
點擊「圖29」中「Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports」，檢索藥物批准信息。
點擊「圖30」中「NDA and BLA Approvals」，網址：https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals，按「圖31」查詢NDA和BLA（生物藥）批准信息。
點擊 「NDA and BLA Calendar Year Approvals」，在下載頁，如「圖32」所示，列表中「Y」代表按505（b）（2）途徑申報的新藥。
FDA官網是研發人員最常用網站之一，因網頁版本更新帶來檢索困難會降低工作效率。同時從FDA網站可看出，新版網頁信息更集中，檢索形式更方便。希望本文能有助於大家更快的熟悉新版網頁。
轉自：藥通社
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