大智慧阿思達克通訊社2月26日訊，國家藥監局（CFDA）網站顯示，海王生物（000078.SZ）申報生產的3類抗腫瘤新藥替吉奧片和其原料藥奧替拉西鉀的狀態變更為「審批完畢－待制證」，其中，奧替拉西鉀已附有國藥準字H20140016。這意味著海王生物有望在1個月內取得上述產品的生產批件，完善公司抗腫瘤生產線。
除了原研藥企外，目前國內僅有3家藥企擁有奧替拉西鉀和替吉奧製劑的生產批文，分別是齊魯製藥、恆瑞醫藥（600276.SH）和山東新時代藥業，但製劑均為膠囊劑型。
替吉奧膠囊早在1999年由日本大鵬藥品工業株式會社研發生產，商品名為「愛斯萬」，是一種氟尿嘧啶衍生物口服抗癌劑。目前愛斯萬已被日本批准用於治療晚期胃癌、頭頸部癌、直腸癌、非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌、胰腺癌和膽管癌等7類腫瘤疾病，具有很高的單藥有效率。2009年，愛斯萬以晚期胃癌適應症在我國正式上市。
公開資料顯示，日本晚期胃癌的化療，有80%以上的病例使用替吉奧，治療有效率（CR+PR）可達44.6%以上，已經成為日本治療晚期胃癌的一線用藥。瑞銀證券2014年1月最新研報顯示，國產替吉奧膠囊自2009 年在國內上市以來即快速放量，PDB數據顯示，其2010-2012年複合增長率高達124%，2012年國內銷售額約4.46億元，預計終端規模接近14億元，躋身國內抗腫瘤藥前十大品種。
海王生物主營醫藥商業和醫藥工業兩大板塊，產品橫跨抗腫瘤，心血管、海洋藥物、呼吸系統、抗感染等多領域。根據CFDA信息，除了海王生物外，目前申報替吉奧片的企業還有5家，齊魯製藥作為5家中唯一申報生產批件的企業，其於2011年7月申報的替吉奧片目前處於在審評狀態。
發稿：崔立梅/古美儀 審校：沈瑋
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