當地時間12月17日，美國FDA召開的疫苗與相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）會議上，專家們就Moderna公司開發的新冠疫苗mRNA-1273的緊急使用授權（EUA）申請進行了討論。最終以20票支持，1票棄權的投票結果，建議批准Moderna新冠疫苗的緊急授權申請。委員會建議，該疫苗適用於18歲以上人群。
這是繼一周前，FDA新冠疫苗小組投票推薦輝瑞和BioNTech的疫苗獲得緊急使用授權後，第二支獲得FDA專家組建議批准的新冠疫苗。基於委員會的推薦和輝瑞/BioNTech疫苗的先例，FDA有望在明日授予Moderna疫苗的緊急使用授權。
這款疫苗在會議上獲得專家們的支持並不意外。此前Moderna公布的疫苗III期臨床試驗詳細結果顯示，mRNA-1273在保護出現症狀的COVID-19病例方面，達到了94.1%的保護效力，且具有良好的安全性和耐受性。
預計從下周開始，Moderna的新冠疫苗也將在美國分發。美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯·阿扎曾在16日稱，下周將再分發200萬劑輝瑞的新冠疫苗，以及590萬劑Moderna研發的疫苗。
值得注意的是，除了支持mRNA-1273獲得緊急使用授權，專家們還對疫苗的潛在副作用，以及如何更有效地收集疫苗的長期療效和安全性數據方面進行了討論。
01
疫苗或致嚴重過敏？
輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗獲得EUA之後，在最近幾日的接種過程中發現極少數人在接種疫苗之後會產生嚴重過敏反應。在諮詢委員會會議上，專家們對Moderna的新冠疫苗是否會引起過敏反應進行了仔細詢問。
據環球時報援引美媒報導，12月15日，美國阿拉斯加州一醫護人員在接種新冠疫苗數分鐘後出現嚴重不良過敏反應，面部和身上出現皮疹，呼吸急促且心跳加快。醫院首先給她注射了一針腎上腺素，這是治療嚴重過敏反應的標準療法，但過敏反應消退不久後再次出現，她因此又接受了類固醇和腎上腺素輸液治療，並轉移到重症監護室（ICU）整夜觀察。該醫護人員目前已恢復健康狀態，但仍處於醫學觀察中。
這是美國首例輝瑞疫苗過敏案例，此前有多名英國民眾在接種輝瑞疫苗後也出現過敏反應。FDA官員表示，接種新冠疫苗後出現嚴重過敏反應的機率約為百萬分之一，目前FDA正與輝瑞和美國疾控中心（CDC）研究是何緣故誘導過敏。
16日，同一家醫院的另一名醫護人員在接種疫苗10分鐘後，出現了眼部浮腫、頭暈和嗓子發癢等症狀，被送進急救室接受治療。不過院方表示，其症狀並不是過敏，在1小時之內就可出院。
17日，田納西州查塔努加市一家醫院的護士長蒂芙尼·多佛在接種第一劑疫苗後不久，突然在直播中暈倒。幸運的是，旁邊的一名醫生阻止了她摔倒。幾分鐘後，多佛重新站了起來。她隨後在接受媒體採訪時表示，在昏倒前感覺非常眩暈，覺得有點暈頭轉向，但現在感覺不錯，手臂的疼痛感也消失了。她表示自己曾有迷走神經反應過度的病史。
該醫院的醫務主任傑西·塔克表示，這一反應在任何疫苗或注射中都很常見。
接種疫苗後暈倒的護士長
基於輝瑞/BioNTech疫苗的這些情況，委員會對Moderna疫苗引起過敏反應的可能性進行了仔細詢問。
Moderna公司的代表表示，其mRNA疫苗使用的脂質納米顆粒技術，已在該公司的其他產品中使用。綜合所有臨床試驗數據（包括新冠疫苗和其他mRNA產品），目前只發現一例對大豆過敏的受試者，在接受mRNA產品2個月之後出現過敏現象。因為通常過敏現象在接受疫苗或療法之後會立刻出現，因此，這一過敏病例很可能與疫苗採用的脂質納米顆粒技術無關。
FDA的科學家指出，已在疫苗接種程序中註明接種疫苗的人們需要在接種後15分鐘內接受觀察，以便即時處理可能出現的過敏反應。同時，對疫苗過敏反應的觀察和紀錄將是後續安全性數據的重要一環。
02
輝瑞遇運輸難題，Moderna會嗎？
除過敏事件外，輝瑞疫苗接種計劃還遇到了其他狀況。由於運輸過程的儲存溫度過低，美國兩個州的3000劑輝瑞疫苗被隔離並送返廠商。
12月16日，運往加利福尼亞州不同地點的兩個疫苗存儲託盤，因一種「異常現象」導致其溫度下降到零下92攝氏度。目前，美國已對這批輝瑞疫苗實施了隔離。
據媒體此前報導，輝瑞疫苗需要在零下70攝氏度左右的環境中存儲。零下92攝氏度的溫度顯然讓疫苗瓶過冷，因此這兩盤疫苗不得不被隔離起來並送返給輝瑞公司。
這種「異常現象」還發生在了阿拉巴馬州，同樣是溫度降到零下92攝氏度。相關疫苗也已經被攔截和隔離，並替換了新一批疫苗運往阿拉巴馬州。目前尚不清楚是什麼原因導致存儲溫度下降。
相對來講，Moderna的新冠疫苗的儲運要求比輝瑞疫苗降低不少，在冰箱溫度即可保存。但即使是Moderna新冠疫苗即將獲批這一歷史性時刻到來之時，業界態度依然是謹慎樂觀。走在前頭的輝瑞疫苗表明，除了運輸之外，還要面臨諸多挑戰。
新冠疫苗接種計劃剛啟動幾天，美國就出現了類似此前爭搶抗疫物資時的混亂：將在何時、分發多少劑疫苗成迷。多名州長透露，未來幾周交付的輝瑞疫苗只有預期數量的一半。對此，美國衛生與公眾服務部17日發聲明否認，稱疫苗供應量減少消息不實。
03
生產也有難題？
事實上，Moderna疫苗還未正式獲批上市，其生產已先出現了難題。
據美媒報導，美國「曲速行動（Operation Warp Speed）」首席科學顧問Moncef Slaoui透露，因為在生產最後階段一個過濾的細節處理不當，Moderna有40萬劑疫苗出現生產「受阻」。
據悉，出於對疫苗質量問題的考慮，Moderna不得不決定丟棄這40萬劑實驗性新冠病毒疫苗。按照Moderna原本計劃，此次新冠疫苗的生產將達到140萬劑規模。也就是說，目前已浪費了約30%的疫苗。
Moderna公司對此事件回應道，公司已經意識到產品的運輸和處理將會對疫苗接種安排造成阻礙，接下來仍致力於新冠疫苗的高效分發。
輝瑞疫苗也曾遇到過類似問題。據中國新聞網12月4日援引外媒報導，輝瑞公司表示，由於早前幾批原材料未達標準，原定今年1億劑的生產目標將砍半至5000萬劑，但明年生產10億劑的目標沒有改變。
知情人士表示，問題已經解決，但已沒有時間實現今年的生產目標了。
該消息公布後，輝瑞當日股價尾盤跳水，跌幅一度接近3%。輝瑞公司緊急回應稱，相關報導引用的數據已經過時，自11月第二周以來，輝瑞的指導方針已改為今年向全球交付5000萬劑疫苗，2021年交付13億劑。
事實上，由於在加入「曲速行動」時各方籤署的協議不同，Moderna新冠疫苗的開發和生產都得到了美國政府更為密切的支持。而由於輝瑞籤署的只是供應協議，當下，其用於分裝疫苗的小瓶已經出現了短缺。
此前，曾有消息稱美國當局拒絕了向輝瑞提供更多新冠疫苗原料。不過目前來看，美國當局和輝瑞在疫苗生產上的談判仍在進行中。外媒援引消息人士的消息稱，「曲速行動」正計劃藉助《國防生產法》，放寬部分關鍵物資的採購限制，讓輝瑞能取得更多原料和設備，以生產更多劑量的疫苗。
伯恩斯坦研究機構曾預估，在這場新冠疫苗研發競賽中，排名前五的公司銷售額將達到約385億美元，首批上市的公司將獲得其中一半以上。目前，輝瑞已經率先獲得英國和美國的批准，該機構預測其新冠疫苗明年的銷售額有望達到143億元，其次是Moderna，為109億美元，緊隨其後是阿斯利康的64億美元，Novavax的39億美元和強生的30億美元。
而在2021年的巨額收入後，該機構也表示，基於這些在新冠疫苗研發中的企業模型，假設疫苗接種者每三年需要一次加強疫苗接種，到2025年，該市場將縮減至60億美元左右。其預測，到2022年，新冠疫苗的總銷售額將達到231億美元，2023年為126億美元，到2024年則將縮減至85億美元。
04
中國春節前擬為5000萬人接種疫苗？外交部回應
值得一提的是，12月18日，有媒體報導中國計劃在春節出行高峰期到來之前，為5000萬人提供接種新冠疫苗。
在18日舉行的外交部例行記者會上，有記者提出相關問題。對此，發言人汪文斌表示，自新冠疫情發生以來，中國政府堅持人民至上，生命至上，科學防治，精準施策，率先控制住了疫情，疫情防控取得重大戰略成果。
汪文斌指出，在疫苗問題上，中方一直高度重視疫苗的安全性和有效性。中國疫苗研發企業嚴格依據科學規範規律和監管要求，依法合規推進疫苗研發，並嚴格遵循國際規範和有關的法律法規，開展相關的國際合作。「關於你提到的中國國內的疫苗接種的問題，我們建議你向有關的主管部門去詢問。」汪文斌說道。
21新健康綜合自：環球時報、海外網、金十數據、藥明康德、貝殼社、億歐網、中國新聞網
圖片來源：圖蟲創意