「明星」院內製劑遭遇網上兜售，「救命」短缺藥遍尋不到，中醫藥材真偽難辨……未來，這些跟老百姓「吃藥」有關的種種難題都有望找到破解之道。今年12月1日起，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》即將正式施行。在新版「藥品管理法」中，出臺了一系列新政策，以確保老百姓把藥吃得更加規範、安全。
變化一
院內製劑網上銷售將違法
新法條文：醫療機構配製的製劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。
當前，由於一藥難求或是圖省事等原因，不少微商、淘寶商家紛紛在網上加價兜售各大醫院「明星」院內製劑，且屢禁不止。記者採訪中發現，網上兜售的院內製劑種類非常多，如首兒所治療兒童溼疹的「膚樂霜」、協和醫院用於瘙癢性皮膚病的鹽酸苯海拉明乳膏、北京中醫醫院的「除溼丸」……可謂是口服、外用，一應俱全。
北醫三院的「當紅創傷乳膏」以前叫創傷按摩乳，是北醫三院一種外用的「明星」院內製劑，多用於運動損傷、風溼性關節炎。因為效果好，不少人到北醫三院都奔著這個藥來，有人甚至一開就是十幾瓶。於是，後來醫院不得不限購該藥品，每人一次只能開2瓶。還有協和醫院自製的名藥「棕銨合劑」，一直以來都被不少人推崇：「這種止咳藥水，雖然口感不好，但是比其他咳嗽藥水都管用。」
此次出臺的新版「藥品管理法」，對醫療機構配製的院內製劑來說，無疑是下了一道市場銷售「禁止令」。
「網上銷售院內製劑的行為非常可怕，必須嚴厲打擊。」北京中西醫結合學會會長、北京中醫醫院院長劉清泉表示，院內製劑不該也不能在市場上銷售。因為院內製劑並不是非處方藥，更不是誰都能隨意使用的，必須要在特定醫院相關專家指導下，規範、科學、合理地使用。
「患者私下盲目使用院內製劑是很可能出問題的。」他表示，拿北京中醫醫院治療跌打損傷的院內製劑「定痛膏」來說，患者一定要在醫護人員指導下，根據疼痛的症狀和範圍來使用這種外用藥。不同情況下，抹藥的薄厚程度和敷藥時長是不一樣的。如果患者自行敷藥時間過長，很可能把皮膚捂爛，發生感染後反而會加重病情。再如北京中醫醫院皮膚科泰鬥趙炳南研發的「除溼丸」，這種治療溼疹的經典藥，如果讓脾胃虛寒的人吃了，很可能會發生腹瀉腹痛、食欲不振等一系列問題。
劉清泉提醒廣大公眾，院內製劑一定要到醫院經醫生診斷後方可使用。他透露，未來院內製劑通過進一步研究後，有可能逐步轉化為處方用藥，這樣便可在各大醫院之間流通，方便患者使用。
變化二
多措「保供」短缺藥
新法條文：國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以採取組織生產、價格幹預和擴大進口等措施，保障藥品供應。
最近，有消息稱「救命藥」硝酸甘油片和治療痛風的別嘌醇片等常用藥在北京一度缺貨，多家藥店遍尋不到。事實上，最近幾年，藥品短缺，尤其是廉價藥品短缺的現象時有發生。
「要快速解決燃眉之急，必須建立長效機制。」對此，本市一家三甲醫院的藥劑師表示，藥品短缺的原因非常複雜，有的藥品價格雖然不高，卻是臨床必需的，但企業趨利的特點決定了他們對生產這類廉價藥品缺乏動力；還有一些藥品的原材料供應受季節影響較大，因而可能會在特定時期造成短缺。他直言，這次國家將短缺藥寫入法律條文很有意義，尤其是「限制或者禁止出口短缺藥」這一條，非常強硬，也為藥品供應提供了保障。
他建議，未來全國各地都應該建立起短缺藥品生產供應監測預警平臺，從生產端甚至原料端，就開始對臨床易短缺藥品進行實時動態監測。同時政府部門還可要求相關藥品生產企業定期報送藥品的庫存量等，從而提前預警藥品短缺風險，及時應對。
對於「新版藥品管理法」，相關政府部門也在積極響應。國家醫保局日前也表示將研究建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，並篩選一批臨床急需且市場供應容易發生短缺的藥品實施常態儲備。
變化三
保證中藥材可追溯
新法條文：中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
中醫界流行這樣一句話，「藥材好，藥才好」。中藥材是中醫藥源頭，更是行業發展基礎，中藥材產地初加工和中藥飲片炮製密切相連。如今，染色、增重、燻硫、以次充好等摻雜摻假手段多樣，為追求經濟利益被某些不法經營者所運用。
這一次，「建立中藥飲片追溯體系」被正式寫入新版「藥品管理法」。
「同一種藥材，如產地不同，藥性也會有很大差別。」劉清泉說，浙貝和川貝，別看都是貝母，僅一字之差，藥性卻不相同，可以說是完全不同的兩種藥。廣東省化州的化橘紅自古以來就有「一片值一金」的說法，這裡的橘紅之所以好，是因為土壤裡含有青礞石，所以化橘紅有很好的化痰作用。而其他地方的橘紅，相比化橘紅，藥效就弱了不少。
然而，藥材模樣差不多，老百姓又如何能分辨出這些中藥材的真偽呢？
「中藥飲片的追溯體系，直接關係到中藥材質量和人民群眾的用藥安全問題，這是一項浩大的國家工程。從各地方政府、藥廠企業、醫療機構，到整個中醫藥行業，都應該重視這件事。」劉清泉直言，過去老醫生開方子，全都是標明中藥產地的，比如「潞黨參、川雅連、川錦紋大黃」……未來要力爭實現醫生給患者開的每一味中藥都有自己的「身份證」。另外還可以通過現代科學技術手段，找到中藥材的信息編碼，簡單掃碼就能知道這些中藥材的原產地在哪裡，做到藥材來源可追溯。
「目前，我們醫院正在聯合相關中醫藥專家一起探索追溯體系。」劉清泉稱，當中藥飲片真正做到「來源可追溯、去向可查證、責任可追究」時，那就真正把中藥飲片納入了科學規範的管理體系中。
變化四
中藥將更方便服用
新法條文：國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
過去，人們常用的經典中藥製劑，如丸、散、膏、丹等，雖然有著巨大的優勢，但也有明顯的弱勢。隨著社會的快速發展，湯藥苦、難入口，黑丸藥更不好吞咽，還有一些外用藥膏，抹在身上黑乎乎的一片，人們用完藥後甚至出不了門……
「中醫一定要與現代科學技術融合，才能真正走向一個全新的時代。」劉清泉說，有了法律依據，未來，中醫藥的專家們可以依照中醫藥的理論體系，運用現代科技手段，形成全新的中藥製劑，把中藥變得好看、好吃，又好用。「現在已經有了不少新的中藥劑型，比如滴丸，就把藥物濃縮成了微小的滴丸，同時療效又很好；再比如泡騰片，加入矯味劑後，中藥變得更好喝，也更方便服用了。」
「未來可以考慮在中藥中應用納米包裹技術，即對不同的藥物成分，分別採用不同的技術包裹，並提前設計好藥效釋放的路徑、時間和靶點，準確直達病處。」劉清泉稱，根據中藥引經理論，麻黃歸肺經，也就是說，藥物會作用到肺部，但受到各種因素影響，最終到達肺部的藥物成分並不多。如果有了納米包裹這種先進技術後，就可以讓麻黃的有效成分直達患者肺部，藥效就更精準了。
劉清泉表示，新版「藥品管理法」的變化為我國藥品事業帶來了更多發展機遇，但法律配套的相關細則、文件也要儘快落實好，否則法律一旦落不了地，將可能成為一紙空文。（本報記者 劉歡）