序
號
檢查
時間
檢查企業名稱
檢查
範圍
檢查
人員
檢查情況
採取的措施
備註
發現的主要問題
檢查
結論
整改
停產
整改
暫控或收回證書
藥化生產監管處
1
10月9-12日
武漢濱湖雙鶴藥業有限責任公司(安徽雙鶴藥業有限責任公司委託生產)
藥品GMP飛行檢查
蔡 輝 王 璞 李 剛
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：
主要缺陷：共1項
1.委託方未完全按《委託生產管理規程》的要求，對受託方生產全過程進行有效監督和指導。
一般缺陷：共6項
1. 純化水製備使用的膜絮凝劑保質期為2017－06－07；儀器室3壓片機上的壓力表校驗合格證2017年9月22日到期。
2.2016年生產的氯化鈉注射液（規格：100ml：0.9g ）產品質量回顧分析報告內容不全面，如缺少產品抽檢信息、不良反應監測情況等。
3.批號為161205 0302葡萄糖注射液（500ml:25g）發生「在滅菌階段溫度高於滅菌條件115℃30分鐘，並將滅菌時批號錯輸為161205 0303」偏差，風險評定內容不全面，僅對糠醛值進行監測。
4.編號為B201603004「新增藥用活性炭物料供應商」變更未按公司《變更控制管理規程》進行全面評估。
5. 部分溫溼度記錄不完整，如儀器室3的《溫溼度記錄》（編號R-SO P-BF-001-01）缺少部分日期監測數據。
6.部分文件處於非受控狀態，如2016年《偏差處理臺帳》（編號P-SMP-QA-003-02）未加蓋受控章。
與GMP要求有一定偏離
蕪湖市局監督處理
2
10.17
兆科藥業（合肥）有限公司
生化藥品專項檢查
胡士高王 豔儲德全
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：
1、尖吻腹蛇毒（批號：D20160928）凍幹記錄未記錄真空度，一次凍幹後四批蛇毒混合記錄未體現。
2、小牛血去蛋白提取物中間體批生產記錄較簡單，部分關鍵工藝參數未體現，如紅細胞（批號：160803）離心的轉速、超濾膜的型號和使用次數等。
3、蛇毒運輸標準操作規程（SOP-GJ-0011）未明確運輸過程中的溫度要求。
基本
符合
市局監督整改
3
10.19-20
安徽國森藥業有限公司
大容量注射劑跟蹤飛行檢查
胡士高儲德全馬妍妍
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：
主要缺陷：1項
1、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液工藝規程[STP-GY-DZⅡ-010(00）]（批量：67000瓶）和鹽酸氨溴索葡萄糖注射液工藝規程[STP-GY-DZⅡ-002(04）]（批量：68000瓶）部分工藝參數存在差異：
（1）中間產品的pH值控制範圍不一致。
（2）除菌過濾器後至灌裝頭輸液管路的清洗消毒參數不一致。
一般缺陷：9項
1、現場檢查時空調淨化系統送風相對溼度89%，而精洗灌裝間要求控制溼度45%-65%，企業未採取任何糾正措施。
2、粗洗間與精洗灌裝間之間的緩衝間（門開向一般區）迴風至C級空調淨化系統。
3、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液稱量崗位葡萄糖和鹽酸氨溴索連續稱量，之間不清場，存在主藥汙染葡萄糖的風險，而剩餘的葡萄糖可能用於多索茶鹼葡萄糖注射液的生產。
4、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液5-羥甲基糠醛檢查樣品未從可能的滅菌熱點取樣。
5、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（陰涼貯存）持續穩定性考察樣品與留樣樣品同存在於陰涼留樣室。
6、企業計算機化系統最高權限為質量部部長。
7、按照鹽酸氨溴索葡萄糖注射液工藝規程規定，中間產品葡萄糖含量測定合格後才加入鹽酸氨溴索溶解測定主藥含量，但鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（批號：170910012）中間產品檢測報告和檢驗記錄（鹽酸氨溴索、葡萄糖）為同一份。
8、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液2016年度質量回顧分析顯示精洗灌裝間FFU塵埃粒子（5um）動態監測已達到警戒線，但未採取糾正預防措施。
9、新增Agilent1260Ⅱ高效液相色譜儀2017年9月28日完成設備驗收，設備確認尚未完成，2017年9月30日就已批准變更關閉。
與GMP要求有一定偏離
現場約談企業負責人，市局監督整改，
4
10月24-25日
安徽盛海堂中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
劉軍玲
王 璞
王文明
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：
主要缺陷：1項
1、普通飲片生產車間（一）中轉區域，鹽杜仲（批號：2017100201）堆垛中混入二袋標識為赤芍（批號：2017100251）標籤的飲片（實際是鹽杜仲）；包裝標籤領用和批記錄上，只有領用記錄，缺少退回及損耗記錄。
一般缺陷：9項
1、成品庫中有部分品種未設置貨位卡；
2、車間內部分設備及用具清潔狀況不佳。如普通飲片生產車間（一）內的塑料周轉框有少量飲片殘留及灰塵；直接口服飲片生產車間內粉碎機上有積灰及藥粉附著；
3、炒藥間右側炒藥鍋損壞不能使用，鍋內有積灰和蛛網，但狀態標識牌為「已清潔」；
4、麩炒白朮（批號：2017100351）的批生產記錄的批生產指令中，無輔料麥麩和蜂蜜的領用指令；
5、鹽杜仲（批號：2017100201）的收率出現偏差，偏差處理記錄中預防措施為「按計劃執行」；批記錄中未見鹽水配製及浸潤的過程；
6、成品庫中電子臺秤校準有效期至2016年5月17日；
7、口服車間已清潔的容器內，存放廢棄的電子天平等雜物；
8、八角茴香（批號：2016100041），成品檢驗原始數據未經評估直接引用原料數據；
9、計算機系統管理文件未體現三級管理，權限分級不夠合理。
與GMP要求有一定偏離
亳州市局監督整改
5
10月26-27日
安徽精誠本草中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
劉軍玲
王 璞
王文明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：
1、直接從農戶購入中藥材收集了農戶的身份證明材料，但建立的質量檔案內容過於簡單，缺少大宗藥材供應商現場審計材料；
2、普通飲片車間物料入口處擋鼠板固定槽損壞；
3、現場檢查時，毒性飲片車間切片室內發現有未完成的法半夏（批號：170901）批記錄；
4、部分批記錄不完整、不規範。如：六神曲（批號：160702）批記錄中制軟材工序未按照鍋次詳細記錄；清半夏（批號：170901，批量4000公斤）批記錄中，缺少切制過程中的片厚監控記錄；炒雞內金（批號：160201）批記錄中，淨選後藥材數量擦除原數字後重新填寫，修改處也無籤字。
5、部分標識不規範。如：仙鶴草（批號：171001）切制工序現場無生產狀態標識，已切制的5箱無物料標識；輔料間使用的電子臺秤無定期檢定標識。
6、部分品種試驗操作不規範。如麻黃（批號：170502）、紅參片（批號：170801）、黃芪（170801）液相色譜峰峰型較差、枸杞子（批號170801）供試品峰面積超出標準曲線範圍，均未達到定量要求。
基本
符合
亳州市局監督整改
6
10.26-27
安徽宏業藥業有限公司
生化藥品專項檢查
王 豔儲德全
董衛超
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：
1、縮宮素溶液生產工藝規程（YL－TMS－103）存在不足：
（1）粗製崗位乾燥工序乾燥溫度未體現，（2）粗製崗位粉碎工藝參數（如投料量、轉速、時間）未體現，（3）精製崗位再乾燥處理工序內容與批生產記錄內容不完全一致。
2、縮宮素注射液再註冊申報資料5中，缺少從腦垂體後葉製成腦垂體後葉粉的工藝。
3、骨肽溶液提取工序第一次油水分離建議增加油水分離裝置。
基本
符合
市局監督整改
7
10月24日-25日
安徽友信藥業有限公司
中藥飲片生產物料控制專項檢查
蔡 輝
劉翠權
夏新生
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷9項：
1、企業未設置原藥材、中藥飲片退貨庫（區）；
2、標籤和合格證實際領用與標籤合格證管理規程（SMP-WL-005）規定的領用方式不一致；
3、敗醬（批號：170801）批生產記錄中無內包裝材料、標籤和合格證的物料平衡計算、總收率計算等記錄；
4、企業未對肉蓯蓉片（批號：170701）連續實驗失敗情況進行實驗室超常情況調查；
5、百合（批號：170701）檢驗原始記錄含量測定項下，未對對照品、樣品稱量過程進行記錄；三七（批號：170701）、川芎（批號：170701）含量測定(高效液相法），每個樣品只進一針；
6、肉蓯蓉片（批號：170701）、三七（批號：170701）檢驗原始記錄含量測定高效液相圖譜無覆核人籤字；
7、紫外分光光度計納入計算機化系統管理，企業未採取相關安全措施來保證該設備數據的安全、可靠。
8、實驗室使用的酸式（設備編號：YX-SSDD-50-03）、鹼式滴定管（設備編號：YX-JSDD-50-04）均無校準值；
9、三七（批號：170701）成品檢驗原始記錄中，檢品信息表述不正確，如：規格表述為「統」，數量表述為「3589Kg」。
基本
符合
亳州市市局督促整改
8
10月26日-27日
安徽億源藥業股份有限公司
中藥飲片生產物料控制專項檢查
蔡 輝
劉翠權
夏新生
嚴重缺陷4項，主要缺陷0項，一般缺陷項：
1、部分中藥飲片無批生產檢驗記錄。
2、部分中藥飲片批生產檢驗記錄不真實。
3、物料管理混亂，部分物料記錄數量與實際數量不一致，物料來源與去向不可追溯等。
4、部分中藥飲片檢驗數據不可靠。
與GMP要求有嚴重偏離
立即整改
亳州市局收回藥品GMP證書
1、合肥市
1
10月10日
合肥誠志生物製藥有限公司
跟蹤
檢查
陸慧晶
馬妍妍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：
1、亮菌口服溶液批生產記錄中未體現投入各批次澄清液數量的計算過程。
2、濃縮後的提取液中間體儲存期限未按照企業規定的時間進行再確認。
3、亮菌口服溶液2016年度質量回顧分析中澄清液的多糖、多肽含量趨勢分析圖中個別數字超過警戒限，未進行分析。
4、亮菌口服溶液批檢驗記錄中鑑別項下薄層色譜檢驗記錄僅保存了電子圖譜。
基本
符合
限期
整改
2
10月11日
合肥合源藥業有限公司
日常
監督
陸慧晶
劉洪林
馬妍妍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：
1、設備的預防性維護記錄為固化式表格，未能體現維護時具體所做的項目。
2、2016年僅有純化水系統日常監測趨勢圖，未進行分析評價及匯總報告。
基本
符合
限期
整改
3
10月16-17日
合肥立方製藥股份有限公司
跟蹤
檢查
陸慧晶
劉洪林
馬妍妍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項:
1、純陽正氣膠囊批生產記錄中未體現制粒乾燥後水分控制的指標。
2、長江西路699號廠區內成品庫中已放行的批號為170203、170202純陽正氣膠囊，現場未見成品放行合格證。
3、固體製劑車間物料暫存間存放的部分物料貨位卡信息不全，缺少物料批號或編碼。
4、固體製劑車間容器具存放間個別已清潔的容器具如周轉桶無清潔狀態標識。
基本
符合
限期
整改
4
10月23日
合肥大建康生物科技有限公司
化妝品日常監督
王 成
馬妍妍
衣 冉
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項:
1、原輔料庫、配料稱量車間未見稱量用器具。
2、原輔料未設置貨位卡，原輔料使用記錄不能追溯生產的產品流向。
3、未設置陰涼物料庫。現場發現皮傲寧（批號20170601，儲存：遮光，密封，陰涼乾燥處）與常溫儲存物料共庫存放，該物料庫未設空調。
4、未配備制水設備，生產用水為從立方製藥公司搬運，企業未採取取樣檢驗或評估措施。
5、現場發現中間品存放間設置一冷凝用自來水池，生產廢物傳遞窗上留置有部分生產用廢棄塑膠袋；稱量配製工序未採取有效捕塵措施。
6、一更、二更衣服無編號、無清潔有效期。
7、現場檢查時二更間手消毒設備內無消毒液。
基本
符合
限期
整改
5
10月23日
合肥凱華製藥有限公司
化妝品(許可證到期)
王 成
衣 冉
停產狀態檢查
/
/
6
10月24日
聯合利華（中國）有限公司
化妝品日常監督
王 成
馬妍妍
衣 冉
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項:
1、 化驗室的微生物培養箱未見使用記錄；
2、 培養基配製記錄缺少培養基批號等信息；
3、 實驗室檢驗後2桶廢棄物使用的物料桶標籤未去除（編號63129133），擺放在質量部二樓樓梯入口一角。
基本
符合
限期
整改
7
10月31日
合肥天麥生物科技發展有限公司
日常
監督
劉洪林
馬妍妍
衣冉
暫未發現。
符合
2、淮北市
1
10月31日-11月1日
安徽華潤金蟾藥業股份有限公司
藥品生產檢查（中藥提取物專項）
閆培
趙元元
程民
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項
1、噴霧乾燥設備有漏水現象；
2、濃縮器與藥液管路軟管連接口不生產時未密封；
3、潔淨服無清潔標識；潔淨區個別功能間壓差不符合規定（<10Pa）;潔淨區收膏間儲罐標識為配液罐，標識不正確；
4、潔淨區收膏間清場時地漏未密封；
5、對照品苯甲醯新烏頭原鹼需在冷處（2-10℃）貯藏，現場檢查該對照品存放在陰涼櫃中，陰涼櫃溫度顯示15℃；
6、現場發現3%過氧化氫溶液、6mol/L鹽酸溶液標籤上顯示有效期至2017.10，已過期。
基本
符合
限期
整改
2
10日27日
淮北市濟仁藥業有限公司
特藥檢查
閆培
趙元元
1、個別監控探頭成像不清晰；
2、二類精神藥品計算機管理系統與普通藥品合用一個，未單獨設立。
基本
符合
限期
整改
3
10日27日
安徽省天邦醫藥有限責任公司
特藥檢查
閆培
趙元元
張磊
1、特藥庫存放地西泮注射液9盒（規格：2ml:10mg*10支，批號：1402022，生產日期：14年02月26日，有效期至：2016年01月）已過期，現場市縣食藥監局檢查人員現場監督銷毀。
2、由於企業法人變更，人員流動較大及停產時間較長（2017年3月至今），特藥安全管理設施不能正常使用，管理措施不到位。
基本
符合
限期
整改
企業已報停 業
3、亳州市
1
10月18日
安徽友信藥業有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
雷燕
蔣祥影
複查+易製毒核查
基本
符合
2
10月13日
亳州市九合堂中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
唐清華雷燕
複查+易製毒核查
基本
符合
3
10月27日
安徽敬道生物科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、制炭、燀指），毒性飲片（靜制、切制、煮製、炒制、炙制）、直接口服飲片
劉靜文雷燕
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷： 3項
1、質量負責人不在崗。
2、十萬分之一天平（型號VUW120D）未及時更換乾燥劑。
3、部分質量部人員體檢表中未體現色覺項。
基本
符合
限期
整改
4
10月9日
亳州張仲景中藥飲片有限責任公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制）
劉靜文唐清華雷燕
複查+易製毒專項檢查
基本
符合
5
10月10日
安徽精誠本草中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、發酵），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）、直接口服飲片
劉靜文雷燕
唐清華
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷： 1 項
1、該公司對易製毒化學試劑未按照規定嚴格管理，易製毒配製試劑購買記錄不能夠從備案系統內查到。
基本
符合
限期
整改
6
10月24日
安徽黃太中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制）
蔣祥影雷燕
複查+易製毒專項檢查
基本
符合
7
10月26日
安徽致良中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
劉靜文雷燕
複查+易製毒專項檢查
基本
符合
8
10月12日
亳州靈丹中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制）
劉靜文唐清華雷燕
複查+易製毒專項檢查
基本
符合
9
10月23日
亳州市先鋒中藥飲片有限公司
中藥飲片（含毒性飲片、直接口服飲片、淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
蔣祥影雷燕
複查+易製毒專項檢查
基本
符合
10
10月11日
安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、鍛制）
雷燕
唐清華
易製毒專項檢查
基本
符合
11
10月19日—20日
安徽愛生中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）、直接口服飲片
雷燕
蔣祥影
嚴重缺陷0項，主要缺陷3項，一般缺陷： 14 項
主要缺陷：3 項
1、現場檢查企業，原藥材庫待驗區放置兩個編織袋共計裝有65公斤炒雞內金，無標識貨位卡等，企業未能提供批生產、檢驗等記錄。
2、原藥材庫待驗區放置原藥材無貨位卡；如南沙參、石榴皮、炒雞內金等。原藥材入口過道處存放浮小麥一包。
3、廠區西邊晾曬飲片；如丹參（170301）、透骨草（171001）50KG、原藥材八角茴香200KG，現場未見物料標識。
一般缺陷： 14 項
1、包材未按照規程存放，如原藥材庫暫存包材紙箱。
2、原炒藥鍋一臺煤改氣與原來另外兩臺燒煤的炒藥鍋後面的鍋爐緊挨，距離過近存在安全隱患。
3、純化水機房清潔制度規定一周清洗兩次，現場發現清潔標識上顯示上次清場時間為2017年6月18日，有限期至2017年6月20日。現場未見衝洗記錄、除垢記錄及加熱管拆卸記錄。
4、純化水機房測試PH值用試劑已過期；如甲基紅指示液2016年6月23日配製，2017年6月22日已過期。溴麝香草酚藍指示液2016年6月21日配製，2017年6月20日已過期；且現場無PH試紙。
5、中藥飲片擺放不規範；如成品庫一批號170201的雞血藤、批號170301的雞血藤及批號170403的蜜款冬花靠牆堆放。成品庫二批號170801的炙甘草，1kg/袋與0.5kg/袋的不同規格混放在一起。成品庫三批號171001的山萸肉、170901的菊花及170901的丹參三種飲片混放在同一貨架上。
6、成品庫三發貨廢棄物料袋堆放在角落，未及時清理。
7、與標籤合格證印刷品供應商亳州市譙城區振榮印刷廠籤訂的質量保證協議不完整；與輔料明礬供應商、食鹽供應商等未籤訂質量保證協議；部分籤訂的輔料供應商質量保證協議已過期。
8、理化室樣品試劑標籤不規範；如樣品瓶標識獨活1、獨活2，未標識批號及配製日期。
9、化驗室理化室0.3%氫氧化鈉溶液配置日期過期，2016年6月8號配製，至2017年6月7日已過期；硫酸（1->10）試劑與香草酚硫酸試劑的膠頭滴管已破損。
10、部分精密儀器未校驗；如0.5ml吸量管、2ml吸量管無校驗標識。
11、部分鑑別用對照藥材對照品標籤不符合規定，無批號配置人配置日期；如黃芩、熟地等。
12、天平室千分之一天平（型號JA2003）清潔不到位。
13、普通儀器使用記錄不完整，如箱式電阻爐記錄不完整，（型號SX2-12-10Z104-JY-04-04）。
14、部分物料未做到帳卡物相符，如檢查企業出入庫臺帳，顯示2017年9月27日入庫批號為 的炒雞內金500公斤，未見出庫記錄，倉庫管理主任現場未查找到該批實物。
與GMP要求有較大偏離
警 告、限期
整改
12
10月10日
安徽同泰佗祖堂藥業有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制、制炭），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炙制）
劉靜文雷燕
唐清華
嚴重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷： 8 項
主要缺陷：2 項
1、企業生產現場管理不規範，如包裝現場正在包裝批號為160701的熟地黃，未見批生產記錄。現場包裝袋無領料單。
2、部分輔料未做到票帳物相符，如液體輔料庫蜂蜜20031704001物料卡剩餘3.23kg，實際沒有剩餘。米醋20051704001物料卡剩餘4.93kg，實際剩餘1桶。
一般缺陷：8項
1、內包間張大雨、鄧世霞等工人裸手包裝批號為160701的熟地黃，未懸掛工作證。
2、企業未對生產所使用設備，按照規定效驗，如內包間電子臺秤校驗日期至問2017.5.30，校驗過期。乾燥間2臺敞開式烘箱型號HX-4的調節儀儀表，蒸煮間蒸煮鍋ZZ-900型儀表，校驗過期。
3、未按照規定清場，如炒制間無清場狀態標識，炒藥鍋有灰塵清場不徹底。
4、常溫成品庫無溫控設備。
5、溫溼度記錄未按時記錄，如陰涼成品庫無溫溼度記錄。毒性成品庫溫溼度記錄沒有按時記錄。
6、部分原料無貨位卡，如原料庫待驗區淫羊藿無貨位卡。
7、部分員工未見體檢，如現場包裝工鄧士俠。
8、毒性成品庫庫門沒有進行雙人雙鎖。
與GMP要求有較大偏離
警告、限期整改
13
10月25日
安徽三和堂藥業有限公司
中藥飲片（含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制、制炭），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
劉靜文雷燕
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷：6項
一般缺陷：6項
1、化驗室部分功能間溫溼度記錄24號、25號未及時記錄，如標本室。
2、標化室部分試劑未及時清理，如企業做重金屬標定的一次性試劑。
3、易製毒試劑櫃為玻璃櫃，不能保證安全性，不符合規定。
4、標本前胡存在蟲蛀現象。
5、普通原藥材庫存放桂皮（應放置芳香性原藥材庫）、王不留行、百合等無貨位卡，有取樣標識。
6、部分生產設備清場不徹底，如切制間直線往復式切藥機（型號QYJ-300）存在藥材殘渣。
基本
符合
限期
整改
14
10月11日-10月12日
亳州萬草堂中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）、毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
鬱曉梅張璐璐蘇鵬
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷：6項
主要缺陷：1項
1、太子參批號（10191706001）與太子參批號（10191709001）鑑別項下，顯微鑑別圖譜一致。
一般缺陷：6項
1、檢驗設備效驗時限到期，未重新效驗。如電子天平，有效期至2017年9月28。
2、二氧化硫殘留量裝置不能正常使用。
3、標準品、對照品、對照藥材配製記錄書寫不規範，如芡實（批號：101023-201002）及太子參對照藥材（101499-201005）；部分對照品發放記錄數據與使用記錄不一致，如：太子參（批號：10191709001）無對照品配製記錄與使用記錄。
4、企業收集的部分輔料供應商資質過期，如：亳州市大豐麵粉有限責任公司，渦陽恆太調味品廠。
5、原料常溫庫5庫放置有枸杞子無標識、無貨位卡，溼度超標；原料常溫庫6庫放置有不合格原藥材遠志、北沙參等；包材庫合格證貨位卡無物料編號、供應商、入庫日期、入庫量等信息，去向為「生產車間」信息不完整。
6、批生產記錄未付合格證標籤，批生產記錄中產品包裝指令（編號：SMP-08-001-b）依據仍為《中國藥典》2010版一部，未及時變更。
與GMP要求有一定偏離
限期
整改
15
10月19日-10月20日
安徽省美譽中藥飲片有限公司
中藥飲片（含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
鬱曉梅孫士明蘇鵬
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷：4項
主要缺陷：1項
1、倉庫共四層建築，一層為普通原藥材庫、二層、三層為普通飲片庫。
①一層存放有原料和飲片無標識，貨位卡信息填寫不完整，如：絲瓜絡（無批號，批量：120kg），豬苓（無批號，批量：200kg），鹽杜仲（無批號，批量：2000kg）；
②、二層存放有毒性飲片如：清半夏：111705121、111703121、111612011，制白附子：111705161，制天南星：111701101，企業未能提供制白附子（批號：111705161）批檢驗記錄；
③、無出入庫臺帳，並在二層發現聚乙烯包裝袋。
一般缺陷：4項
1、半夏11D10021707001含量琥珀酸的計算出現異常數據，沒有啟用偏差處理調查直接引用了錯誤計算結果。
2、與亳州市宏達印刷有限責任公司的質量保證協議於2016年9月10日籤訂，有效期一年，已過期。
3、倉庫部分貨位卡填寫不規範，如：一車間固體輔料庫甘草（20151707001）、河沙（20071708001）供應商（來源）填寫為「自購」。
4、姜半夏工藝規程（編號：TS-21-D002）輔料標準扔依據《中華人民共和國藥典》2010年版一部。
與GMP要求有一定偏離
限期
整改
16
10月18日-19日
安徽徽草堂藥業飲片股份有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
李朋豔劉振偉
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷：5項
1、化驗室2%香草醛硫酸溶液有效期至2017年10月9日；
2、生產車間外包裝間塑料箱懸掛已清潔標識，但實際未清潔；
3、輔料庫黃酒已過保質期；
4、化驗室人員培訓效果不好，如化驗室人員對滴定液配置初標復標理解不正確；
5、炙甘草（批號：170801）批生產記錄未附煉蜜記錄；
基本
符合
限期
整改
17
10月16日、23日
安徽澤華國藥飲片有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制)
註：毒性飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製)
李靜
蘇鵬
省局物料飛檢複查
基本
符合
18
10月16日、24日
北京同 仁 堂（亳州）飲片有限責任公司
中藥飲片(含毒性飲片，含毒性飲片，直接口服飲片，淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煮製、煅制、燀制、煨制、制炭) 毒性飲片(淨制、切制、炒制、炙制、煮製)
李靜
蘇鵬
省局物料飛檢複查
基本
符合
4、宿州市
1
10.09
宿州億帆藥業有限公司
藥品註冊核查
劉雅
周可
嚴重缺陷：0 項；主要缺陷：0項；一般缺陷：3 項
1、尿素生產車間前室（溶解脫色）東側玻璃幕牆滲水；
2、原料藥乾燥總混間部分管道未標明內容物名稱和流向；
3、麝香草酚生產工藝規程脫色工序未明確加碳量、脫色時間及溫度；環維黃楊星D工藝規程（TSGY0018）對破碎、提取等生產工藝過程描述不具體，可操作性不強。
基本
符合
限期
整改
2
10.10
安徽一靈藥業有限公司
藥品生產企業檢查
劉雅
周可
李曉麗
無
符合
企業未生產
3
10.31
泗縣寧林塑業有限公司
藥包材企業檢查
劉雅
周可
嚴重缺陷：0 項；主要缺陷：0 項；一般缺陷：5項
1、部分設施、設備未按期進行校準，如原子分光度計；
2、批生產記錄記錄不及時，未跟隨生產過程進行填寫；
3、未建立完善合理的產品工藝規程，操作規程；
4、檢驗用標準液，指示用配製、發放、使用記錄不完整；；
5、部分產品檢驗記錄缺少覆核人籤字。
基本
符合
限期
整改
5、蚌埠市
1
10月9日
安徽豐原藥業股份有限公司淮海藥廠
飛行檢查整改複查
邢星
盛潔
符合要求。
符合
要求
2
10月10日
安徽城市藥業股份有限公司
跟蹤檢查整改複查
邢星
盛潔
符合要求。
符合
要求
3
10月11日
蚌埠豐原塗山製藥有限公司
跟蹤檢查整改複查
邢星
盛潔
符合要求。
符合
要求
4
10月17日
安徽富博醫藥化工股份有限公司
跟蹤檢查
邢星
盛潔
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷6項：
1、包材庫中存放的藥用低密度聚乙烯袋無貨位卡。
2、包材庫中的溫溼度計（編號為PZ-153）有效期至2017年6月20日。分析室中溫溼度計（編號為PZ-047）校驗有效期至2017年10月15日。詢問企業知，並未在文件中規定定期查看設備校準有效期。
3、高溫室中編號為PZ-001的恆溫乾燥箱，2016年4月以後的使用未進行記錄。立式壓力蒸汽滅菌器（編號為PZ-056）校驗期至2017年8月20日。
4、高溫室中1001-3型電熱鼓風乾燥箱無設備狀態標識，未標明校準有效期。
5、成品庫中未設置擋鼠板，滅蟲燈未開。
6、天平室中的電子分析天平（型號為CP225D，編號為PZ-023）日校記錄中上未寫設備型號。
基本符合要求
責令企業限期整改
5
10月18日
蚌埠億帆美科製藥有限公司
日常巡查
邢星
盛潔
符合要求。
符合
要求
企業
停產
6
10月19日
安徽海利醫療設備科技有限公司
化妝品
日常監督
董衛超
盛潔
存在的問題：
1、物料採購管理事項無批准人籤字。
基本符合要求
責令企業限期整改
7
10月19日
蚌埠天澤家用化學品有限公司
化妝品
日常監督
董衛超
盛潔
存在的問題：
1、質量管理制度不健全。
2、無年度培訓計劃和考核記錄。
基本符合要求
責令企業限期整改
8
10月23日
安徽華美生物科技有限公司
化妝品備案後檢查
董衛超
盛潔
不符合相關要求。
不符合要求
責令企業限期整改
9
10月23日
安徽妃姿蓮娜商貿有限公司
化妝品備案後檢查
董衛超
盛潔
包裝標註生產日期為2017.07.02，委託加工合同籤訂時間為2017.7.26。
基本符合要求
責令企業限期整改
10
10月24日
安徽環球藥業股份有限公司
日常巡查
邢星
盛潔
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷6項：
1、滴眼劑車間配消間內存放的一桶乙醇消毒液，一桶新潔爾滅消毒液，均未填寫配製記錄。
2、紫外液相室中，工作檯上放有一個無標識的敞口塑料瓶，瓶內裝有廢液。
3、標準液室中，桌上兩瓶硝酸銀溶液有效期分別為8月18日和8月22日。
4、培養間中，生化培養箱（編號為BSP-400）內的三批胰酪大豆腖液體培養基未標記批號。
5、一般儀器室中，冰箱溫度控制記錄（文件編號REC-QC-007-A/0）未填寫冰箱編號。
6、氣瓶室2中，氮氣瓶壓力表有效期至2017年7月，氫氣瓶壓力表有效期至2016年7月，3瓶氧氣瓶壓力表無計量合格證。
基本符合要求
責令企業限期整改
11
10月24日
安徽環球藥業股份有限公司
特藥檢查
邢星
盛潔
倉庫採用雙人雙鎖管理，有24小時監控。
符合
要求
12
10月24日
安徽環球醫藥貿易有限公司
特藥檢查
邢星
盛潔
倉庫採用雙人雙鎖管理，物帳相符，發現四批次特殊藥品過有效期，已監督集中銷毀。
符合
要求
13
10月25日
安徽五河春生物科技有限公司
日常巡查
邢星
盛潔
符合要求。
符合
要求
14
10月25日
蚌埠豐原塗山製藥有限公司
特藥檢查
邢星
盛潔
檢查了特藥原料庫，採用雙人雙鎖管理，有24小時監控。
符合
要求
15
10月25日
安徽韓美美萊健康管理有限公司
化妝品備案後檢查
董衛超
盛潔
檢查合格，審核通過。
符合
要求
16
10月26日
安徽省蚌埠安泰醫藥有限公司
特藥檢查
邢星
盛潔
一精、二精專庫有雙人雙鎖管理，24小時監控及與110聯網報警裝置能正常運行。查詢了企業第三季度報表，未發現有異常情況或流入非法渠道現象。
符合
要求
17
10月26日
安徽省民信醫藥有限責任公司
特藥檢查
邢星
盛潔
設有蛋肽類專庫，採用雙人雙鎖管理，庫中無庫存。
符合
要求
18
10月26日
蚌埠市珠城醫藥經營有限公司
特藥檢查
邢星
盛潔
設有蛋肽類專庫，庫中無庫存。
符合
要求
19
10月30日
秋臣化妝品有限公司
化妝品
日常監督
董衛超
盛潔
存在的問題：
1、秋臣抗痘水潤面膜批包裝指令（文件編碼：SOR-PS-1025-00）執行車間一欄未填寫。
基本符合要求
責令企業限期整改
6、阜陽市
1
10月10日
安徽弘騰藥業有限公司
藥品生產檢查（GMP跟蹤檢查複查）
朱化軍
馮汝雷
市局2017年9月20日檢查提出的8個缺陷項已整改
基本
符合
2
10月13日
太和縣醫用氧氣廠
藥品生產檢查（GMP跟蹤檢查複查）
朱化軍
馮汝雷
市局2017年9月21日檢查提出的4個缺陷項已整改
基本
符合
3
10月16日
安徽貝克聯合製藥有限公司
藥品生產檢查（GMP跟蹤檢查複查）
朱化軍
馮汝雷
市局2017年9月30日檢查提出的9個缺陷項已整改
基本
符合
4
10月17日
安徽鶴芝泰中藥飲片有限公司
藥品生產檢查（物料控制專項檢查複查暨GMP跟蹤檢查）
樊亞軍
朱化軍
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：
1、企業未對進入飲片車間的非生產人員進行登記。
2、飲片車間物料暫存間、熱風循環烘箱清場不徹底。
3、陰涼庫存放的細辛、原料庫待驗區存放的石斛無貨物卡。
4、已清潔的容器具無清潔狀態標識。
基本
符合
立即
整改
5
10月18日
安徽益健堂中藥飲片科技有限公司
藥品生產檢查（GMP跟蹤檢查）
樊亞軍
張哲麗趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：
1、貨位卡設計不合理，物料進出在同一欄目項下。
2、已入庫待驗的紅花貨位卡上無入庫數量，從農戶購入的原藥材在貨位卡上體現為農戶收購，未具體到人，不利於追溯。
3、鹽益智仁（批號：170701）批生產記錄未能體現加鹽水悶潤過程。
4、企業實際請驗取樣程序與《物料入庫驗收規程》（編號：SOP-05-001）規定不一致。
5、氫氧化鈉滴定液（批號：170901）貯藏方式與藥典要求不一致。
6、Easyse-1020通微液相色譜儀工作站主機更換，未進行變更控制管理，審計追蹤最高權限者無法進入。
7、黃芪（批號:1709001）部分檢驗數據廢棄，未進行OOS/OOT調查。
基本
符合
立即
整改
6
10月19日
太和縣美欣藥業有限公司
藥品生產檢查（GMP跟蹤檢查）
樊亞軍
朱化軍
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項：
1、毒性飲片車間物流出口防盜門損壞，未及時維修。2、毒性飲片蒸煮鍋溫度表校驗有效期至2017年7月1日。
3、毒性飲片蒸煮鍋、普通飲片車間洗藥機清場不徹底。4、普通飲片車間洗潤間無已洗潤和未洗潤藥材存放處。
5、實驗室不能滿足紅花酸性紅73、胭脂紅檢查項的檢測條件，缺少二極體陣列檢測器。
6、甘草（批號：201705001）含量測定譜圖出峰時間發生飄移，未進行原因分析。
7、2017年新變更事項未納入變更臺帳。
8、2016年產品質量回顧分析報告未按品種進行質量分析。
基本
符合
立即
整改
7
10月20日
安徽益草堂中藥飲片有限公司
藥品生產檢查（物料控制專項檢查複查暨GMP跟蹤檢查）
樊亞軍
朱化軍
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：
1、包材暫存間存放雜物未清理。
2、對照品冬凌草甲素（批號：111721-201403）配製使用記錄不完整。
3、十萬分之一天平標識的規格型號與實際不一致，個別所稱物品的名稱和批號未在天平使用記錄中註明。
4、顯微鑑別圖像保存時未註明品名不易追溯。
基本
符合
立即
整改
8
10月23日
安徽貝克聯合製藥有限公司
藥品生產檢查（GMP認證檢查複查）
樊亞軍
趙東明
省局9月28日-30日日檢查提出的15個缺陷項已整改
基本
符合
9
10月27日
安徽仁和藥業有限公司
藥品生產檢查（中藥提取物專項檢查）
樊亞軍
趙東明
基本符合
基本
符合
7、淮南市
1
2017年10月17日—10月19日
綠十字（中國）生物製品有限公司
飛行檢查
翟必華
王旭
黃路
王秋立
嚴重缺陷：0項；主要缺陷：0項；一般缺陷：5項。
一般缺陷：5項；
1、在線塵埃粒子計數器委託中國南方航空工業（集團）有限公司計量所進行校準，但未索取校準單位相關資質。
2、倉庫內存放的吐溫80（生產廠家：湖南爾康製藥股份有限公司；批號：101720170501）庫存307瓶，而貨位卡上記錄為207瓶；
3、人凝血因子Ⅷ滅活後室走廊辦公桌旁的塑料筐內放有三小袋無標識的白色粉末，其中一袋有洩露；
4、人血白蛋白批生產記錄中過濾Ⅳ添加助濾劑工序，公司《組份Ⅴ生產崗位標準操作規程》（編號：SC-TS-039）規定添加助濾劑後攪拌30分鐘，但批生產記錄中無相應記錄項目；
5、靜注人免球蛋白PH4（批號210D17005）純度檢測原始記錄（檢驗編號CJ-ZE-210D17005）組分II供試品稱量未記錄稱量儀器編號。
基本
符合
限期
整改
8、滁州市
1
10月11日
安徽濟豐藥業有限公司
藥品生產檢查（複查）
王文明
儲安民
對省局2017年9月6日～9日藥品GMP認證現場檢查發現的19項缺陷進行複查，確認已整改完成。
符合
要求
2
10月16-17日
安徽艾珂爾製藥有限公司
藥品生產檢查
王文明
儲安民
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷11項：
主要缺陷1項：
1、質量管理部門對個別物料進廠把關不全，如對聚酯藥用滴眼劑瓶「澄清度」未做檢查。
一般缺陷11項：
1、滴眼劑C級區滅菌崗位個別操作人員對設備操作和滅菌條件不熟悉；
2、現場檢查時潔淨區內部分人員口罩穿戴不規範；
3、洗衣收發記錄與實際使用不能完全對應；
4、滴眼劑C級區物料緩衝間氣閘門聯鎖不能正常使用；
5、正在生產使用的稀配罐上溫度計已壞；
6、部分生產設備使用記錄登記不全；
7、滴眼劑一外包間物料門無防鼠設施；
8、滴眼劑外包生產現場貼籤崗位貼籤好的產品與另一批正在包裝的產品相靠很緊，存在混淆風險；
9、滴眼劑批生產記錄燈檢工序不合格品未記錄具體不合格項目；
10、企業對硫酸卡拉黴素滴眼液偏差批次的分析評估和糾偏措施不完善；
11、企業未結合產品被抽檢情況對今年生產的所有批次硫酸卡拉黴素滴眼液進行產品質量回顧分析。
與GMP要求有一定偏離
限期15日內整改
3
10月26日
滁州市琅琊銳德醫用氧氣廠
藥品生產檢查
秦文麗
儲安民
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項：
1、醫用氧（液態）供應商資質部分內容過期未及時進行收集；
2、個別批次生產使用的標籤上個別信息印刷不清；
3、批號為20170802的批生產記錄批生產指令和空瓶清潔記錄不全；
4、個別批次醫用氧（液態）進廠檢驗原始記錄不完整；5、個別批次分裝使用的醫用氧（液態）批號記錄有誤。
基本
符合
限期15日內整改
4
10月13日
滁州市瑞林醫藥有限公司
特殊藥品檢查
趙少玲範龍鳳楊 娟
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項。
符合
要求
5
10月25日
南京醫藥滁州天星藥事服務有限公司
特殊藥品檢查
王榕斌張德貴
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項。
符合
要求
6
11月3日
安徽艾柯爾製藥有限公司
藥品生產檢查（複查）
宮曉曦劉 春
對滁州市局2017年10月17日檢查發現的12項整改項進行複查，已全部整改完成。
符合
要求
7
10月12日
天長億帆製藥有限公司
藥品生產檢查（複查）
江濤
陸玉璽
王巧雲
本次對滁州市局9月13日在該企業檢查發現的缺陷整改情況進行核查。經核實企業對10項缺陷有9項已整改完成，另有1項已報整改計劃。
基本
符合
8
10月12日
安徽天洋藥業有限公司
跟蹤檢查
江 濤
吳修豔
本次對滁州市局9月12日在該企業檢查發現的缺陷整改情況進行核查。企業對5項缺陷中的4項已整改到位，第3項因生產周期長制定了整改計劃及驗證方案，計劃2017年12月15日完成。
基本
符合
9
10月30日
天長億帆製藥有限公司
日常監督檢查
江 濤
徐哲剛
王巧雲
本次對特殊藥品檢查，開展企業生產情況日常監督檢查，未發現問題。
基本
符合
9、六安市
1
10.17
安徽新邦醫療科技有限公司
特藥經營流向專項檢查
劉翠權江毅
1、複方磷酸可待因口服液（批號： 01217002）未逐件驗收。
2、銷售客戶檔案內容不全，未見雙方購銷合同或質量保證協議等相關文件。
3、驗收複方磷酸可待因口服液出現短期內同品種、同廠家、同規格、批號格式不一致的情況時，企業未進行原因調查。
基本
符合
責令限期改正
2
10.17
南京醫藥六安天星有限公司
特藥經營流向專項檢查
劉翠權李新玉
1、企業未對集中銷售至一家醫療機構艾司唑侖片（規格：100片）7200瓶、阿普唑侖片（規格：48片）10000瓶等異常購進情況進行原因調查。
基本
符合
責令限期改正
3
10.17
安徽省裕鑫藥業有限公司
特藥經營流向專項檢查
劉翠權李新玉
無。
4
10.18
六安華源製藥有限公司
市局飛檢複查
劉翠權蔡啟文
已整改
5
10.19
霍邱縣同濟藥業有限公司
特藥經營流向專項檢查
劉翠權李新玉
1、企業未使用特殊藥品信息報告系統。
2、霍邱縣朱天兵診所、霍邱縣項思明中醫診所等資質檔案中未見購銷雙方的質量保證協議或購銷合同。
基本
符合
責令限期改正
6
10.19
葉集試驗區醫藥公司
特藥經營流向專項檢查
劉翠權李新玉
企業自2015年4月23日取得GSP證書以來，一直未經營二類精神藥品。
基本
符合
責令限期改正
7
10.20
舒城博利醫藥有限責任公司
特藥經營流向專項檢查
劉翠權李新玉
企業自2017年5月份以來，停止經營二類精神藥品。現無庫存。追溯2017年5月份以前二類精神藥品經營流向情況，未見異常。
基本
符合
責令限期改正
10、馬鞍山市
1
10月
10日
桂龍藥業（安徽）
有限公司
關鍵生產條件變更備案現場檢查
時豔 唐斌
柯行雲
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷4項。
主要缺陷1項 ；
1、 純化水系統改造後的IQ確認未對管道材質、管徑、焊接點等進行確認，PQ前二個階段的水質監測僅為一周；空調系統改造後的IQ確認未對乾燥制粒間是否直排進行確認；2個系統IQ、OQ部分確認內容的檢查結果僅表述「詳見圖紙」、「符合要求」。
一般缺陷4項：
1、《提取車間配料暫存間變更為乾燥制粒間驗證風險評估》（編號：RA-2017-029-01）評估小組組長為工程部電氣工程師，未對減少一般區的功能間是否影響整個藥品生產進行評估。
2、現場檢查時2臺乾燥制粒機的內壁、密封圈、篩網等部位以及翻轉整粒出料機的內壁均殘留汙漬，未清潔乾淨。
3、提取車間乾燥制粒機的輔機間初效、中效壓差表安裝位置較高，且被儲水罐遮擋不利於日常檢查。
4、提取車間乾燥制粒機的輔機間設備連接的各管道無標識。
與GMP
要求
有一定偏離
限期
整改
2
10月12日
馬鞍山天福康藥業有限公司
中藥提取物專項檢查整改複查
萬 裡
唐 斌
暫未發現。上次檢查發現的缺陷已整改。
符合
要求
3
10月
13日
安徽賽諾製藥有限公司
藥品生產企業日常巡查
時 豔
萬 裡
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：
1、《藥品持續穩定性考察管理規程》（SMP-QA-00017-1.0）不完善，未規定如何對常年生產品種如何進行考察；未制定2017年度穩定性試驗計劃，尚未對2017年生產的氯黴素氨丁三醇開展考察；
2、原料固體庫地面有多處積水；
3、部分物料取樣證缺少取樣數量、取樣件數等信息；無水氯化鈣（Y-021-20170801）1280件（25KG/件）只取樣了2件。
基本
符合
限期整改
4
10月19日
安徽開米
綠色科技
有限公司
化妝品
生產企業日常檢查
時 豔
萬 裡
唐 斌
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：
1、《化妝品安全技術規範》（2015年版）未培訓，發現3份設備負責人籤名的培訓記錄空表；
2、健康檔案不完整，健康體檢項目不全；
3、無洗衣記錄；
4、《供應商管理制度》未規定供應商選擇評估報告的批准人；
5、《物料和產品儲存制度》未規定待驗、合格、不合格的狀態標識，未規定如何按物料的儲存要求監測環境及記錄；
6、批生產記錄每個工序結束清場未填寫記錄；
7、《化妝品不良反應監測報告制度》未規定負責化妝品不良反應監測報告的部門和人員。
基本
符合
限期
整改
5
10月20日
馬鞍山天福康藥業有限公司
省局GMP跟蹤飛行檢查整改複查
時 豔
萬 裡
暫未發現。上次檢查發現的缺陷已整改。
符合
要求
6
10月20日
安徽國泰國祥醫藥有限公司
蛋白同化
製劑肽類
激素批發日常檢查
李天好
黃紅燕
暫未發現。
符合
要求
7
10月23日
馬鞍山豐原藥品經營有限公司
蛋白同化
製劑肽類
激素批發
監督檢查
萬裡
唐斌
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項。
1、銷售客戶資料不全，缺醫療機構執業許可證副本複印件、銷售委託書過期。
2、處警記錄的冷庫斷電原因及處置方式描述不清。
基本
符合
限期整 改
8
10月
25日
桂龍藥業（安徽）
有限公司
關鍵生產條件變更備案現場檢查整改複查
時豔 卞磊
暫未發現。上次檢查發現的缺陷已整改。
符合
要求
9
10月26日
馬鞍山天福康藥業有限公司
藥品生產企業
日常巡查
時豔
唐斌
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項。
1、稱量操作時，員工戴手套接觸桶、抹布、飲用水後又直接接觸浸膏；
2、已清潔用於盛裝拉光後中間產品的空桶內有黑點、桶壁有白色粉末；
3、未對本年度14次實驗室超標根本原因制定有效的糾正預防措施。
基本
符合
限期整 改
10
10月31日
奧麗雅日用化妝品（馬鞍山）有限公司
化妝品
生產企業許可檢查複查
時豔
唐斌
暫未發現。省局生產許可檢查發現的8條缺陷項已整改。
符合
要求
11、蕪湖市
1
10月12日
安徽雙鶴藥業有限責任公司
藥品生產飛行檢查
莊琦
程琦
汪立偉陳超
關鍵生產條件變更現場確認檢查。
基本
符合
2
10月17日
安徽亳源藥業飲片有限公司
藥品生產飛行檢查
王幫蘭李剛
程琦
金陽
增加中藥飲片生產品種現場核對檢查。
基本
符合
3
10月23日
安徽豐原藥業有限公司（無為藥廠）
藥品生產飛行檢查
王幫蘭李剛
莊琦
程琦
關鍵生產條件變更現場確認檢查。
基本
符合
12、宣城市
1
10月12日
國藥集團精方(安徽)股份有限公司
藥品生產檢查整改複查
楊少華
周立虎
企業已完成整改
2
10月13日
安徽黃山膠囊股份有限公司
藥品生產檢查
周立虎
趙 飛
胡 蘭
1.純化水系統流量計顯示數值為T/h應轉化m/S；
2.參觀人員使用潔淨鞋未編號；
3.加強HPLC檢驗人員操作技能培訓。
基本
符合
/
3
10月13日
上海華源長富藥業集團旌德製藥有限公司
藥品生產檢查
陸廣武
李 雲
傅徽陽
1.原輔料庫、成品庫溼度控制達不到要求。
2.電位滴定儀未按規定養護
3.顆粒劑生產車間潔淨區溫溼度計、壓差計未按規定校準
4.人員進出潔淨區示意流程圖不完善。
基本
符合
/
4
10月14日
安徽墨藥製藥股份有限公司
藥品生產檢查
陸廣武
李 雲
企業停產狀態
5
10月19日
福元藥業股份有限公司
藥品GMP認證整改複查
周立虎
李雲
企業已完成整改
13、銅陵市
1
10.11
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
飛行檢查
江浩
甘傳會
嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷5項：
1、成品陰涼庫排氣扇壞了，沒有及時維修；車間容器具存放間部分容器具已經破損沒有及時清理。
2、成品庫內的羅漢果20161221個別包裝上的合格證脫落。
3、原藥材蟬蛻Y201701023取樣後未按要求外包裝袋貼取樣標識。
4、麩炒白芍20170523批生產記錄的炒制工序沒有根據《麩炒白芍炮製生產工藝規程》（STP-MF-007-01)對炒制終點的顏色、氣味進行記錄；炙甘草20170724未對煉蜜工序進行記錄。
5、個別品種的液相色譜圖採用手動積分的方式，但未建立手動積分相關的管理制度。
基本
符合
限期
整改
2
10．12、17
安徽安科恆益藥業
飛行檢查
江浩甘傳會
嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷5項：
1、外包工序生產正在生產的氨咖黃敏膠囊171001批生產記錄填寫不及時。
2、固體二線制粒間迴風口百葉壞了，拆了維修未及時安裝。
3、取樣間空調淨化系統的壓差未見監控記錄。
4、鋁塑包裝工序正在生產氨咖黃敏膠囊171001，因故障暫停，未進行相應的偏差調查；現場對鋁塑包裝設備進行維修，也未見應相應記錄。
5、部分偏差沒有按照《偏差管理規程》（AKHY-SOP-ZL-QT-003-04）進行偏差分級、分類；偏差調查報告（編號170101）的偏差原因未進行分析，也無相應的預防措施。
基本
符合
限期
整改
3
10.13
銅陵新天商貿有限責任公司醫用氧廠
整改複查
江浩
甘傳會
對其9．22日市局跟蹤飛行檢查（醫用氧（氣態、液態）） 中發現的2項缺陷項目已基本整改到位。
符合
符合
14、池州市
1
10.12
安徽森大輕工製品有限公司
藥品生產
丁書慶
潘宜梅
無
符合
2
11.1-11.2
安徽延壽堂藥業有限公司
藥品生產
馬卉豔單永洋夏明月
嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷7項：
1．未對新任QC主管進行崗位職責培訓；
2．未按照《純化水系統監護管理規程（SMP-ZL-8024-01）所規定頻次要求監測純化水箱電導率；
3．未按照《物料儲存養護管理規程》（SMP-WK-3023-01）要求在物料復驗期滿前1個月對物料及時復驗，如藥用低密度聚乙烯膜 、袋（生產企業：安徽瑞祥醫藥包裝有限公司；批號：150902）；
4．未對貯存的中藥材定期養護管理；
5．1000L多功能提取罐標準操作規程（SOP-GC-2010-01）與TQ.W.V6多功能提取罐標準操作規程（SOP-GC-2010-01）文件編號一致；
6．歸脾丸（濃縮丸）（批號：1708401）批檢驗記錄中，對鑑別項（2）進行了薄層色譜試驗，但未進行結果判定；
7．對敞開式烘乾箱（設備編號:JTSC025-01）進行了變更，但未按變更管理要求對相應文件進行修訂。
基本
符合
限期
整改
15、安慶市
1
10月12日-13日
海南衛康製藥（潛山）有限公司
凍乾粉針、粉針劑（含青黴素類，頭孢菌素類）
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項；主要缺陷0項；一般缺陷4項。
1、西林瓶密封完整性驗證亞甲藍溶液法試驗中，無試驗過程記錄。
2、西林瓶密封完整性試驗中，未在有效期內對密封完整性進行持續測試。
3、注射用泮託拉唑鈉（60mg）持續工藝確認報告中，統計分析的關鍵工藝參數不完整，如：時限、除菌過濾器、真空冷凍乾燥機的關鍵參數。
4、頭孢車間物流通道不能有效控制非生產車間人員進入。
符合
要求
限期
整改
2
10月19日-20日
安慶乘風製藥有限公司
片劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑（含中藥前處理、提取）
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項；主要缺陷0項；一般缺陷4項。
1、《斷血流片（糖衣）生產工藝規程及崗位安全技術操作法》（SMP-PMP-001)浸膏濃縮設備為雙效蒸發器，而批生產記錄中（17090101）浸膏濃縮設備為雙效蒸發器和多功能乙醇回收濃縮器。
2、斷血流片（浸膏）批生產記錄中（17090101），醇沉工序未記錄攪拌的起止時間，不能體現邊加乙醇邊攪拌的操作要求。
3、《麥當乳通顆粒生產工藝規程及崗位安全技術操作法》（SMP-PMP-023）噴霧制粒工序未明確噴霧頻率，送風溫度，物料溫度，出風溫度等參數。
4、一清顆粒（16062201）批生產記錄中，總混工序領料未分別記錄三種浸膏粉重量。
符合
要求
限期
整改
3
10月17日
國藥控股安慶有限公司
特殊藥品檢查
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
要求
4
10月16日
安徽天禾藥業有限責任公司
特殊藥品檢查
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
要求
5
10月16日
上藥控股安慶有限公司
特殊藥品檢查
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項
1、同一品種同一批次分兩次購進的麻藥未分垛放置。
符合
要求
限期
整改
6
10月17日
安慶海王銀河醫藥銷售有限公司
特殊藥品檢查
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
要求
未經營特殊藥品
7
10月17日
南京醫藥安慶有限公司
特殊藥品檢查
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
要求
8
10月16日
安慶天怡藥業有限公司
特殊藥品檢查
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
要求
未經營特殊藥品
9
10.24
安徽華滋藥業
有限公司
特殊藥品經營
劉心安張忠能
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
要求
未經營特殊藥品
10
10.24
懷寧縣醫藥公司
特殊藥品經營
劉心安張忠能
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
要求
經營肽類激素類藥品
11
10月18日
嶽西縣天健藥業有限公司
特殊藥品檢查
吳川應張燕飛
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項：
一般缺陷：1.二類精神藥品庫內地架配備不足，監控探頭和報警設施尚在安裝之中。
基本
符合
限期
整改
16、黃山市
1
10.20
黃山中皇製藥有限公司
藥品生產檢查（飛行檢查）
汪浩亮
洪建新徐慶輝
嚴重缺陷：0項,主要缺陷：0項,一般缺陷：7項
1、企業培訓檔案內容不完整，缺少考核和定期評估的相關資料；
2、空調系統壓差計、水系統壓力表等部分儀表合格證上顯示已超出有效期。
3、取樣車的紫外燈無使用記錄；物料銷毀記錄表中，批准人和監督人未籤字。
4、檢驗類儀器未制定儀器維護保養操作規程。
5、抽查《變更申請表》（編號：BG-2017-002），內容為修改「三期」的列印方式，現已執行修改後的列印方式，但企業未按程序修訂相應管理文件或操作程序。
6、2016年度自檢發現的缺陷，未見整改措施和報告。
7、企業的化驗室計算機化系統權限設置不規範，採用二級權限，最高權限管理者為化驗室主任。
基本
符合
限期
整改
2
10.31
南京同 仁 堂黃山精製藥業有限公司
藥品生產檢查（專項檢查）
洪建新
杜鴻斌
嚴重缺陷：0項,主要缺陷：1項,一般缺陷：5項
主要缺陷：1項
1、中間站擺放的批號為171002批次的黃柏，未按照《中國藥典》（2015版）要求除去粗皮。
一般缺陷：5項
1、揀選間管理混亂，堆放有大量未清潔的藥材周轉筐、揀選臺上放有小板凳、批生產指令、維修工具、空白標籤等，地上有廢棄的周轉袋，揀選臺邊上的梔子缺少是否已揀選的明確標識。
2、蒸煮間的清潔合格證未及時更新，切藥間的切藥機上擺放有工作服。
3、批號為171002批次的黃柏揀選不徹底，部分框內有塑料雜質。
4、乾燥間存放有三整桶柴油，存在一定安全隱患。（用於敞開式烘箱加熱）
5、板藍根顆粒工藝規程、批生產記錄中均未體現2次煎煮液合併過程；板藍根顆粒工藝規程中，板藍根淨藥材投料量按揀選2%損耗、切制3%損耗計算，該損耗量無相應數據支持。
與GMP要求有一定偏離
限期
整改
3
10.31
南京同 仁 堂黃山精製藥業有限公司
特殊藥品季度巡查
洪建新
杜鴻斌
未發現明顯缺陷（使用第二類精神藥品投料）
符合
/