1月2日，上遊新聞-重慶晨報記者從國家食品藥品監督管理總局了解到，廣西大海陽光藥業有限公司（原北海陽光藥業有限公司）和福建匯天生物藥業有限公司存在嚴重違法違規行為，總局已責令地方食藥監部門收回涉事企業的《藥品GMP證書》，責令企業召回所有已銷售產品，對企業涉嫌違法違規生產行為立案調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。
據國家食藥督總局通報顯示，廣西大海陽光藥業有限公司2016年11月其最後購進的一批硫酸慶大黴素原料藥（批號：1404030，長治中寶製藥有限公司生產），因物料發放失誤用於生產，發現後未及時採取糾正措施，套用之前已檢驗合格的煙臺只楚藥業有限公司生產的硫酸慶大黴素原料藥（批號：160610265）偽造煙臺只楚藥業有限公司的400個十億單位的增值稅發票、留樣記錄、出入庫臺帳、檢驗報告單、4批硫酸慶大黴素片（批號：161103、161104、161105、161106）的批生產記錄等一系列票據及記錄。
經抽樣檢驗後發現，該企業生產的硫酸慶大黴素片（批號：150801）檢驗不符合《藥典》（2015年版）標準。
總局同時通報的生產慶大黴素廠家還有福建匯天生物藥業有限公司，該公司購進使用不符合《藥典》（2015年版）標準的硫酸慶大黴素原料藥生產硫酸慶大黴素片並上市銷售，並且還偽造、更換硫酸慶大黴素原料藥生產企業標籤。更換檢驗樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大黴素原料藥進廠檢驗結果不真實。以及企業關鍵管理人員直接參與實施違法行為。
上遊新聞通過工商註冊信息查詢獲悉，廣西大海陽光藥業有限公司註冊於2012年9月27日，註冊資本2380萬元，經營範圍包括藥品、原料藥、藥用輔料、保健食品及食品的生產、銷售和食品、藥品、民族藥、中草藥、生物醫藥產品領域內的技術開發、技術服務、技術諮詢、技術轉讓等。
福建匯天生物藥業有限公司註冊於1999年12月22日，註冊資本2000萬元，經營範圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑（外用）、口服液（均含中藥前處理、提取）、小容量注射劑、軟膏劑、粉針劑（青黴素類）、原料藥（硫酸慶大黴素、洛索洛芬鈉、來氟米特、天麻蜜環菌、雷公藤多甙粉、鹽酸貝那普利、枸櫞酸莫沙必利、雷公藤內酯）等。
據醫學人士介紹，硫酸慶大黴素分為硫酸慶大黴素片和硫酸慶大黴素注射液，其被適用於治療細菌性痢疾或其他細苗性腸道感染，也可用於結腸手術前準備。
「硫酸慶大黴素，就是常說的慶大黴素，治療急性腸炎的用藥。」一家三甲醫院的醫生告訴上遊新聞記者，慶大黴素用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應，影響前庭功能時可發生步履不穩、眩暈。也可能發生血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食慾減退、極度口渴等腎毒性反應。
發生率較低者有因神經肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、噁心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。「全身給藥合併鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。」
不合格的慶大黴素會對患者造成什麼樣的危害？
該醫生表示，不合格藥品會存在藥效不足或是加劇不良反應等情況，「具體這個藥的危害要根據食藥監局的通報結果來看，我們需要提醒患者，發現相關批號的產品要及時上報。」
食藥監總局要求廣西和福建食藥監部門在本月底之前報告調查處理情況，並將查處結果及時向社會公布。同時要求兩家企業要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有產品，召回結果應於2018年1月15日前向社會公布。
上遊新聞-重慶晨報記者 曲鴻瑞
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