一年賣出160多億美元 「藥王」修美樂牛皮癬適應症中國獲批

2020-12-20 網易新聞

本報記者 盧杉 合肥報導

導讀

儘管艾伯維給修美樂上了重重專利的「防護盔甲」，但架不住160億美金的市場蛋糕太誘人，不妨礙安進和其他生物類似藥公司頻頻發起專利挑戰，各方在專利訴訟上打得不可開交。

蟬聯了五年全球「藥王」的修美樂（Humira）在中國大陸獲批上市了新的適應症銀屑病。

日前，艾伯維中國總經理歐思朗在銀屑病上市會上表示，「目前中國市場佔艾伯維全球份額還很小，未來潛力很大。」之所以稱其為「藥王」，因為修美樂是連續五年全球銷量第一的生物製劑，2016年銷售額達160.78億美元之高。

修美樂銀屑病適應症的上市，成為中國首個用於治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病的全人源抗腫瘤壞死因子- （TNF- ）單克隆抗體。同時，由中國初級衛生保健基金會發起、艾伯維中國支持的「手握明天公益捐助項目（銀屑病）」也正式啟動。

昂貴的牛皮癬新藥

修美樂（阿達木單抗注射液）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，2002年在美國獲批上市，作為免疫類藥物，目前修美樂在全球獲批的適應症多達14個，在超過96個國家或地區銷售。

修美樂於2010年在中國上市，加上此次上市的銀屑病，目前只有三個適應症在華獲批，包括2010年獲批類風溼關節炎適應症，2013年獲批強直性脊柱炎適應症。艾伯維方面透露，克羅恩病適應症臨床研究正在進行，修美樂下一個目標將拓展至消化疾病、虹膜炎眼科以及兒童適應症等領域。相比全球，修美樂在中國還有超過十個適應症排隊等待獲批。

銀屑病是一種慢性、非傳染性、炎症性、不可治癒的自體免疫性疾病，俗稱「牛皮癬」。全球有大約1.25億名銀屑病患者，中國約有624萬。據世界衛生組織2016年發布的《銀屑病全球報告》顯示，各國公布的銀屑病患病率在0.09%-11.43%之間，且患病率持續上升。

銀屑病的病因尚不明確，但研究表明，免疫系統和遺傳因素在銀屑病的發病機制中起了重要作用。銀屑病在男性和女性群體中的發病率沒有明顯差異，且任何年齡都可能得病，最常見於35歲以下的成年人。

「中國銀屑病患者分布成陡坡形式，北方病人多，南方病人少，這與氣候、人的膚質乾燥程度等都有關係。」安徽醫科大學第一附屬醫院皮膚科張學軍教授介紹，「三分之一的患者有遺傳因素，但發病與否可能跟基因或環境誘發有關。」

銀屑病臨床以紅色丘疹或斑塊覆有多層銀白色鱗屑的皮損為特徵，最常見的發病部位包括頭皮、膝蓋、肘部及後腰，皮膚損害可泛發全身。4.2%-69%的銀屑病患者還伴有指甲病變。此外，銀屑病與克羅恩病、抑鬱症及葡萄膜炎等合併症密切相關。

銀屑病病情因人而異，治療方案也應根據疾病類型、地點、嚴重程度、年齡和病史做相應調整。銀屑病的治療目的在於減緩皮膚病變的厚度、紅腫、剝落及瘙癢，治療方案包括局部治療、光療及藥物治療（口服或注射）。

與傳統治療方式相比，浙江大學醫學院附屬第二醫院皮膚科鄭敏教授表示，「在阿達木單抗中國三期臨床研究中，我們看到其展現出三周起效、耐受性良好、持續改善皮損、提升患者生活質量的顯著治療優勢。」

修美樂雖在各地上市的價格不一，但單支價格幾乎都在7600元以上，以兩周一劑的用量來看，患者每年需近20萬元費用。目前，修美樂已陸續納入青島、甘肅、深圳、克拉瑪依、成都大病醫保項目。

「患者在自行承擔費用接受5支修美樂治療後，如果醫學評估結果顯示，該患者需要接受進一步治療，手握明天項目將為其免費提供5支修美樂藥品。」中國初級衛生保健基金會副秘書長胡寧寧表示，「我也呼籲儘快將修美樂納入國家醫保目錄，讓更多患者受益。」

「目前修美樂還沒有接到邀請進行醫保談判。」歐思朗表示，「我們會盡最大努力證明這個產品的價值。」

「藥王」之路

自2012年接棒波立維之後，至2016年，修美樂已經連續五年成為全球銷量第一的生物製劑，並保持高速增長，2016年全球銷售額達160.78億美元。

根據艾伯維今年1月27日公布的2016年財報，全年淨收入256.38億美元，相比2015年的228.59億美元增長12.2%，單修美樂就貢獻了160.78億美元，佔比62.7%，增長16.1%。

根據行業研究機構EvaluatePharma今年6月最新發布的報告《World Preview 2017， Outlook to 2022》預測，2020年修美樂將以159.01億美元的銷售額穩坐「藥王」位子。

2013年1月，艾伯維正式從雅培拆分，獲得了包括修美樂在內的多個專利藥物研發管線，後獨立在納斯達克掛牌上市。目前專注於免疫學、抗病毒學、腎臟學以及麻醉學四大疾病領域。

2015年，艾伯維斥資210億美元收購加州生物技術公司Pharmacyclics，後者研發的血液癌藥品Imbruvica（依魯替尼）在2016年為艾伯維貢獻了18.32億美元的銷售額。

「修美樂的冠軍銷售額來源於全球14個適應症中的廣泛應用，在美洲、歐洲甚至很多亞洲國家和地區，醫保給予了不同程度的支持。」歐思朗表示，「當然產品本身質量和療效要過硬，得到真實數據的支持和反饋。」

針對中國市場，歐思朗在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示，「我們會配合國家食藥監部門做好三期臨床；增加在中國的研發人員和質控人員；CFDA加快註冊審批改革對我們鼓舞很大，中國病人可以參與全球多中心三期臨床，修美樂銀屑病適應症也是獲得了優先審批，之後會加快將所有研發線的產品帶到中國上市。」

專利攻防

修美樂撐起了艾伯維的半邊天，艾伯維也想盡辦法從藥品化合物、製劑、適應症及製備工藝等方面，在全球各個市場上給修美樂設置了重重疊疊的專利組合壁壘。艾伯維方面透露，「全部專利到期要到2030年之後了。」

但由於其核心專利於2016年12月31日已在美國失效，修美樂也頻頻遭受來自生物類似藥公司發起的專利挑戰，各方在專利訴訟上打得不可開交。

從2015年末到2016年，安進（Amgen）分別向歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA提交了ABP501的上市許可申請，這是針對修美樂的生物類似藥物。FDA稱其在治療類風溼關節炎和銀屑病方面的療效與修美樂高度相似。其後，艾伯維對安進提起專利侵權訴訟。

「現在有很多公司在做生物類似藥物，同時在美國和歐洲都有訴訟，但修美樂的專利非常全面，我們很有信心。」歐思朗對21世紀經濟報導記者表示，「幾年內都不太可能會有生物類似物足以挑戰這麼全面的專利保護。」

一方面，艾伯維以多項專利保護來延緩修美樂生物類似藥的推出，另一方面，也加大了對於其他研發項目的投入以對衝風險。

「中國是肝炎大國，在中國市場我們相當看好C肝藥物，臨床試驗針對基因型1b型的療效非常顯著。」歐思朗表示，「全球來看，針對腫瘤、婦科、免疫等領域的產品也有很多好機會。」

（編輯：陸宇，如有意見或建議請聯繫：lushan@21jingji.com，luyu@21jingji.com）

(原標題：一年賣出160多億美元 「藥王」修美樂牛皮癬適應症中國獲批)

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