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日前，東陽光藥發布公告稱，公司自主研發的重組人胰島素注射液獲批上市。米內網數據顯示，目前東陽光藥有31個新藥（不含原料藥及已上市品種）在研。首個生物製品已獲批，糖尿病產品線全布局，2023年底有望再上市6個新藥；取代正大天晴主導抗病毒化藥市場，2023年底前有望上市2個C肝1類新藥；6個抗腫瘤1類新藥中，5個為替尼類藥物，正大天晴、恆瑞、豪森、石藥、齊魯等國內藥企處於替尼類新藥/仿製藥研發第一梯隊。
表：東陽光藥在研新藥
截至6月19日，東陽光藥共有32個新藥（不含原料藥）提交上市/臨床申請，其中1個新藥已獲批上市。肝炎、腫瘤、糖尿病三大適應症為公司創新藥物研發的主要方向，研發靶點亦是當下主流熱門靶點；在此基礎上，東陽光藥還嘗試阿爾茨海默、肺纖維化等臨床亟待解決的疾病方向。
在糖尿病領域，重組人胰島素注射液已獲批上市，5個生物製品、1個1類新藥在研；抗病毒領域，9個1類新藥在研，依米他韋已提交上市申請，預計2020年下半年獲批上市；抗腫瘤領域，6個1類新藥在研，其中5個為「替尼」類藥物。
其他領域中，特發性肺纖維化1類新藥鹽酸伊非尼酮片及膠囊（吡非尼酮me-better）、利他匹侖片（小分子CRTH2拮抗劑）為呼吸系統用藥，其中伊非尼酮在美國同步申報，並於2017年8月獲得孤兒藥資格認定，目前已完成I期臨床；HEC83518片（失眠症）、HEC113995PA·H2O片（抑鬱症）、HEC30654AcOH膠囊（阿爾茨海默病，5-HT6受體拮抗劑）為神經系統藥物。
首個生物製品已上市，糖尿病產品線全布局
6月15日，東陽光藥發布公告稱，公司自主研發的第二代胰島素重組人胰島素注射液獲批上市，這是東陽光藥獲批的首個生物製品，也是公司在糖尿病領域的首個新藥。
據國際糖尿病聯盟糖尿病圖譜數據，中國糖尿病患者目前居全球首位，且預計到2040年將達1.51億，糖尿病用藥在我國仍有潛在的巨大用藥需求。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端糖尿病化藥銷售額為571.62億元，同比增長11.49%。
圖1：2019年中國公立醫療機構終端糖尿病化藥廠家競爭格局
2019年中國公立醫療機構終端糖尿病化藥TOP10廠家有7家為跨國藥企，其中諾和諾德（24.76%）、賽諾菲（8.95%）、拜耳（8.81%）三大巨頭合佔市場份額超4成，可見供國內藥企發揮的空間還很大。
目前東陽光藥在胰島素系列產品已建立完善的研發體系，產品線涵蓋第二代和第三代胰島素，重組人胰島素注射液已獲批上市，精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）、甘精胰島素注射液已完成III期臨床，預計2021年獲批上市；門冬胰島素30注射液正在進行III期臨床、門冬胰島素注射液完成I期臨床，預計2022年獲批上市。
在非胰島素類降糖藥方面，東陽光藥在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等熱門研發靶點上均有布局，1類新藥焦穀氨酸榮格列淨已進入臨床III期，預計2021年4月提交上市申請，該產品為SGLT-2抑制劑，目前國內已上市同靶點降糖藥包括達格列淨、恩格列淨等；GLP-1生物類似藥利拉魯肽注射液已進行到III期臨床，預計2023年底前獲批上市；此外，DPP-4抑制劑利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片等仿製藥已申報上市。
取代正大天晴，9個抗病毒1類新藥鞏固地位
圖2：2015-2019年中國公立醫療機構終端全身用抗病毒藥TOP3廠家
米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構化學藥終端全身用抗病毒藥銷售額首次突破200億元，同比增長5.96%，TOP3廠家分別為東陽光藥、正大天晴及施貴寶，其中兩家國內藥企所佔市場份額均超過20%。
憑藉抗B肝藥恩替卡韋，正大天晴連續多年「稱霸」全身用抗病毒化藥市場，2018年底該產品被納入4+7集採，由於價格大幅下降，正大天晴在全身用抗病毒化藥市場的份額下降，而東陽光藥則憑藉抗流感藥奧司他韋一路高升，在2019年成功頂替正大天晴成為該市場領軍企業。
目前東陽光藥有9個抗病毒1類新藥在研，集中在C肝、B肝兩大適應症。在C肝治療領域，首個C肝1類新藥磷酸依米他韋膠囊已申報上市，該產品屬於NS5A抑制劑，針對基因1型無肝硬化C肝患者療效顯著，SVR12(12周持續病毒應答率)達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好，預計2020年下半年獲批上市；此外，公司與太景合作的另一款抗C肝新藥--NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋+磷酸依米他韋聯合療法已啟動III期臨床試驗，預計2021年獲批上市；康達瑞韋鈉片（NS3/4A聚合酶抑制劑）、HEC74647PA膠囊、HEC110114片等已完成I期臨床。
在B肝治療領域，First in class重磅新藥甲磺酸莫非賽定已完成II期臨床，預計2022年10月提交上市申請，該產品是所有療法中已證實可明確抑制s抗原、e抗原的小分子化合物，可抑制cccDNA、是實現B肝治癒不可或缺的靶點；鹽酸哌博賽定片獲批臨床，目前未查詢到臨床登記信息。
在2023年底前，預計東陽光藥至少有2個C肝1類新藥獲批上市，而隨著越來越多的新藥及仿製藥獲批，東陽光藥在全身用抗病毒領域的龍頭地位將越來越穩固。
發力高潛力治療領域，6個1類新藥5個為替尼
米內網數據顯示，中國公立醫療機構化學藥終端14個治療大類中，有6個大類2019年的增長率超過10%，感覺系統藥物增速最高，達14.75%，緊接著抗腫瘤和免疫調節劑，達14.2%。抗腫瘤和免疫調節劑共分4個亞類，其中抗腫瘤藥增速最高，達21.16%。
近幾年來，在抗癌藥醫保談判等利好政策鼓勵下，具有臨床需求的抗腫瘤藥市場規模不斷擴大，增速不斷提高。2019年在中國公立醫療機構終端銷售額接近1000億元，同比增長21.16%，為近5年來最高增速。
圖3：2019年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥廠家競爭格局
抗腫瘤領域目前已成為國內藥企重點布局的治療領域，競爭比較激烈。2019年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥TOP10廠家有6家為國內藥企，4家為跨國藥企。羅氏依靠曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗「三駕馬車」主導市場，恆瑞、豪森、正大天晴、石藥等國內藥企紛紛發力，也佔據一定市場份額。
東陽光藥以明顯的臨床獲益為目標，專注於未滿足臨床需求的適應症，加快腫瘤靶向藥研發進程。目前公司有6個抗腫瘤藥1類新藥在研，萊洛替尼、寧格替尼、克立福替尼有望於2023年底前獲批。
6個1類新藥有5個為「替尼」類新藥，萊洛替尼（EGFR/HER2抑制劑）用於治療經二線治療失敗的食管癌，目前處於III期臨床，預計2020年12月提交上市申請；寧格替尼（c-Met、VEGFR-2等多靶點）是可解決三代EGFR-TKI耐藥的特效藥，預計2020年12月提交上市申請；克立福替尼（FLT3抑制劑）用於治療FLT3-ITD突發的復發/難治急性髓性白血病，療效、安全性顯著優於現有藥物，預計2021年4月提交上市申請；英利替尼（EGFR/HER2抑制劑）、博昔替尼（c-Met抑制劑）均獲批臨床。
國內獲批上市的替尼類抗腫瘤藥中有8個由國內藥企自主研發，分別為恆瑞的阿帕替尼及吡咯替尼、豪森的阿美替尼及氟馬替尼、正大天晴的安羅替尼、貝達的埃克替尼、和記黃埔的呋喹替尼、百濟神州的澤布替尼。
20多個進口替尼類藥物已有企業布局仿製藥，正大天晴、齊魯、石藥等10家藥企申報品種數大於5個，其中6個進口替尼類藥物已有仿製藥獲批上市，分別為伊馬替尼（正大天晴、豪森、石藥）、吉非替尼（齊魯、揚子江、正大天晴、恆瑞、科倫）、厄洛替尼（上海創諾製藥）、舒尼替尼（石藥、豪森）、阿法替尼（豪森）、達沙替尼（正大天晴）。
來源：米內網資料庫、上市公司公告
註：數據統計截至6月19日，如有疏漏，歡迎指正！