新冠疫情席捲全球，疫苗研發成為舉世關注的焦點。中國的進展令人振奮：今年上半年，至少已有 6 個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，其中4種疫苗進入最後的三期臨床試驗。樂觀估計，如果試驗順利，中國人在今年年底便可以接種上新冠疫苗。然而，這也令中國網民產生了新的擔憂：擔心裝疫苗的小玻璃瓶不夠用，就連網紅醫生張文宏都關注到了這個問題，亦有不少媒體提出疑問。那麼，如果新冠疫苗上市，裝疫苗的小玻璃瓶的供應到底是否能跟得上疫苗生產的需要呢？
疫苗包材「瓶頸」可突破
7月23日，工信部運行監測協調局局長黃利斌在國新辦發布會上透露，我國現有13家企業陸續開展了新冠疫苗產能建設。其中，僅中國生物在北京、武漢兩地建設完成的新冠滅活疫苗生產車間，年產能即達到 2.2 億劑。另有專家預計，到今年年底，我國新冠疫苗年產能有望達到6億劑。
「我覺得中國的企業完全可以供得上新冠疫苗所需要的西林瓶和預灌封注射器，並且是在不影響其它疫苗和藥品正常需求的前提下。」佔據國內疫苗用玻璃瓶市場一半以上份額的寧波正力藥品包裝有限公司總經理葉歡爽快地說，雖然總量聽上去比較大，但一方面我國藥用玻璃行業的生產能力不斷在提升，另一方面6億支疫苗也不是同時生產出來的，疫苗瓶動態生產匹配疫苗產能不成問題，絕不會讓疫苗等待包裝材料。
由於疫苗的特殊性要求，選擇的包材為硼矽玻璃材質，主要分管制注射劑瓶（俗稱西林瓶）和預灌封注射器兩種。據悉，中國疫苗行業協會此前已對疫苗瓶產能情況進行了摸底。目前，我國有相關包裝生產企業60~70家，其中疫苗用管制注射劑瓶生產企業主要有寧波正力、雙峰格林斯海姆、重慶正川等，預灌封注射器生產企業主要有山東威高、寧波正力、山東藥玻、BD等。按照中國企業的生產能力，經初步估算，可年產各類疫苗瓶80億支以上。新冠疫苗玻璃瓶不夠用的情況，在中國市場上大概率不會發生。
從原料端來講，中硼矽玻璃較低硼矽玻璃在性能上更符合疫苗產品包裝的要求，因此中硼矽玻璃是未來主流的包裝形式。而中硼矽玻璃預灌封注射器價格高、產量有限，一般用在附加值高、利潤率好的品種上。業內專家預測，新冠疫苗可能西林瓶和預灌封注射器兩種包裝都會採用。據統計，中國藥企每年消耗藥用玻璃西林瓶100億個左右。這些玻璃瓶從材質上分為低硼矽玻璃瓶、中硼矽玻璃瓶、高硼矽玻璃瓶。疫苗在所有使用中硼矽玻璃瓶包裝的藥品中，只佔7%~10%，完全具備「擠一擠」「提一提」的空間。
中國藥用玻璃領域規模最大的企業之一，A股上市公司重慶正川藥用玻璃股份有限公司董事長鄧勇表示，如果按中國14億人全部接種，且每人接種兩至三劑的話，新冠疫苗瓶子的需求量大約在30億支左右，馬上供應顯然有難度。但由於疫苗企業的生產也是分階段進行的，因此有信心在今年年底的時候，滿足疫苗企業第一階段2億支左右的需求。「隨著各藥玻企業新建產能逐步達產，相信到明年年底，年產能達到30億支也不是不可以實現的。」
國際知名藥玻廠商，康寧醫藥科技中國區總經理林春梅同樣認為，根據新冠疫苗的研發進度，疫苗瓶生產企業目前擁有充足的準備時間和足夠的產能儲備，新冠疫苗一獲準上市，只要確定了包裝產品的形式和規格型號，疫苗瓶生產企業就可以迅速釋放產能，持續有序地滿足市場需求。
政府和企業都已做足準備
「疫苗研發進入臨床研究階段後，工信部相關部門和疫苗生產企業、行業組織均與我們進行了溝通，了解產能情況和企業增產需要的支持，並對企業提出的問題給予解決。我們也已按疫苗企業需求，積極協調各方面因素，開始備料、備貨。」受訪的寧波正力、重慶正川和康寧醫藥科技均向中國工業報作如上表示。
工信部副部長王江平 6 月 30 日赴北京科興中維和北京生物製品研究所調研時強調，各新冠病毒疫苗生產企業要進一步加快疫苗研發進度和生產車間建設，梳理產業鏈上下遊配套情況，全力以赴做好規模化生產準備工作。據了解，工信部已全面梳理新冠疫苗生產供應鏈，指導企業對生產物料和設備配件供應風險進行分析研判，組織上下遊企業加強供需對接。
葉歡介紹，寧波正力管制注射劑玻璃瓶年設計生產能力達20億隻，預灌封注射器年設計生產能力達7000萬支；目前管制玻璃瓶年生產量達到11億隻左右；應用於生物製品、血液製品、多肽及單抗藥品等。目前，疫苗企業均已與正力進行了溝通，如果疫苗於年底上市，正力可以通過第三季度進行備貨。「我想我們年底前儲備量應不會少於8億隻，完全可滿足因新冠增量產生的需求。」
葉歡介紹，一方面，由於國家藥監局《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求》已步入實施的最後期限，正力去年一直在做升級改造，原本計劃在三季度完成的改造目前已加班加點提前趕至二季度完成，爭取儘早釋放產能。另一方面，由於疫苗用玻璃瓶的原料中硼矽玻管主要依賴進口，寧波正力已經與原料供貨商進行了協調，要求對方加大供貨量，確保供應。
鄧勇則表示，《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求》對藥用玻璃瓶生產提出了更高的規範，因此新冠疫苗用的玻璃瓶生產是一個系統工程，絕非多開一座窯爐、多上兩條生產線那麼簡單。除去擴大產能外，目前正川正緊張地安排人員進行培訓，提升生產人員操作技能與質量保障能力。在新生產線核驗和人員培訓方面，政府監管部門給予了大力支持。
對於民眾擔心的中國玻璃瓶是否面臨全球疫苗企業「擠兌」的問題，業內專家表示，這種情況不存在。因為疫苗選擇包材是一個非常嚴謹的過程，從合格包材供應商審計到藥品與包材相容性研究等，涉及對包材生產企業綜合能力的考察。疫苗選擇包材進行的穩定性試驗則需要長時間的驗證，根據藥品的有效期，這一過程通常需要2~3年左右時間。這樣的高標準，保證了疫苗包材的安全可靠。
另據了解，有信心的疫苗企業也已在提前備貨。國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明日前就表示，目前中國生物生產的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百餘萬份，一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之後，可以很快滿足國內龐大的接種需求。
國產中硼矽玻管跑步入場
時至今日，我國能生產高品質中硼矽玻璃瓶的企業仍然不多，成為掣肘我國藥玻產業發展的重要因素。根據國家藥監局網站數據，國內用於疫苗和注射劑的中硼矽玻璃瓶、玻璃管一共有57個批號，其中進口品種佔到21個。正川股份上市招股說明書顯示其募投項目包含中硼矽玻管生產窯爐，據了解目前正在緊張興建中。
林春梅介紹，作為中硼矽玻璃管的全球最大供應商之一，康寧除了從歐洲、北美工廠向中國供貨外，也一直致力於本地化生產。今年5月18日，康寧剛剛和蚌埠市政府籤約，投資1.6億美元，建設康寧在亞洲的第一個藥用玻管項目，年產2萬噸中硼矽玻管。新工廠將為注射劑包括新冠疫苗的生產提供高質量的中硼矽玻管原材料。
另據了解，德國肖特於2019年8月在浙江縉雲投資建廠，生產中硼矽玻璃管，日本NEG業已在中國境內布局中硼矽玻璃管產能。國內首家規模化生產中硼矽玻璃管的企業滄州四星在2019年8月新建了第四個中硼矽玻管生產窯爐，旗濱集團等公司也已公布新建中硼矽玻璃管產能。
可以預見，隨著一致性評價、關聯審評審批等一系列政策的推動，質量更好、價格也更高的中性硼矽玻璃包裝，將逐步使用在更多藥品上。在不遠的將來，中國本土生產的中性硼矽玻璃管不僅能夠滿足國內市場的需求，還將形成可觀的出口能力。
（責任編輯：郭文培）