中國科興新冠疫苗初步顯示有效率91.25%;遺傳辦副主任接受調查...

2020-12-26 創業邦

編者按:本文為創業邦原創報導,作者高嵩,未經授權禁止轉載。

Part.1 一周投融

本周全球醫療健康領域融資事件共23起,其中國內18起,國外5起。據睿獸分析不完全統計,本周國內醫療融資金額總計近57.35億人民幣,海外融資金額總計達2.93億美元。

數據來源:睿獸分析

本周國內融資超1億人民幣的公司信息如下:

脈搏醫療成立於2014年,專注於心血管植入醫療器械產品的研發,現已布局四條產品管線——封堵器類,瓣膜類,心衰類,介入類,提供結構性心臟病醫療器械平臺式解決方案。

知易生物是一家活體生物藥(Livebiotherapeutics,LBPs)與二代益生菌(Next-generationprobiotics)領域的生物醫藥研發商。該公司目前已建立具備國際水平的人體致病棲生菌譜與疾病關係研究、新功能菌株篩選與靶標確定以及活菌藥物研究開發平臺,並已建成了完整的產業化體系,業務涵蓋活菌藥物、普通食品、保健食品等。

新格元成立於2018年,專注高通量單細胞多組學平臺產品的自主開發及臨床轉化。公司成立後發展迅速,現已擁有國際領先的一站式高通量單細胞測序平臺,提供從組織樣本處理,高通量單細胞分離及測序文庫構建,到數據分析和臨床意義挖掘的全面解決方案。

豪思生物成立於2016年,致力於讓質譜檢測簡單化、普及化,已自主研發了一系列國內甚至全球首創的臨床質譜檢測產品,包括應用於阿爾茨海默症早期診斷、心血管疾病和泌尿系統疾病等重大疾病的檢測產品,是一家在多種疾病領域實現質譜檢測試劑盒從0到1突破的公司。

邁博斯生物是一家以開發創新型治療及診斷抗體的高技術生物醫藥公司。公司座落於國家級產業基地—蘇州工業園區, 是蘇州工業園區領軍企業之一。邁博斯生物(MABSPACE BIOSCIENCES)是由在全球生物製藥巨頭—安進公司(AMGEN)工作了十餘年的抗體製藥專家和首席科學家錢雪明博士創立。

卡尤迪致力於研發世界一流的新型基因分子診斷平臺,並使其服務於各級醫療機構。作為具有核心技術的生物醫藥企業,卡尤迪擁有快速核酸現場檢測平臺,並已申請近三十項國際PCT專利。

新合生物成立於2017年,致力於搭建多組學大數據收集平臺及多重生物組學資料庫,利用AI及生信核心技術進行深度藥物靶點挖掘及全自動藥物設計,用於臨床創新RNA藥物研發及新一代安全、高效臨床精準診療,為患者提供從篩查、診斷、治療到療效監控的一站式全周期服務。

誠益生物成立於2018年,聚焦代謝及免疫小分子藥物研發,目前已有針對NASH適應症等的三個代謝類項目及一個同跨國藥企合作的免疫項目在研發中,領先項目預計將於明年進入一期臨床。其創始人及高級管理團隊曾任職於禮來和葛蘭素史克等知名跨國藥企,有豐富的新藥研發管理經驗及研發FDA獲批新藥的成功經歷。

森億智能成立於2016年,公司專注於為醫院提供專業、高效的數據化、智能化解決方案,現已幫助多家醫院客戶通過了國家衛健委電子病歷五級,互聯互通五級乙等、四級甲等,以及「血栓防治中心評審優秀單位」審評。

信邁醫療主要研發生產心血管和呼吸疾病的醫療器械,具有針對心血管和呼吸等領域重大疾病的完整產品研發管線,適應症涵蓋高血壓、心衰、頑固性複雜心律失常、重症哮喘、肺小結節/早期肺腫瘤等疾病。

瑞朗泰科是一家專注於運動醫學領域、布局國內高端市場的創新型醫療器械公司。目前,公司產品結構涵蓋高值耗材、動力系統及手術工具,其中刨刀、帶線錨釘、帶袢鈦板等核心產品已推向市場,並已進入國內多家運動醫學頂級醫院使用;另外,2021年將在PEEK界面螺釘、肩關節內外排釘、半月板縫合器等多個產品類別完成產品註冊,耗材產品將全面取證落地;接下來,公司將進一步拓寬產品線。

華科精準成立於2015年,旨在推動精準智能神經外科變革。華科精準成立5年來2款產品獲得NMPA三類醫療器械註冊證;2款產品進入國家創新醫療器械特別審評通道(神經外科手術機器人與磁共振引導雷射消融系統LITT,均為國內唯一獲批該綠色通道的產品);40多家醫院常規開展機器人手術;擁有1000多名神經外科臨床專家用戶。

盟科醫藥是一家處於臨床階段的生物醫藥公司,專注於發現、開發及商業化治療多重耐藥 (MDR)「超級細菌」感染的新型抗生素。該公司目前已構建了由康泰唑胺(MRX-I),康泰唑胺磷酸鹽(MRX-4),MRX-8 (新型針對MDR革蘭陰性菌的多粘菌素類藥物),以及MRX-12(針對MDR革蘭陰性菌的新類型藥物)這四款抗菌新藥組成的研發管線,旨在治療世界衛生組織「超級細菌」名單上所列的多個病原體。

思派網絡成立於2014年,是專注腫瘤領域的數據平臺,並以此為基礎進行智能診療系統的研發,以及提供提高腫瘤診斷治療水平和醫生臨床工作效率的綜合解決方案。

腦陸科技成立於2018年,總部位於北京,在矽谷擁有顧問團隊,在杭州、寧波、珠海有分公司。被行業內評為「大健康AI行業細分,腦科學領域最快落地應用公司之一」。專注於腦科學、腦健康篩查、腦電算法、類腦決策計算等腦科學前沿科技應用。為安防、金融、娛樂等各個行業提供腦軟硬體設備API接口及數據分析平臺,打造腦技術提供方和腦機接口平臺。

國外融資情況如下:

數據來源:睿獸分析

Part.2 一周政策動向

國家醫保局:明確多項配套措施 推動冠脈支架集採平穩落地

12月17日,國家醫療保障局出臺《關於國家組織冠脈支架集中帶量採購和使用配套措施的意見》,對中選冠脈支架的採購平臺掛網、配送工作、醫保基金預付、醫保支付、醫療機構激勵約束等配套措施都做出了明確規定。

《意見》規定,冠脈支架集採中選產品按中選價格在各省級醫藥集中採購平臺掛網,醫療機構按中選價格採購,患者按中選價格使用。

對於中選產品以外的冠脈支架,要按照性能與價格相匹配的原則,考慮與中選產品的合理比價關係,引導和鼓勵相關企業將價格調整到合理水平。各省級醫保部門要嚴格落實由中選企業自主選擇中選產品配送企業的要求。要加強供需雙方對接,確保中選企業與所有協議採購醫療機構建立配送關係,及時配送到位,保障使用。(央視)

國家藥監局與上海共推藥品醫療器械創新兩個分中心在滬掛牌

12月22日,國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心掛牌儀式在上海正式舉行。上海市委副書記、市長龔正,國家藥監局黨組書記李利共同揭牌。副市長陳通與國家藥監局副局長徐景和分别致辭並代表雙方籤署合作協議,國家藥監局副局長顏江瑛主持。(上海發布)

國家藥監局藥品審評檢查大灣區兩個分中心在深揭牌

12月23日上午,國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在深圳河套深港科技創新合作區正式揭牌。國家藥品監督管理局黨組書記、副局長李利,廣東省委副書記、深圳市委書記王偉中,廣東省副省長陳良賢,深圳市市長陳如桂參加揭牌儀式。(深圳發布)

中國生物技術發展中心副主任孫燕榮接受紀律審查和監察調查

據中央紀委國家監委駐科學技術部紀檢監察組、河北省監察委員會消息:中國生物技術發展中心副主任孫燕榮涉嫌嚴重違紀違法,目前正接受中央紀委國家監委駐科學技術部紀檢監察組紀律審查和河北省監察委員會監察調查。(人民網)

醫保電子憑證累計全渠道用戶量超過3億

截至2020年11月,醫保電子憑證累計全渠道用戶量超過3億,河北、上海、浙江、福建、山東、安徽、四川等29省份醫保電子憑證已在醫院藥店開通使用,接入定點醫療機構超過2.6萬家,定點藥店超過7萬家,預計年底可在全國所有省份開通使用。(中國醫療保險)

Part.3 大公司&大事件

天藥混改,上藥大股東上實集團入局

12月20日,天藥股份發布公告稱,間接控股股東天藥集團收到控股股東渤海國資的通知,在天藥集團67%股權公開掛牌轉讓項目中,津滬深醫藥為天藥集團混改項目的最終受讓方。津滬深醫藥擬收購天藥集團67%的股權,將成為天藥集團的控股股東,間接控制公司股份比例超過30%。

天津醫藥集團股權的津滬深醫藥是上海上實集團為參與天津醫藥集團混改,專門牽頭成立的生物醫藥科技公司,註冊資本達到50億元。而上實集團是上海醫藥的控股集團公司。(公告整理)

海森21億接盤武田剝離資產

12月21日,武田製藥在其官網發布公告稱,與海森生物醫藥有限公司籤署協議,剝離在中國大陸的部分處方藥業務至海森。在滿足監管要求並完成交割後,這筆交易總額將達到3.22億美元,約21億元人民幣。據天眼查顯示,海森成立於2020年9月16日,位於安徽省合肥市肥東縣長臨河科創小鎮,註冊資本5000萬人元。(公開信息整理)

智飛生物採購超100億,HPV疫苗年增長或將達31%!

12月23日,智飛生物發布公告稱,12月22日與默沙東籤署了《供應、經銷與共同推廣協議》,就包括HPV疫苗在內的5款疫苗產品,默沙東將向智飛生物獨家供應協議產品。該協議期限為自2021年1月1日起至2023年6月30日止。

根據該協議內容計算,基於默沙東對智飛生物是獨家供應,如果2023年市場上仍僅有默沙東一家4價和9價疫苗,那麼僅智飛生物的基礎採購額在2023年上半年最高將達到近90億元,2023年全年有可能達到180億元。(E藥經理人)

復宏漢霖CFO辭任,李鑫磊接任

12月24日晚間,復宏漢霖在港股「聖誕休市」第一天宣布其CFO人事變動,張子棟辭職,李鑫磊接任。該聲明即日起生效。(公告整理)

字節跳動成立大健康業務部門

字節跳動AI Lab(人工智慧實驗室)位於北京、上海、美國三地的團隊正在招攬AI Drug(AI 製藥)領域人才。在此之前,字節跳動已經在醫藥和大健康領域開展布局。據了解,字節跳動成立了專門負責大健康業務的極光部門,由原百度副總裁吳海峰帶隊,向字節跳動全球CEO張一鳴匯報。

天眼查App顯示,目前字節跳動有限公司旗下有多條對外投資信息,其中包括小荷健康科技(北京)有限公司,後者由字節跳動有限公司全資持股。(晚點LatePost)

土耳其衛生部長:中國科興疫苗安全有效,初步顯示有效率達91.25%

繼巴西布坦坦研究所表示中國科興控股的新冠疫苗「克爾來福」(CoronaVac)安全有效後,土耳其衛生部長科賈(FahrettinKoca)24日表示,初步數據顯示科興疫苗有效性達91.25%。科賈還宣布自己將與醫護人員一道,成為首批疫苗的接種者。

綜合路透社及土耳其阿納多盧通訊社(AnadoluAgency)報導,在24日參加完土耳其新冠病毒科學諮詢委員會會議後,科賈在發布會上宣布,在該國三期臨床試驗中,初步數據顯示中國疫苗的有效性為91.25%。首批300萬劑疫苗將於28日抵達土耳其。(觀察者網)

Part.4 新產品&新技術

國內首家!健康元「ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液」獲批上市

12月16日,健康元公告宣布,其全資子公司深圳市海濱製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液《藥品註冊證書》。

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液最早由B. Braun Melsungen AG公司生產(商品 名:Lipoplus®),2004年在歐洲上市,2014年在國內上市。以魚油為主要原料的脂肪乳注射液還包括ω-3魚油脂肪乳注射液(尤文®)和多種油脂肪乳注射液(合文®),均為費森尤斯卡比公司進口上市。根據IQVIA抽樣統計估測數據,國內ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液2019年度終端暫無銷售;尤文®與合文®的2019年度終端銷售額約為人民幣6.08億元。(insight資料庫)

南京傳奇BCMA CAR-T療法向FDA提交滾動上市申請

12月21日,楊森/傳奇生物宣布開始向FDA滾動提交CAR-T療法西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物製劑許可申請(BLA),用於治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤(MM)。2019年12月FDA曾授予cilta-cel治療MM的突破性療法資格認定。(醫藥魔方)

東陽光 1 類新藥磷酸依米他韋膠囊獲批上市

12 月 22 日,NMPA 發布通知,東陽光的 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」(商品名:東衛恩)已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊與索磷布韋片聯用,治療成人基因 1 型非肝硬化慢性C型肝炎。

依米他韋是東陽光自主研發的 1 類抗C肝口服直接抗病毒藥物(DAA),同時也是東陽光首個報上市的 1 類新藥,屬於 NS5A 抑制劑。該項目從化合物結構設計、合成,到完成臨床前評價,開展I、II、III 期臨床試驗,均由東陽光自主開發完成。(藥監局官網)

恆瑞氟唑帕利新適應症報上市!復發性卵巢癌維持治療

12 月 24 日,CDE 官網顯示,恆瑞「氟唑帕利」的一項新適應症報上市並獲受理(受理號:CXHS2000046)。根據此前恆瑞披露的臨床進度,該項適應症或為:單藥用於鉑敏感的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌含鉑治療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。(insight資料庫)

國藥集團新冠疫苗上市申請獲承辦

12 月 24 日,Insight 資料庫顯示,國藥集團北京生物製品研究所的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗(Vero細胞)上市申請已獲 CDE 受理。

此前於 11 月 25 日,中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示,中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。(insight資料庫)

Part.5 言論&數據

亞盛醫藥董事長楊大俊:中國的創新藥要走向全球市場

12月18日,2020年亞布力青年論壇第六屆創新年會在蘇州崑山召開。論壇上,亞盛醫藥共同創始人、董事長兼執行長楊大俊進行了分享。

「我們有一個中國式的創新路徑,從1.0的模仿到2.0的跟隨到3.0的趕超,應該說咱們中國在IT,以騰訊、阿里巴巴、華為等為代表的企業應該是走到了全球領先的地位,在3.0這樣一個階段。」楊大俊說。

在楊大俊看來,中國的IT行業已經走到3.0時代,而生物醫藥目前還是一個2.0的時代。

「就創新藥來講,咱們一定要瞄準世界的市場,現在有很多統計數字,認為中國不管是整體的經濟還是生物醫藥,大概在全球是排第二或者是第三。但是如果我們看看從全球創新來講,特別是專利創新藥來講,咱們中國即使哪一天排在第一,也還是在全球範圍內是一個小的市場。」楊大俊說。

楊大俊認為,中國在創新藥方面,整個的市場還是很小的範圍。就整個的市場來講,中國第一要做創新,第二要做全球創新,佔領全球市場,讓中國的創新藥走向世界。

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