日本協和發酵麒麟及安斯泰來提交幽門螺桿菌根除三聯療法額外適應...

2020-12-21 生物谷

2012年8月28日訊 /生物谷BIOON/ --日本協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）科技有限公司和安斯泰來（Astellas）今天宣布，已向日本衛生勞動福利部提交了一份聯合申請，尋求批准將幽門螺旋桿菌性胃炎（H. pylori  gastritis）作為含有阿莫西林水合物的幽門螺桿菌根除三聯療法（triple therapy）的額外適應症。該三聯療法由以下3部分組成：質子泵抑制劑（奧美拉唑，蘭索拉唑，雷貝拉唑鈉，埃索美拉唑鎂水合物）、阿莫西林水合物、克拉黴素或甲硝唑。

幽門螺桿菌胃炎也被稱為慢性活動性胃炎，由於幽門螺桿菌對胃黏膜的感染，引發持續的炎性細胞浸潤，導致胃黏膜組織學損傷，被認為與多種幽門螺桿菌相關疾病如胃潰瘍及十二指腸潰瘍等相關。然而，根據日本國民健康保險系統（NIH），目前已獲批的幽門螺桿菌根除適應症僅限於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALT淋巴瘤、特發性血小板減少性紫癜、早期胃癌內鏡切除。在此背景下，日本腸胃病學會、腸胃病內經學會、幽門螺桿菌研究會在2011年12月聯合向日本衛生勞動福利部提交了一份信，要求儘早批准幽門螺桿菌根除三聯療法對幽門螺桿菌胃炎適應症的覆蓋。針對這一情況，這2家公司提交了最新的聯合申請。

協和發酵麒麟及安斯泰來預計，一旦獲批，這一額外適應症將為幽門螺桿菌相關疾病的預防和治療做出重要貢獻。

額外適應症聯合申請中的三聯療法由質子泵抑制劑（奧美拉唑，蘭索拉唑，雷貝拉唑鈉和埃索美拉唑鎂水合物）、阿莫西林水合物（仿製藥；品牌藥："Pasetocin Capsules 125 and 250; Pasetocin Tablets 250", "Sawacillin Capsules 125 and 250; Sawacillin Tablets 250" and one other brand）、克拉黴素和甲硝唑組成，所涉及的藥物上市公司包括：武田、阿斯利康、衛材、日本三菱田邊、協和發酵麒麟、安斯泰來、雅培、鹽野義、大正製藥。（生物谷bioon.com）

編譯自：Pasetocin and Sawacillin: Joint Application Seeking Approval for Additional Indication for Helicobacter pylori Eradication by Triple Therapy with Proton Pump Inhibitors and either Clarithromycin or Metronidazole

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