日本醫療器械MAH制度的核心是什麼?帶您了解

日本醫療器械上市許可持有人制度（以下簡稱上市許可持有人制度）分為上市許可持有人（MAH）和指定上市許可持有人（DMAH）。MAH/DMAH的職責包括產品註冊，確保醫療器械生產企業基地符合質量管理體系（QMS）要求，檢查受託生產企業是否執行優良質量規範（GQP），確保上市產品符合優良安全監視規範（GVP），管理產品存儲和上市後監督。

雖然MAH和DMAH職責相似，但也存在顯著區別。MAH是註冊申請者也是註冊證的擁有者，可自行提交補充申請或轉讓申請，不需外國製造商籤名。DMAH是外國製造商作為註冊申請者和註冊證擁有者，委託一家持有上市許可持有人許可證的日本公司作為市場代表（DMAH）。當產品註冊成功後，DMAH擔任外國製造商的市場代表，通過DMAH提交的產品註冊申請、補充申請或轉讓申請，都需有外國製造商籤名。

日本上市許可持有人制度的核心是構建確保產品質量的「鐵三角」：總經理、上市後安全負責人和質量保證負責人。一般醫療器械（Ⅰ類）可由一人作為MAH履行三人所有義務。受控醫療器械（Ⅱ類）必須有兩人作為MAH承擔三人義務（其中一人可承擔兩人義務）。高度受控醫療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）必須三人各自履行義務。

日本的上市許可持有人許可制度是一種資格，這意味著先要拿到上市許可持有人的許可，才能提出註冊申請。而在歐美，申請人提交了某一產品的上市申請後，若通過審批，申請人便成為上市許可持有人，每種產品都有一個對應的上市許可持有人。

在日本，上市許可持有人可委託國內外醫療器械生產企業生產。要在日本境內開辦醫療器械生產企業，必須根據生產類別獲得生產企業許可證。厚生省會對國外向日本供應醫療器械的生產企業進行GMP檢查，從而授予其日本的生產許可證。上市許可持有人資格和生產許可證是進行產品註冊的前提，但這兩證不一定由同一家企業獲得，他們之間可建立合同關係。與此同時，日本上市許可持有人制度的關注點是受託生產企業，這與歐美的製造商制度不同。在歐美國家和地區，醫療器械的註冊證書發給製造商，製造商可以讓供應商設計、製造、生產、組裝或加工產品，但其必須保留對產品質量的控制權，必須承擔法定責任。歐美製造商對整個供應鏈有管理控制權，整個供應鏈也在美國FDA監管清單上。但日本上市許可持有人對供應鏈沒有控制權，只對受託生產企業具有控制權。

文/上海市藥監局胡麗君

來源/中國醫藥報

新媒體編輯：劉悅

統籌策劃：劉爽

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。