...藥是藥嗎?有業內人士一針見血:請讓原料藥回歸到其生產要素的本源

2020-12-16 水產養殖網

獸藥原料藥是藥嗎？有業內人士一針見血：請讓原料藥回歸到其生產要素的本源

2020-11-10 09:23:00　　水產養殖網　　出處：獸藥資訊        瀏覽量： 1248 次 我要評論
原料藥三個字中，雖然有一個藥字，但只是國人的一個叫法，本質只是原料，用於製藥的原料，或者如老外所講的藥用物質。

而獸藥，則正如我們獸藥管理所定義的，是用於預防、治療、診斷動物的疾病、有目的地調節動物的生理機能並規定有適應症或功能主治、用法和用量的物質。

原料藥不能直接用於預防、治療、診斷動物的疾病、有目的地調節動物的生理機能，只有製成製劑之後才能有適應症或功能主治、用法和用量，顯然不是藥品。



之所以要強調這個問題，不是筆者喜歡咬文嚼字，而是有其現實意義的。假如原料藥是藥，那麼原料藥就自然要按藥品來管理。藥品的根本質量屬性是什麼？是有效性和安全性，而雖然原料藥的質量同藥品的安全性和有效性密切相關，但無論怎樣，決定製劑性能的不只有原料藥，還有製劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達同汽車的性能密切相關，但無論如何，馬達不是汽車。前者是生產要素，後者才是最終的消費品。

只有讓原料藥回歸到其生產要素的本源，強調原料藥只是影響藥品質量的一個重要方面，才能讓藥品上市許可持有人成為藥品質量的總負責人，將藥品質量鏈條從原料、輔料、包裝材料、製劑生產過程和質量控制過程、包裝運輸過程、臨床使用過程看成一個整體，最終實現臨床用藥安全有效。



將原料藥從藥品中排除出去，藥品上市許可持有人對藥品質量負最終責任，原料、輔料、包裝材料在各自的範圍內為產品質量負責，才能最終確定，所謂的，原料、輔料、包裝材料在各自的範圍內為產品質量負責，就是要回歸生產要素的本質，為滿足製劑生產需要負責，而不是直接為臨床用藥負責。

將原料藥當成藥品管理，看似更加嚴格，實質上是大而無當。比如GMP，原料藥和製劑的要求完全不同，前者的生產過程基本上是一個生化過程，主要由發酵、提取、合成、精製等工序組成，主要任務是得到合適純度和一定物理屬性的物質，而製劑則是一個物理過程，主要任務是控制藥物釋放和讓用藥群體在味道等方面更容易接受。所以，製劑的GMP很多內容在原料藥上是不適用的，比如不良反應報告制度（當然這只是中國GMP有的內容）、物料平衡計算等。



歐盟GMP將製劑和原料藥分開成2個部分，原料藥部分基本上與Q7內容一致，僅增加了質量風險管理一章，美國原料藥GMP執行Q7，中國GMP2010年版弄了個附件2-原料藥，根本沒有講GMP正文中哪些條款原料藥無須執行，附件反而變成了補充，結果就是原料藥的GMP要求比製劑還要多，顯然這是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近終產品，控制越嚴格。

藥品管理法的修訂應該是改正這一錯誤的機會，不過目前正在等待人大表決的藥品管理法修訂草案，藥品的範圍依然包含化學原料藥，個人覺得不妥。而且顯然，這個定義同藥品上市許可持有人中的藥品定義也是衝突的，藥品上市許可持有人中的藥品概念，顯然是不包含原料藥的。來源：蒲公英、獸藥資訊


 資訊分類

相關焦點

  • 原料藥漲價、斷供 甘草片等常用藥價格一路上揚
    其背後是上遊一些原料藥供應不足、快速漲價，甚至斷供的現實。　　所謂原料藥，指的是藥物當中的有效成分，只有經過一定的製備，才能成為臨床應用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類。　　中國青年報·中青在線記者了解到，近幾年我國原料藥市場供應總體較為充足，但部分原料藥確實出現快速漲價、供不應求的局面。
  • 常用藥零售價暴漲背後:原料藥供應鏈被壟斷
    如果一家製劑廠需要10公斤原料，原料商卻故意只向其供應1公斤，導致製劑廠生產嚴重不足，市面上的成品藥就會奇缺」。另一種情況是，某家第三方商業公司與原料藥企業籤訂銷售協議，將原料藥的採購全部買斷，再定向銷售給幾家製劑廠，原料藥企業不能參與定價，這種行為在業內稱為「包銷」或「控銷」。一旦被「控銷」，其他的製劑廠無法買到原料，或者只能通過高價購買，導致藥品斷供或成本上漲。
  • "小兒氨酚黃那敏"還能吃嗎?問題藥已查處召回
    而小兒氨酚黃那敏顆粒退熱、緩解流鼻涕等感冒症狀效果都不錯,這藥也就成了她家的必備藥品。但看著網上鋪天蓋地的帖子,她出了一身冷汗,「這藥真的對孩子有害嗎?」雖然沒法確定這藥是不是有問題,但楊女士是不敢再給孩子吃了。同時,她也將帖子轉到了自己的朋友圈裡,「國家都通報了,小心點總是好的！」　　關於網上「小兒氨酚黃那敏顆粒出事」的傳言,依據是國家食品藥品監督管理總局最近發布的一則通告。
  • 30多個常用藥大漲價
    2018年2月28日，蘭州佛慈製藥發布公告稱，根據藥品生產成本和市場需求情況，決定自2018年3月1日起，對濃縮丸、大蜜丸、水丸、口服液、膠劑、顆粒劑、片劑等多種劑型的100多個產品進行全線提價。上述產品出廠價平均上調17.6%，零售價也將做相應調整。據業內人士評論，蘭州佛慈製藥在公告中提到的生產成本和市場需求情況，是不少中成藥企業面臨的共性問題。
  • 天藥股份:塞來昔布原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術...
    原標題：天藥股份：塞來昔布原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評 　　天藥股份
  • 便宜藥漲價調查:尿素軟膏為何消失
    目錄上的藥品，被老百姓親切稱作「便宜藥」。但是，記者調查顯示，由於藥商「變臉」等原因，一些「便宜藥」正在被利用，被最大幅度地推高「身價」，有的「便宜藥」甚至就此從市場上消失　　去年下半年，不少深受冬季皮膚皸裂之苦的患者發現，治療該病的特效藥尿素軟膏突然從市面上消失了。
  • 多款常用藥漲價,賴環保?
    無獨有偶，今年8月，吉林敖東也曾下發通知稱，自2018年9月15日起，其產品安神補腦液10ml*10支規格的零售價格將調整為32元/盒。據了解，在此之前其零售價在25元左右，漲價幅度接近30%。杜偉對此深有體會。今年剛上大一的他，一直有神經衰弱的毛病。「壓力大、學業繁忙的時候會頭疼、睡不好覺。」
  • 三大藥聯體將建短缺藥集中生產基地,專家建議細化激勵措施
    《通知》中，在集中生產基地的選擇認定上，國家早已明確了入選標準：建設小品種藥集中生產基地的企業應是醫藥工業百強企業，擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力，符合在產藥品（疫苗）劑型全、質量控制能力強、配送網絡覆蓋廣等要求，能夠履行穩定生產和保障供應的責任義務。
  • 這部法律讓常用藥、急救藥不再「任性」
    這是新時代滿足人們對美好生活嚮往的一部法律，是從富起來到強起來使老百姓有獲得感的重要保證。我們每個人都是這部法律的受益者，同時也應是守護者。一些常用藥被製藥企業更換名稱和包裝後，價格便從幾元變成幾十上百元，而且這個現象非常普遍。昭平縣黃姚鎮中心衛生院院長潘宇常用藥和急救藥除了短缺、難採購之外，通過招標的藥價比藥店還賣得貴。
  • [公司]翰宇藥業:打通了利拉魯肽從原料藥合成到製劑生產的全產業鏈
    全景網7月24日訊  翰宇藥業（300199）周四披露的《投資者關係活動記錄表》顯示，翰宇藥業專注多肽及多肽相關的藥物治療領域，藥物治療領域包括糖尿病、心血管疾病、消化道疾病、以及婦產科等均有戰略布局。
  • 碘海醇原料藥核心廠商發生爆炸事故,下遊製劑生產或艱難,原料庫存...
    原料藥供應或遭重創碘海醇原料藥方面，根據Insight資料庫，目前國內有6家企業獲得原料藥批准文號，包括司太立、浙江台州海神製藥（2018年被司太立收購）、浙江海昌藥業（北陸藥業(300016,股吧)子公司）、浙江昂利康(002940,股吧)製藥、貴州景峰注射劑有限公司等。
  • 烏茲別克斯坦每年花費大量資金進口原料藥
    烏茲別克斯坦的醫藥產業發展緩慢，本國能夠生產的藥物品類僅佔全部用藥的10%-15%，，製備成品藥的原料藥需要大量進口，主要有三大原因導致烏國藥品和原料藥依賴進口，第一、缺乏對新藥的研發與投入，配套的醫藥原材料和生產企業無法滿足產業發展；第二、成品藥及原料藥進口減免增值稅，導致國內藥企生產的藥品成本高，無法與進口成品藥競爭；第三、扶持政策未向國內醫企傾斜
  • 市面上多款常用藥漲價 感冒藥價格翻倍
    無獨有偶，今年8月，吉林敖東也曾下發通知稱，自2018年9月15日起，其產品安神補腦液10ml*10支規格的零售價格將調整為32元/盒。據了解，在此之前其零售價在25元左右，漲價幅度接近30%。杜偉對此深有體會。今年剛上大一的他，一直有神經衰弱的毛病。「壓力大、學業繁忙的時候會頭疼、睡不好覺。」
  • 3元一盒的牛黃解毒丸……這些廉價藥都去哪兒了?
    短缺藥又「荒」在哪兒？如何破解藥品短缺困境？　　救命藥斷了「供」，病重的他們怎麼辦？　　青黴胺曾經8塊多一瓶，如今賣到98元仍「一藥難尋」。作為肝豆狀核變性疾病的重要治療藥物，對長期服用該藥物的患者而言，堪稱救命藥。　　記者在採訪中了解到，劉希恭輾轉聯繫到藥品生產廠家，卻被告知因原料緊缺，加之不掙錢，企業已停止生產，最大的可能也是今年底生產。
  • 通化東寶:琥珀酸曲格列汀原料藥和片藥獲準開展臨床試驗
    通化東寶:琥珀酸曲格列汀原料藥和片藥獲準開展臨床試驗     中證網訊（記者 王維波）通化東寶（600867）6月5日晚公告，公司於2016年2月1日向國家食品藥品監督管理總局遞交了琥珀酸曲格列汀原料藥和琥珀酸曲格列汀片的藥品註冊申請，並於近日收到國家食藥總局頒發的臨床試驗批件。
  • 「聰明神藥」是什麼藥?吃了聰明藥真的有用嗎?臨床上屬於精神類藥物
    「聰明神藥」是什麼藥？吃了聰明藥真的有用嗎？長期服用有諸多副作用　　在網絡上，「聰明藥」銷售火爆，高峰期甚至出現斷貨。「吃了藥後連續學三四個小時都不會累，不知不覺做完了很多事情。」北京一名大學生告訴記者。　　吃了藥真的會變「聰明」嗎？秦女士告訴記者，剛開始吃藥後效果不錯，過了一段時間，孩子的精力卻很難再集中了，昏昏欲睡，總想吃藥。　　胡月月是西南一所高校外國語學院的研究生，考研前壓力大，她聽同學介紹，服用了一周「聰明藥」。「每天一粒，一開始好像很精神，但是藥效過後感覺比較疲勞、遲鈍。
  • 2017年原料藥行業業績預告,這10大企業很牛氣
    自2016年11月起，維生素C原料藥的報價節節攀升。此輪漲價之前，維C的低價行情已經維持了4~5年，最低曾達到低於成本價的2.8美元/公斤。2015年1月到2016年10月，價格始終維持在3~4美元/公斤。從2016年10月起，維C原料藥價格進入上升通道。
  • 印度產降壓藥又發現致癌物 哪些降壓藥?什麼致癌物?|降壓藥|致癌物...
    文 | 天津市泰達醫院  李青當地時間5月3日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）公告將召回19批近萬盒產自於印度的降壓藥氯沙坦鉀，此次召回的藥物中檢測出含有高濃度雜質NMBA，長期服用有患癌風險。FDA表示，雖然患癌風險極低，但風險依然存在。對於沒有找到替換藥物的患者不要驟然停藥。
  • 原料藥「總代理式壟斷」亟須釋法遏止
    應該說，原料藥被壟斷，價格瘋漲，這幾年屢有曝光，但基本都是影射性的，直接指向哪一種或多種原料藥被壟斷的，基本沒有。而且，此前指向的都是少數生產藥企聯合漲價等，基本不涉及第三方用「總代理」的方式壟斷。但現在，這種通過第三方「總代理」方式壟斷國內一種或幾種原料藥的，似乎成為一種常態。
  • 國內原料藥壟斷迎最大罰單:三經銷商被罰3.26億,生產商瑞邦藥業...
    從需求替代分析，注射用葡萄糖酸鈣原料藥具有更為嚴格的質量標準要求，不僅要達到《中華人民共和國藥典》對溶液澄清度的要求，還要滿足內毒素、金屬物質含量、微生物限度等指標要求。由於口服用葡萄糖酸鈣原料藥達不到相關質量要求，製劑生產企業不會也不能將其用於生產葡萄糖酸鈣注射液。