「12月14日，國家藥品監督管理局通過優先審批程序批准海思科（002653）醫藥集團股份有限公司1類創新藥環泊酚注射液（商品名：思舒寧?）上市，用於消化道內鏡檢查中的鎮靜。
斷鰲立極 中國時刻
海思科醫藥集團股份有限公司是一家集新藥研發、生產、銷售等於一體的醫藥集團上市公司。2019年位列中國醫藥工業百強榜（化藥榜）第33位，研發實力居全國前20強，榮獲2020中國醫藥創新企業100強，2020年中國醫藥上市公司競爭力20強。公司一直致力於圍術期藥品研發和生產，為舒適化麻醉提供整體解決方案。
環泊酚注射液是海思科研發的中國首個自主化合物創新靜脈麻醉藥，不同於近年上市的其他鎮靜藥物，環泊酚具有完全自主智慧財產權，是中國人自主研發的靜脈麻醉藥。
8年時間，3000天的研發！海思科以驚人的研發實力及不屈的耐心，將具有完全自主智慧財產權、中國人自主研發的靜脈麻醉藥物環泊酚帶臨世間，在創新藥這條賽道上記錄下嶄新的中國時刻！
21項臨床研究正在推進，其中13項已完成，8項正在進行。開展的適應症研究包括消化道內鏡檢查中的鎮靜（獲批上市）、全身麻醉誘導（NDA申報）、纖維支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉（Ⅲ期，已完成）、全身麻醉誘導和維持（Ⅲ期）、ICU鎮靜（Ⅲ期）等。環泊酚適應症布局豐富，是近年上市的靜脈麻醉藥物中適應症布局最全的藥物，預計未來每年都會有1-2個適應症獲批上市，本次獲批上市的是消化道內鏡檢查中的鎮靜適應症。
光焰萬丈 後浪來襲
全新構效升級，效價更高，安全窗更寬
環泊酚在丙泊酚化學結構的基礎上引入環丙基，形成手性結構，增加了立體效應，從而增強了與GABAA受體的親和力。動物研究顯示，環泊酚半數有效量(ED50) 為1.5mg/kg，半數致死量(LD50) 為9.9mg/kg，治療指數(TI) 6.6，約為丙泊酚的2.4倍，安全範圍更寬。
舒適快捷，「環」更完美
環泊酚無痛胃腸鏡Ⅲ期臨床研究結果顯示環泊酚起效迅速、滿意度更高、安全性更好。
1、麻醉/鎮靜效應。結腸鏡診療受試者中，環泊酚組與丙泊酚組誘導成功時長相當（1.09 min vs. 1.13 min，P =0.218），表明環泊酚起效迅速；
2、滿意度和舒適度。環泊酚組注射痛發生率顯著低於丙泊酚組（4.9% vs. 52.4%，P <0.001）。環泊酚組受試者滿意度評分、麻醉醫師對受試者舒適度評分、受試者對內鏡退出的記憶比例均顯著優於丙泊酚組；
3、安全性。環泊酚組呼吸抑制、呼吸暫停及缺氧的比例均低於丙泊酚組，呼吸系統相關不良事件發生例次顯著低於丙泊酚組（P =0.0172）；受試者診療過程中血壓和心率變化兩組相當。環泊酚總體安全性良好，藥物相關不良事件發生率顯著低於丙泊酚組（31.3% VS. 62.0%，P <0.001），無藥物相關嚴重不良事件發生。
中美雙報 全球共享
在中國申報上市的同時，海思科也布局環泊酚在國際市場的應用。目前，環泊酚已經獲得包括美國、歐洲、日本、加拿大等十幾個國家和地區的化合物專利證書。同時，公司擬在美國開展臨床試驗，已於2019年7月31日與美國FDA召開了Pre-IND會議，計劃今年底啟動美國全麻誘導Ⅲ期臨床試驗。
更優選擇 患者福音
環泊酚注射液是海思科第一個獲批的1類新藥，相比於目前的診療方案，環泊酚起效迅速，恢復快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制，風險降低逾60%；更少心血管不良事件，循環穩定；更少注射痛，發生率僅為丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。相信環泊酚的上市能夠給國內患者帶來福音，滿足更多患者對於舒適化診療的需求。
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責任編輯：sqc