《血站實驗室質量管理規範》《血站技術操作規程（2015版）》對血站實驗室質量管理工作提出了更高要求。加強對實驗室血液檢測全過程的質量控制，保證檢測結果準確、可靠尤為重要[1]。現按照血液檢測前、檢測中、血液後探討如下。
1血液檢測過程識別
血液檢測全過程包括檢測前、檢測中、檢測後，由此形成血液檢測鏈條，鏈條中的每個環節緊密相扣，均直接影響最終檢測質量[2]。血液檢測過程識別見圖1。
2檢測前過程質量控制
在實驗誤差中，實驗前誤差佔總誤差的70%【3】。血液標本因素是影響血液檢測準確性和可靠性的最重要、最直接的因素。血液標本質量管理十分重要。標本質量控制是整個實驗室質量保障的第一步，檢測前過程質量控制的目的是獲得符合質量要求的標本。常見不符合質量要求的標本有：（1）耗材不符合要求；（2）標識不規範或錯誤；（3）標本被稀釋；（4）溶血、脂肪血；（5）被汙染；（6）微凝集；(7)標本量不足；(8)分離膠異常；(9)標本離心不當；(10)標本保存不當等。
青島市中心血站實驗室使用採血管為帶分離膠的真空採血管，使用前後均進行評價。標本標識保證唯一性,保證標本與血液同源。做好旁袋留樣，使用導管留樣時注意留樣順序，儘可能避免再次留樣。加強獻血宣傳，健康體檢時落實獻血者飲食情況問詢，採集靜脈血判定，減少脂肪血影響。旁袋留樣使用9#以上針頭，使用一次性注射器留樣,抽取及注入血液注意用力程度，旁袋自帶留樣針的不可擠壓。規範操作，樣本開蓋時及開蓋後做好防護,避免被陽性標本汙染。標本充分混勻,從旁袋轉移血液至真空採血管時儘快完成（5分鐘內）。留樣時，要肉眼觀察血量，避免標本量不足現象。留樣前，注意觀察採血管分離膠有無異常。標本採集後，按照要求進行保存和離心，標本在採血現場保存溫度通常為2℃～10℃。用於核酸檢測的標本,採集後需在4小時內實施離心,以保證弱陽性樣本有效檢出。標本運輸溫度在2℃～10℃，運輸標本隔離密封包裝,包裝材料滿足防水、防破損、防外洩、易於消毒處理等要求。裝箱時，保持標本管口向上，標本和冷源未直接接觸,並有溫度監測措施。標本接收後，根據情況進行二次離心，檢測前保存在2℃～8℃,核酸檢測採樣後72小時內完成檢測，標本在檢測前平衡至室溫，開蓋在生物安全櫃或正壓環境中進行,自動開蓋和手工開蓋均有防止交叉汙染措施，標本加樣結束後在2℃～8℃密閉保存,等待結果全部確認無誤後進行處置或長期保存。
3檢測中過程質量控制
3.1 人員要求及全員會議
人員是實驗室質量控制的關鍵環節[4]。人員除應具備相應資質外，還要經過上崗前的相關專業知識、技能、質量管理體系、職業道德等培訓，經過評估授權後上崗[5]。檢測人員嚴格按照相關規程和制度開展工作，做到各個環節有規可循，始終受控。定期召開實驗室全員會議，每月質控主題學習與自查[6],總結、分析當月室內質控情況，對出現問題進行分析討論，提出整改辦法；分析實驗室質量管理體系運行情況；對血液檢測全過程質量隱患或出現差錯進行分析，查找原因，提出預防或糾正措施；組織學習新理論、新技術和新方法，安排專題培訓等。
3.2 實驗室建築與設施
實驗室為BSL-2生物安全實驗室，根據衛生學要求劃分區域，明確不同區域活動的相關要求並做好標識，最大程度地減少實驗室內人員交叉和標本流動。配備應急電源並監控使用情況。溫度控制在18℃～26℃，溼度控制在30％～70％，並做好記錄。配備充足的清潔和消毒設施、安全防護用品、急救設施、明顯的安全指示和危險標識，並監控清潔和消毒設施使用情況。
3.3檢驗方法選擇、驗證
實驗室根據實際情況按照下列次序優先選用檢驗方法：（1）國家管理部門批准的生產商提供的檢驗方法；（2）《全國臨床檢驗操作規程（第四版）》中規定的方法；（3）國際、國家或區域指南中發表的方法；（4）在公認權威教科書中發表的檢驗方法，經同行評議的書刊或雜誌中發表的檢驗方法。製造商提供的使用說明書和附加信息也是檢驗方法的必要組成部分，根據製造商提供的使用說明書而修改的標準方法需要確認後才能使用。如果更換其他廠商的試劑，應對檢驗方法進行重新評價或驗證。實驗室使用作業指導書保持最新有效版本，並現行受控。檢測系統方法性能驗證內容包括參考值範圍、準確度和精密度、可報告範圍等。實驗室對採用的方法進行有效控制，確保檢驗結果準確、有效。
3.4儀器設備和試劑
儀器設備配備是血站確保臨床用血安全的必要條件[7]。血站實驗室全自動加樣系統、全自動酶免分析系統、全自動血型儀的廣泛應用，減少了人為誤差，提高了精密度，但在運行中出現故障會引起系統誤差。為保證檢測結果的準確性，對儀器設備進行定期維護、保養和校準，做好記錄，並有專人負責。故障設備做好標識，嚴禁問題設備運行。儀器設備維修後進行校準和驗證。建立儀器設備應急預案，備用設備定期維護和校準。建立和實施試劑確認管理程序，每批試劑使用前進行確認，包括人員、方法、接受標準、生產商和供應商資質等。完善試劑儲存管理規範，與試劑配送廠商溝通，對試劑運輸時間、溫度和保存進行合理控制。
3.5關鍵控制點
實驗室血液檢測自動化分析系統使實驗靈敏度、特異性、精密度得到了顯著提高，但是任何不符合實驗條件的因素都會影響檢測結果，因此，操作中必須嚴格按照標準操作規程注意各關鍵點控制。（1）試劑使用前室溫平衡30分鐘，檢查是否在有效期內，注意試劑批號，避免不同批號同一試劑混用。不同品種試劑顯色劑不能混用。（2）為防止標本間汙染，使用一次性針頭，加樣完畢仔細檢查酶標板各孔加樣情況，是否有漏加、少加、氣泡等。傳遞標本時，保證標本合理、有序流動。（3）酶標板微孔條放置平整，微孔內保持清潔，無異物。（4）洗滌液不同品種不能混用，使用前檢查是否有結晶。每次實驗結束，清空多餘洗滌液，控乾洗液桶。（5）試劑槽保持清潔，定期更換，特別是存放酶試劑的試劑槽。試劑槽內的試劑量要稍多於提示的試劑需要量[8]，並去除試劑槽內氣泡，防止儀器感應不到無法加試劑而吐板。
3.6室內質控和室間質評
實驗室內質量控制是控制檢測結果的精密度和穩定性，保證檢驗結果達到預期質量標準。室內質控物必須是滅活、穩定性好的標準品，酶免實驗須採用弱陽性質控品，一般控制在該項目檢測臨界值的2倍～4倍，ALT質控品採用高值定值血清和接近臨界值的低值定值血清，血型檢測質控品採用已知的抗原紅細胞或已知的抗體血清。不同批號的室內質控品不可混用，按規定妥善保存，新批號質控品使用前按規定進行確認。確定每項試驗的質控規則和質控結果失控措施，建立試驗有效性的判定標準。質控品與獻血者標本同時進行常規檢測，出現失控，立即查找原因，及時排除質量隱患。實驗室對每月室內質控情況進行匯總分析報告，並長期保存室內質控圖及相關材料。室間質評樣本接收時，檢查樣本是否完整，若有破損申報調換，並按規定日期與獻血者標本同時檢測，按規定日期回報測定結果，如出現檢測結果不符，尋找原因並評估對血液標本的檢測錯誤風險，針對性採取改進措施，如儀器設備、試劑、人員操作流程等。
4 檢測後過程質量控制
檢測後過程質量控制是保證血液質量的證據和依據[9]。檢驗報告的審核和籤發尤為重要。血液檢測的檢測者、審核者、檢測報告籤發者均經過培訓、評估和授權。嚴格按照既定檢驗結果的判定方法和標準生成檢測報告，檢測報告從編制到籤發嚴格執行檢查核對程序，保證檢測報告的準確有效。實驗室保存的原始檢測記錄和檢測報告保持完整。檢測報告籤發後，若發現報告信息與實際檢測信息不符，檢測報告應收回、更改並重新籤發，立即對檢測報告涉及血液進行隔離，實驗室組織查找和分析原因，制定預防和糾正措施。標本保存和銷毀均符合要求。
5小結
通過對檢測前、中、後過程的質量監控和記錄，可以直觀和及時地了解實驗室存在問題[10]。實驗室檢測人員必須嚴格按照質量要求，避免和減少影響因素，把握好每一個環節，在血液檢測全過程中認真實施質量保證和控制，確保諸要素和過程始終處於受控狀態，力求實驗室安全、準確、及時、有效地開展血液檢測，從而確保臨床用血安全。
參考文獻
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原標題：血站實驗室血液檢測過程質量控制