國家藥監局:83批次藥品不符合規定

　　中國質量新聞網訊 國家藥品監督管理局近日發布關於83批次藥品不符合規定的通告（2019年第75號）。通告稱，經南京市食品藥品監督檢驗院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為必康製藥新沂集團控股有限公司等68家企業生產的83批次藥品不符合規定。

　　經南京市食品藥品監督檢驗院檢驗，標示為必康製藥新沂集團控股有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司生產的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規定，不符合規定項目分別為有關物質、可見異物。

　　經寧波市藥品檢驗所檢驗，標示為陝西興邦藥業有限公司生產的1批次乳果糖口服溶液不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。

　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為海南惠普森醫藥生物技術有限公司生產的1批次藻酸雙酯鈉注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

　　經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為蘇州二葉製藥有限公司生產的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　經大連市藥品檢驗所檢驗，標示為洛陽遠洋生物製藥有限公司生產的2批次滑膜炎片不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川旭陽藥業有限責任公司生產的2批次牛黃解毒片檢查出其他植物組織。

　　經雲南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江吳氏濟民製藥有限公司生產的2批次天麻追風膏不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西廣炅中藥飲片有限公司、江西和碩藥業有限公司、亳州市貢藥飲片廠、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、安國市祁澳中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司、雲南福林堂藥業有限公司中藥飲片廠、成都鶴祥天藥業有限公司、成都吉安康藥業有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司生產的12批次補骨脂不符合規定，標示為吉首湘泉中藥飲片有限公司、安徽黃太中藥飲片科技有限公司、安徽援康中藥飲片股份有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、湖南省金翼堂藥業有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、河北燕興藥業有限公司、安徽強正中藥飲片有限公司、江西和碩藥業有限公司、甘肅康樂藥業有限責任公司、北京明輝恆通藥業有限公司、慶陽神州同泰藥業股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、河北雙寧藥業有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產的16批次補骨脂（鹽補骨脂）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市盛合藥業有限公司、河北康典藥業有限公司、河北森隆醫藥科技有限公司、河北順全隆藥業有限公司、安徽宏信藥業發展有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司、安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州廣源堂中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、湖北道地藥材科技有限公司、兵兵宏康中藥飲片（十堰）有限公司、江蘇東蓮藥業有限公司、江蘇龍升藥業有限公司、江西兆升中藥飲片有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司、昆明道地中藥飲片廠、南城縣建洪中藥飲片廠、陝西興盛德藥業有限責任公司、芍花堂國藥股份有限公司、四川康泉堂中藥飲片有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省泓圃藥業有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、運城市神農中藥材有限公司、重慶市帛霖藥業有限公司、重慶泰爾森製藥有限公司、重慶芝草堂藥業股份有限公司、甘肅通渭通廣藥材有限責任公司、甘肅省國草藥業有限公司生產的38批次淡豆豉不符合規定，標示為上藥宜興藥業有限公司中藥飲片分公司生產的1批次炒淡豆豉不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽方氏製藥有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、雲南福林堂藥業有限公司中藥飲片廠生產的4批次防風不符合規定，不符合規定項目包括性狀、含量測定。

　　對不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

　　國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內，完成對相關企業或單位的調查處理並公開結果。

不符合規定項目的小知識

　　一、有關物質是指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標，主要來源為製備過程中帶入的雜質和藥品在貯存或運輸中發生降解產生的雜質。

　　二、可見異物係指存在於注射劑、眼用液體製劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50微米。

　　三、微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物製劑的微生物控制要求。由於此類藥物製劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

　　四、含量測定係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。

　　五、其他植物組織係指處方規定以外的植物組織，中成藥中檢出該類物質，提示有不按規定投料現象。

　　六、中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。

83批次不符合規定藥品名單

品種名稱	標示生產企業	批號	規格	檢品來源	抽樣 環節	檢驗依據	檢驗 結論	不符合規定項目	檢驗機構
地塞米松磷酸鈉注射液	必康製藥新沂集團控股有限公司	180603	1ml:5mg	巴宜區八一鎮光明門診部	使用	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規定	[檢查]（有關物質）	南京市食品藥品監督檢驗院
		180608		新疆愛澤滋醫藥有限公司	經營
	天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司	51806241		國藥新疆庫爾勒醫藥有限責任公司	經營			[檢查]（可見異物）
乳果糖口服溶液	陝西興邦藥業有限公司	190303	100ml:50g	鐵嶺安康醫藥連鎖有限公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規定	[檢查]（微生物限度）	寧波市藥品檢驗所
				雲南同雲堂醫藥有限公司	經營
藻酸雙酯鈉注射液	海南惠普森醫藥生物技術有限公司	180402	1ml:50mg	包頭市天芮醫藥有限責任公司	經營	國家藥品標準YBH03172006	不符合規定	[檢查]（可見異物）	中國食品藥品檢定研究院
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉	蘇州二葉製藥有限公司	D11901171	2.25g(C23H27N5O7S 2.0g與C10H12N4O5S 0.25g)	國藥控股泉州有限公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規定	[含量測定]	遼寧省藥品檢驗檢測院
滑膜炎片	洛陽遠洋生物製藥有限公司	20180306	每片重0.6g	天津福源醫藥連鎖有限公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]	大連市藥品檢驗所
		20180801		重慶醫藥和平醫藥批發有限公司	經營
牛黃解毒片	四川旭陽藥業有限責任公司	180602	小片	河北眾信醫藥有限公司	經營	國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件2008009	檢出其他植物組織		重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
		180402		國藥控股連雲港有限公司	經營
天麻追風膏	黑龍江吳氏濟民製藥有限公司	20180301	每張淨重30g	山東天保醫藥有限公司	經營	國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS3-B-0199-90-2017	不符合規定	[含量測定]	雲南省食品藥品監督檢驗研究院
				黑龍江吳氏濟民製藥有限公司	生產
		20181001			生產
補骨脂	江西廣炅中藥飲片有限公司	180907	/	江西廣炅中藥飲片有限公司	生產	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]	安徽省食品藥品檢驗研究院
	江西和碩藥業有限公司	190101		福建恒生大藥房有限公司	經營
	亳州市貢藥飲片廠	20161101		寧遠縣人民醫院	使用
	湖北龔盛堂中藥飲片有限公司	171001		武漢紫荊醫院	使用
	安國市祁澳中藥飲片有限公司	1903481101		烏蘭察布市集寧新特新藥業有限責任公司	經營
	江西藥都堂中藥飲片有限公司	20180901		福建省德正康濟大藥房連鎖有限公司城廂區下磨店	經營
		20190101		江西藥都堂中藥飲片有限公司	生產
	江西致和堂中藥飲片有限公司	181101		海南菁華藥業有限公司	經營
補骨脂	雲南福林堂藥業有限公司中藥飲片廠	190511	/	昆明福林堂藥業有限公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]	安徽省食品藥品檢驗研究院
	成都鶴祥天藥業有限公司	170401		昌都協和醫院有限責任公司	使用
	成都吉安康藥業有限公司	170201		阿里地區德仁堂醫院	使用
	安徽濟善堂中藥科技有限公司	170801		青海樂生堂醫藥連鎖有限責任公司	經營
補骨脂（鹽補骨脂）	吉首湘泉中藥飲片有限公司	170301	/	吉首湘泉中藥飲片有限公司	生產	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]	安徽省食品藥品檢驗研究院
	安徽黃太中藥飲片科技有限公司	180701		新疆康寧醫藥連鎖有限責任公司阿克蘇益安堂康寧十六分店	經營
	安徽援康中藥飲片股份有限公司	180701		酒泉本草堂藥業有限公司	經營
	安徽致良中藥飲片有限公司	181201		馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司	經營
	銅陵禾田中藥飲片股份有限公司	20180810		馬鞍山市健康大藥房有限公司	經營
	湖南省金翼堂藥業有限公司	20180501		長沙海王醫藥有限公司	經營
補骨脂（鹽補骨脂）	湖南省南國藥都中藥飲片有限公司	171101	/	衡陽弘信醫藥有限責任公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]	安徽省食品藥品檢驗研究院
	河北燕興藥業有限公司	181003CP169		石家莊市第三醫院	使用
	安徽強正中藥飲片有限公司	20181202		景德鎮市第一人民醫院	使用
	江西和碩藥業有限公司	181201		貴州泰憶藥品有限公司	經營
	甘肅康樂藥業有限責任公司	181104		互助土族自治縣中醫院	使用
	北京明輝恆通藥業有限公司	17022401		北京永正堂醫藥有限責任公司	經營
	慶陽神州同泰藥業股份有限公司	190326		無為縣中醫醫院	使用
	四川五芝中藥飲片有限公司	170501		林芝市光明醫院有限公司	經營
	河北雙寧藥業有限公司	4220718081		石嘴山市第二人民醫院	使用
	寧夏明德中藥飲片有限公司	1901229		賀蘭縣侯保玉俊華診所	使用
淡豆豉	安國市盛合藥業有限公司	1711001	/	運城市神農中藥材有限公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
	河北康典藥業有限公司	20181101		九州通鞍山藥業有限公司	經營
		20190101		吉林市同振醫藥有限責任公司	經營
	河北森隆醫藥科技有限公司	170701		邯鄲市永年區第一醫院	使用
	河北順全隆藥業有限公司	20161201		山西君雁藥業有限責任公司臨汾分公司	經營
	安徽宏信藥業發展有限公司	181002		岷縣中醫院	使用
	安徽濟善堂中藥科技有限公司	180301		新疆昌吉回族自治州人民醫院	使用
	安徽健誠中藥飲片有限公司	170301		安徽海王天禾醫藥有限公司	經營
				貴州泰憶藥品有限公司	經營
	安徽孟氏中藥飲片有限公司	180201		昌吉回族自治州中醫醫院	使用
	安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司	01-18120101		贛州濟民大藥房連鎖有限公司	經營
	安徽鑫泰藥業有限公司	180901		阜新蒙古族自治縣中醫醫院	使用
		181101		寧夏素問堂醫藥服務有限公司素問中醫門診部	使用
淡豆豉	安徽藥知源中藥飲片有限公司	160602	/	林芝中區醫院有限公司	使用	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
	亳州廣源堂中藥飲片有限公司	190101		駐馬店市同仁醫藥連鎖有限公司	經營
	亳州市佰世信中藥飲片有限公司	180501		拉薩雍康藥材有限公司	經營
	湖北道地藥材科技有限公司	171101		武漢劉天保藥業有限責任公司	經營
	兵兵宏康中藥飲片（十堰）有限公司	20181201		華潤十堰醫藥有限公司	經營
	江蘇東蓮藥業有限公司	20180401		江蘇東蓮藥業有限公司	生產
	江蘇龍升藥業有限公司	17092201		江蘇龍升藥業有限公司	生產
	江西兆升中藥飲片有限公司	20190101		江西兆升中藥飲片有限公司	生產
	酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司	161001		河北省灤平縣中醫院	使用
淡豆豉	昆明道地中藥飲片廠	181101	/	廣西鴻翔一心堂藥業有限責任公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
				雲南鴻翔中藥科技有限公司	經營
	南城縣建洪中藥飲片廠	1902084		贛州市中醫院	使用
		1903062		南城縣建洪中藥飲片廠	生產
		1901309			生產
	陝西興盛德藥業有限責任公司	20180601		西安雁塔友好醫院	使用
	芍花堂國藥股份有限公司	180309		吉林省通榆縣中醫院	使用
	四川康泉堂中藥飲片有限公司	170401		德令哈長江醫院	使用
	四川千方中藥股份有限公司	18010383		重慶市萬州區中醫院	使用
		18100127		貴州意通醫藥股份有限公司	經營
淡豆豉	四川省泓圃藥業有限公司	180701	/	貴州恆通醫藥有限公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
	四川五芝中藥飲片有限公司	181001		四川華芝藥業有限公司	經營
	運城市神農中藥材有限公司	20170908		山西盛源醫藥藥材有限公司	經營
	重慶市帛霖藥業有限公司	170501		重慶三合藥業有限公司	經營
	重慶泰爾森製藥有限公司	180501-03		秀山土家族苗族自治縣中醫醫院	使用
	重慶芝草堂藥業股份有限公司	190301		重慶市第四人民醫院	使用
	甘肅通渭通廣藥材有限責任公司	180401		定西市中醫院	使用
	甘肅省國草藥業有限公司	19010101		陝西醫藥控股集團興慶醫藥有限公司	經營
炒淡豆豉	上藥宜興藥業有限公司中藥飲片分公司	170322	/	鎮江市中醫院	使用	《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002年版	不符合規定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
防風	安徽方氏製藥有限公司	190201	/	寧夏國大藥房連鎖有限公司	經營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[性狀]	山西省食品藥品檢驗所
	江西康齊樂中藥材有限公司	20190101		清遠市誠惠藥材有限公司	經營			[含量測定]
	江西藥都堂中藥飲片有限公司	20181101		福建宏海藥業有限公司	經營
				瓊海健平醫院	使用
	雲南福林堂藥業有限公司中藥飲片廠	190427		昆明福林堂藥業有限公司	經營