華龍網消息，「最後一例臨床試驗手術做完了，很成功！這個月，我們的人工心臟將正式應用於臨床。」在位於兩江新區水土產業園的重慶永仁心醫療器械有限公司（以下簡稱「重慶永仁心」），76歲的董事長張本焱接受記者採訪時，興奮之情溢於言表。「人工心臟」，又稱植入式左心室輔助系統，被譽為「醫療器械皇冠上的寶石」。
重慶永仁心作為首家拿到國內「人工心臟」上市許可證的企業，背後有著怎樣的故事？
永仁心人工心臟。華龍網記者 佘振芳
揭開「人工心臟」神秘面紗：為60萬心衰患者帶來生機
「人工心臟」長啥樣？
帶著好奇，走進重慶永仁心的展廳，記者終於見到了這個神秘產品的真面目。
在一個模型人心臟略靠下的位置，有一隻拳頭般大小的血液泵，它便是「永仁心」的核心部件。
單看外表，無法想像這冰冷的機械和沸騰的熱血，能產生什麼樣的關聯。工作人員告訴記者，血液泵一頭連著心臟的左心室，一頭連著人的主動脈。被植入人體後，血液從左心室經入血管流入到血液泵內，通過血液泵內葉輪轉動產生的離心力，將血液從血液泵內推出，並經出血管流入到升主動脈，從而輔助患者血液循環。
這款產品的意義在哪裡？
張本焱向記者提供了一組數據：目前，中國心衰患者約有1300萬人，嚴重心衰患者佔5%，約60-70萬人，重症心衰（心源性休克）3個月死亡率高達41%。
對於重症心衰患者，心臟移植手術是目前最佳的治療方法，但因供體嚴重不足，我國每年心臟移植手術量僅400例左右，許多患者只能在等待中死亡。
「人工心臟能為患者提供心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療及長期治療。也就是說，可以讓更多患者等到生的機會。」張本焱說。
重慶永仁心董事長張本焱。受訪者供圖
張本焱提到的最後一例臨床試驗手術便是個很好的印證。
患者小劉三年前發現自己體力明顯下降，爬樓梯時明顯感覺到呼吸困難，經當地醫院確診為「擴張型心肌病」。半年前，小劉病情加重，隨時可能猝死。
一直等不到合適的供體，小劉在福建協和醫院接受了「永仁心」植入手術。他的主刀醫生說，手術很順利，恢復非常好，第二天就拔掉了氣管插管，精神也不錯，人工心臟也運轉良好，令病人重獲新生。
「如果病人好轉，或者等到合適的供體可以移植後，人工心臟是可以摘掉的。我們設計的使用時間是30年，在日本已有患者使用超過10年了。」張本焱說，截至目前，「永仁心」已經成功完成17例臨床試驗手術。患者恢復良好，臨床試驗觀察期內無死亡、無裝置相關嚴重併發症。
「人工心臟的技術，在日本和美國最為成熟，但在臨床試驗成績這塊，我們已經超越了日本和美國，達到了臨床試驗觀察期內『零死亡』的全球最佳成績。」張本焱頗為驕傲地說。
工作人員正在檢查血泵。受訪企業供圖
契機與抉擇：一名老兵的70歲再創業之路
這項高精尖的技術，為什麼會花落重慶？
這背後，是「老驥伏櫪壯心不已」70歲再創業的故事。
重慶永仁心品質總監劉易海還記得，去年8月26日，「永仁心」拿到了國家藥監總局的註冊證。接到電話通知的那一刻，正在開會的董事長張本焱，一下像個孩子似的跳了起來。所有員工都開心地抱作一團。
「我知道，國內有很多企業也在攻關人工心臟，有的做了幾十年，而我們作為一個行業新兵，就取得了這樣的成績，離不開國家和重慶政府的大力支持，對我個人來說也非常欣慰。」張本焱回憶當初，仍然激動不已。
從張本焱的個人經歷來看，他有著一顆「不安分」的心。1969年9月，張本焱從空軍部隊特設師轉業，來到重慶儀表修理站成為一名普通職工。隨後，因為表現突出，他被聘為重慶檢測儀表廠廠長，後又率先建立中外合資企業，引入世界車用拉索行業排名全球第一的日本HI-LEX集團。
他擔任董事長的利龍集團，旗下業務以汽車零部件為主，年銷售收入超30億元，主導產品在同行業市場佔有率全國第一，成為本田、豐田、福特、大眾、奔馳、寶馬、長安、長城、一汽、吉利等100多家主機廠的供應商，產品出口多國。
在自己熟悉的領域做得這麼好，為何要轉向全新的醫療器械領域？張本焱說，這其實是因為機緣巧合。
2014年，和利龍集團有二十多年合作關係的日本HI-LEX集團旗下有一家研發生產人工心臟的公司，他們的「EVAHEART植入式左心室輔助系統」技術和產品均已非常成熟，但日本市場太小，便想來到中國拓展銷售市場，託張本焱幫他們尋找渠道。
重慶市政府得知這一消息後，高度重視，提出希望日方能夠在重慶建立合資企業，讓人工心臟在中國落地。在政府的推動下，日方答應來中國辦合資企業，但提出只和「老夥伴」張本焱合作。
當時的張本焱已經70歲，到了退休的年齡，而且對他來說，醫療器械領域既陌生又神秘，是一個不小的挑戰。
該如何抉擇？
張本焱陷入了沉思，做，自己對這一領域完全不熟悉，況且自己在汽車領域已經做得很好了，完全可以功成身退。不做，就可能失去一個把國外尖端水平項目引入中國的機會。最重要的是，中國有太多的患者需要這樣的產品。於是，張本焱義無反顧地接受了挑戰。
2014年，重慶永仁心成立了，成為人工心臟領域的「後起之秀」。
乘風破浪：引進二代產品 努力實現國產化
後起之秀，如何實現後來居上？張本焱全身心地投入到了新項目中來，為此還辭掉了其他子公司的一把手職務。
技術的引進，並非易事。
張本焱和團隊都屬於跨行業作戰，而永仁心又屬於高風險醫療器械，生產設計加工難度都非常大。新的技術要想吸收、消化，必須先有深入的了解，而大家在這方面都是「小白」。
「以前都是從科研雜誌上看到相關報導，現在人工心臟擺在面前，還真無從下手，大家只有從零開始，紛紛埋頭學習新的技術。」品質總監劉易海說。
難題接踵而至。作為我國首例申報產品，由於尚未頒布明晰的國家標準及完善的技術檢測設備，藥監總局多次召開專題技術研討會，與國內外專家及永仁心公司技術人員反覆探討、落實；中國的醫院沒做過人工心臟臨床手術，醫生也是零基礎，需要大量的學習，為此，永仁心多次組織醫護人員前往日本進行培訓。
重慶市政府也給予了極大的支持，成立之初，政府便給予了人工心臟專項資金補貼，在註冊審批方面，市經信委、兩江新區、市藥監局、市科委更是指定專人予以幫扶指導。
在多方的努力下，2018年1月，「永仁心」人工心臟臨床試驗啟動。2019年8月，獲得國家藥監總局的註冊批准後，去年10月，獲得了重慶藥監總局的生產許可證。
拿到許可證，重慶永仁心準備在市場推廣上大展拳腳。1月初，公司與中國醫學科學院阜外醫院一起，在北京成功召開了第一期高級臨床培訓會及推介會。在會議上，永仁心就獲得了年需求量超過200臺、銷售收入超過2億元的採購意向需求。
誰知新冠疫情突如其來，嚴重影響了永仁心海外零部件供應及國內的市場推廣，銷售臨床應用工作也只得擱淺了半年。
好在，隨著疫情緩解，加之成渝雙城地區經濟圈建設的推進，永仁心前幾天拿到了四川省人民醫院的首批正式訂單。該院還將「永仁心」人工心臟臨床應用申報為「川渝合作創新科研重點項目」。9月中旬，「永仁心」首例上市後的臨床植入手術將在該院進行。
「今年下半年，我預期還能再獲得10臺訂單。」張本焱說，別小看這十幾臺訂單，它幾乎相當於HI-LEX集團在日本一年的銷量。
好消息一個接著一個。
前兩天，永仁心又被評為中國醫學科學院評為「2019年度中國醫學重大進展」，併入選央視網「2019中國十大科技成果」。
困難仍然存在，臨床試驗結束後，如何讓患者接受產品的價格？張本焱寄希望於政府能將人工心臟移植手術的費用部分納入醫保，同時也努力尋求與民政部門、慈善機構的合作，能夠讓更多患者用得起。
「要想真正把價格降下來，最好的辦法還是實現國產化，這也是我們努力的方向。」張本焱說，目前公司在對一代產品進行推廣的同時，還將加快導入小型化、輕量化的二代產品，實現產品迭代升級，並努力實現國產化，爭取挑戰世界尖端科技，往產業鏈中上遊邁進。
華龍網首席記者 佘振芳 實習生 梁浩楠
原標題：揚帆「企」航|「重慶造」人工心臟本月進入臨床 揭秘背後故事