【
製藥網 技術文章】近日，有用戶表示，其
溼法制粒機制的顆粒，在乾燥整粒、密封后置於乾燥器中，但過了一段時間發現結塊了，按壓又能恢復原樣。該用戶想知道這種現象是由什麼原因造成的？又該怎麼解決？
對此，業內人士列出了四種原因，包括密封性問題、接觸到空氣氧化、乾燥器溫度過高、顆粒衝劑本身的不穩定性等，以及給出了相應的解決辦法。
設備密封性
倘若有少許的水蒸氣進入乾燥器中，容易使水蒸氣與顆粒表面相互粘連，發生結塊。
針對這種情況，用戶應做的是確保乾燥器的密封性，防止水蒸氣進入乾燥器中。業內表示，用戶在選擇乾燥器時就需要了解設備的密封性。
「品牌是一方面，選擇時的挑選也是關鍵，要看看其做工，關鍵是磨口處的平整性，可以轉轉圈，感覺一下摩擦情況，不過這個需要經驗；另外在操作時，蓋子不能扣上就完，要旋轉一下，四處推一推。」業內如是表示。
氧化問題
顆粒如果接觸到空氣中的氧氣，會發生緩慢氧化，使其表面物質性質發生變化，從而結成塊。
據悉，一些顆粒劑，如中藥顆粒劑在儲藏的過程中容易吸水板結，影響質量，另外吸溼後的顆粒更容易氧化，水解以及黴變，並發生外觀改變、有效成分降低等。業內建議，針對這類情況，可以從前期生產入手，選用吸溼性較小的輔料或改變輔料比例，另外對於中藥顆粒劑，可以在生產環節中嚴格控制水分，儘可能採用吸溼性小的輔料，優化制粒方法。
乾燥器溫度過高
如果幹燥器所的溫度過高，會使其熔化。業內人士指出，顆粒衝劑不是晶體，沒有固定的熔沸點，在溫度過高的情況下容易熔化，並發生結塊現象，就像白糖或紅糖一樣。
對此，業內建議，如果是環境影響的，可以將乾燥器置於陰涼乾燥的地方，避免放在溫度過高或溼氣太重的地方。
另外，如果是乾燥器設備本身問題，需要進行相應的處理。據介紹，乾燥器與空壓機之間的鋼管是用來散熱的，鋼管的長度決定了進乾燥器的溫度。用戶在選擇乾燥器時，除了注重品質、密封性以外，還需要檢查系統工作是否正常，另外，定期維護保養乾燥器也至關重要。在日常使用的過程中，應養成良好的檢查習慣。
顆粒衝劑本身的不穩定性
據了解，溼法制粒係指將藥物細粉或稠膏與輔料置適宜的容器內混合均勻，加入潤溼劑製成「手捏成團，壓之即散」的軟材，再以擠壓方式通過篩網(板)製成均勻的顆粒。溼粒乾燥後，可能會有部分結塊、粘連。
業內建議，幹顆粒冷卻後須再過篩，使顆粒均勻。另外，在原輔料的處理環節中，可以選用輔料增加顆粒劑的穩定性。