編者按:新冠肺炎疫情給世界經濟帶來巨大衝擊,同時也給生物醫藥產業帶來新的發展機遇。作為江蘇近年來重點發展的戰略性新興產業之一,江蘇省生物醫藥產業正加速邁向「世界級」。近期,新華日報·交匯點記者探訪相關藥企及產業園區,解碼江蘇生物醫藥產業崛起的源動力。
5月10日,中國首個原創三代EGFR-TKI創新藥阿美樂上市發布會在上海舉行,該創新藥由江蘇豪森藥業集團有限公司歷經6年時間自主研發而成。近年來,從仿製藥到研發國際一流的創新藥,江蘇醫藥集群正持續釋放出強勁動能,江蘇創新藥進入「收穫期」。
相關數據顯示,2019年,江蘇獲國家藥監局批准上市藥品89個品規,佔全國總數的18.2%,其中I類新藥8個品規,佔全國總數的61.5%,二者均居全國首位。
中國醫藥創新看江蘇,江蘇醫藥創新看連雲港。2019年8月發布的2018年中國醫藥研發產品線最佳工業企業排行榜上,連雲港恆瑞醫藥、豪森藥業、正大天晴、康緣藥業四大藥企全部入榜,分列第一、第二、第四、第八位。
2019年,連雲港市獲批國家「新藥創製」重大專項27項,居全國地級市之首;獲批藥品上市註冊批件32個,佔全省41%;獲批1類新藥註冊批件5個,佔全省55.6%;截至當年8月,連雲港市企業累計主持和參與新藥專項90項,獲國撥資金5.4億元,項目數位列全國地級市前列。
一張張亮眼的成績單的背後,是江蘇省、連雲港市三十年如一日的韜光養晦與鍥而不捨的「工匠精神」。
醫藥行業的產品開發具有周期長、投入大、風險高的特點,只有前期做好創新布局,才能有良好收穫。
上世紀90年代,陶惠啟、孫飄揚、肖偉、鍾慧娟等一批具有專業背景、懂市場的青年們開始執掌連雲港市各大藥企,「企業家+科學家」的管理層模式應運而生。創新的種子在此時悄然埋下。
以四家企業中最年輕的豪森藥業為例,1995年藥廠在起步之時,豪森藥業即提出了瞄準國外專利到期、技術含量高的產品進行創新仿製,走仿創結合,再逐步向自主創新的道路。截至目前,豪森藥業已實現30餘種首仿藥上市,節約社會醫療成本數百億元。
然而,仿製藥解決了患者用藥的可及性難題,但不能解決所有問題。「從長遠看,中國的製藥企業還要通過自主創新、開發出原創性藥物來承擔更多的社會責任。在未來相當長的時間裡,創新藥將主導全球藥品市場。」豪森藥業總裁呂愛鋒表示。
創新之樹的成長需要肥沃的土地和充足的陽光雨露。近年來,連雲港當地加強醫藥產業發展統籌引導,強化醫藥產業政策扶持與人才體系支撐。以2019年為例,連雲港市共爭取到省級以上支持資金8680萬元,其中就包含了豪森藥業臨床急需抗腫瘤藥物智能製造國際化產業項目獲得工信部2019國家製造業高質量發展專項支持資金。
在政府著力營造良好環境的同時,連雲港各醫藥企業積極發揮主觀能動性,建立以企業為主體、產學研為補充的跨國、跨區域創新研發體系,不斷提升創新能力。
恆瑞醫藥率先在連雲港以外的上海、蘇州等城市及美國、日本設立了研發中心和臨床醫學中心,打造了一支3400多人的研發團隊,其中博士、碩士以上學歷人員2000多名,外籍僱員200多名。豪森藥業在連雲港、上海張江、常州分別建有研發中心,形成包括藥學研究、臨床前研究、臨床研究和註冊申報的完整研發體系,並與國內外多家科研院所建立了協同研發的長期合作……既「走出去」又「引進來」,代表著中國藥企立足全球視野來審視自主創新的豪情壯志。
醫藥的創新離不開真金白銀的研發投入。2019年,連雲港四大藥企研發投入46億元,佔銷售收入比重超12%,位居當年中國創新力醫藥企業榜單前五強,遠高於目前國內醫藥行業1%-2%的水平。
截至目前,恆瑞醫藥已有6個創新藥上市銷售,豪森藥業已上市4個1類創新藥,目前在研藥物逾百個。阿美替尼、阿帕替尼、吡咯替尼等一個個由中國藥企自主研發的創新藥為中國患者提供了療效更優的產品。
創新還體現在新藥研發的全流程。豪森藥業阿美樂研發負責人告訴記者,在阿美樂的研發過程中,團隊僅用了5個月左右的時間便完成阿美樂臨床前候選化合物確定,創造了國內新藥研發效率新紀錄,其中之一就是因為他們確立了獨特的非傳統篩選流程。
更多的利好正在積澱。2019年8月,連雲港自貿試驗片區獲批建設,與此同時,連雲港經濟技術開發區中華藥港項目正在如火如荼地進行中,這無疑為醫藥企業在創新藥研發和藥品上市兩端按下了快進鍵。
「下一步,我們將依託自貿試驗區優勢,開展前沿醫療技術研究項目、重大新藥創製國家科技重大專項成果轉移轉化試點,開展進境生物材料風險評估,優化對細胞、組織切片等基礎性原料的檢疫準入流程,優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程等措施,極大縮短企業獲取國內外研發資源的周期,加快創新藥研發進程。」連雲港經濟技術開發區黨工委委員、黨群工作部部長、總工會主席萬軍表示。
從仿製藥到研發國際一流的創新藥,來自江蘇的「連雲港經驗」已經形成,「中華藥港」的產業名片不斷被擦亮。創新之樹,眾木成林,越來越多的中國藥企正共同推動著民族製藥競爭力持續升級,走向世界。
(葉真 蔡姝雯 沈崢嶸)