二類醫療器械備案怎麼辦理?深圳各類型公司都可備案!

醫療器械市場前景被看好

我國醫療器械市場需求很大，2018年我國醫療器械市場規模已經漲至 5304 億元，2001-2018年的年複合增速達22%，遠超全球市場的增速。隨著國內公眾消費水平不斷升級，人口老齡化加劇，以及醫保覆蓋範圍的擴大，醫療需求增加有望繼續增長，醫療器械市場規模將進一步擴大，前景被看好。

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》指出，我國醫療器械生產企業主營收入在2018年達到6380億元，中國已發展成為全球第2大醫療器材市場，預計2021-2022年將突破萬億元。另外，預期未來十年將是我國醫療器械行業發展的「黃金時期」，未來10年的複合增長率將超過10%，並將出現國產替代進口、自主創新、平臺化布局、向下遊產業鏈延伸等趨勢。

在此背景下，隨著醫療器械行業規模的不斷擴大，以及生產企業的不斷新增，市場競爭將激烈。業內認為，國內醫療器械企業在國內市場展開進口替代的同時，逐步提升國際市場份額，走向海外市場，打造綜合競爭力將是行業的長期趨勢和方向。

有了這個前提，那麼醫療器械備案怎麼申請，下面為大家整理一下二類醫療器械經營備案的材料。

二類醫療器械備案怎麼辦理材料信息：

1、第2類醫療器械經營備案申請表

2、《營業執照》複印件

3、《組織機構代碼證》複印件

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的***明、學歷或者職稱證明複印件

高新區二類醫療器械備案怎麼辦理5、組織機構與部門設置說明

6、經營範圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

二類的醫療器械經營，地址面積有說四五十平的，也有說一百多平的，其實根據小編的辦理經驗來看，地址大點總歸沒錯的，當然還是要劃分為單獨的辦公區域跟倉庫的。其次就是人員問題了，有說一名的也有說三名的。人員呢還是需要三名的，準備一名人員的風險很大，一旦審批不合格，又再去找人，審批流程會拖得很久，備案憑證也會一直卡著出不來。

辦理第2類醫療器械經營備案企業已經取得第三類醫療器械經營許可證的，在辦理醫療器械經營許可時已經提交的資料，在辦理備案時無需再提交，可簡化提交備案申請表、營業執照和醫療器械經營許可證的複印件、授權證明、資料真實性聲明等材料

怎麼區分是否為「二類醫療器械」

1、 商品包裝上標有「食藥監械(準)字XXXX第1XXXXXX號」為一類醫療器械，無需備案；

2、商品包裝上標有「食藥監械(準)字XXXX第2XXXXXX號」為二類醫療器械，需要備案；

重要提示：醫療器械三類並不包含二類，也就是說企業同時銷售二類與三類的醫療器械，那麼許可證及備案都要進行辦理。

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件（企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件）；

另外就是再提一下如果大家辦理二類醫療器械經營許可是為了出口的話，還要辦理外匯的進出口權才可以。

好了以上就是相關二類醫療器械的所有信息了。