《藥品生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、質量負責人、日常監管人程序（2016年修訂）
事項名稱
《藥品生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、質量負責人、日常監管人程序
設定依據
《藥品生產監督管理辦法》（藥品生產監督管理辦法第十四條、十五條、十六條、十七條
辦理材料
1、申請變更《藥品生產許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發生了股權轉讓或改制，要有企業法人代表籤字並蓋有單位公章；
2、《藥品生產許可證》申請表（變更一，見附件），企業所在地藥品監管部門籤署意見；
3、工商行政管理部門出具的有關事項變更的預先核准通知書，營業執照變更前正副本複印件、營業執照變更後正副本複印件等證明材料；
4、企業主管部門同意有關事項變更的批件或其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；
5、變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；
6、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規定的情形的自我保證聲明；
7、擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產管理工作經歷等）及有關複印件（職稱證書、身份證、畢業證）；
8、新、舊企業章程；
9、上一個任職企業的離職證明性材料；
10、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；
11、有關變更事項如果不是企業法人來辦理，則要出具由法人籤字並加蓋企業公章的《授權委託書》及被授權人身份證複印件；
12、《藥品生產許可證》正、副本複印件。
13、申報資料報省局一式一份，報所在地市局和日常監管機構各一份。
變更企業名稱需提交資料:1、2、3、4、10、11、12
變更註冊地址需提交資料：1、2、3、4、10、11、12
變更法定代表人需提交資料：1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、12
變更企業負責人需提交資料：1、2、4、5、6、7、8、10、11、12
變更企業質量負責人需提交資料：1、2、5、6、7、9、10、11、12
變更日常監管負責人需提交資料：2、12
企業實行改制或股權轉讓的，還需提供以下材料：
(1)企業改制的批件或原企業同意股權轉讓的股東會決議；外資企業、中外合資企業必須提交外經貿主管部門批准文件；
(2) 原企業實行改制或股權轉讓的合同書、新公司章程；
(3) 新公司各股東委派董事的委任書；
(4) 新公司董事會推選公司董事長和企業負責人的相關證明材料（董事會決議、任命書等）。
辦理流程
一、受理；二、審核；三、覆審；四、審定；五、製作行政許可決定；六、送達。
總期限
自受理完成之日起10個工作日（不含送達時間）
申請條件
本省行政區域內藥品生產企業《藥品生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、企業類型的，由省食品藥品監督局受理。
許可證件及有效期
《藥品生產許可證》，有效期五年。
承辦處室
藥化生產處
收費標準
執行《國家計委、財政部關於調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格[1995]340號）文件規定。
聯繫電話
0791-88158101
辦理地點
南昌市北京東路1566號， 郵編330029
辦理時間
周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定節假日除外）
備註
來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業《藥品生產許可證》正副本原件、企業介紹信或法人委託書。
附件1：《藥品生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、質量負責人、日常監管人等程序及流程圖.doc
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