中國網財經1月12日訊 今日，國家藥監局發布「關於修訂關節止痛膏說明書的公告(2021年第2號)」，決定對關節止痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
公告顯示，關節止痛膏的「處方藥說明書修訂要求」和「非處方藥說明書修訂要求」的【不良反應】項均應當增加：上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。【禁忌】項均應當增加：1.對本品及所含成份過敏者禁用；2.皮膚破損處禁用；3.孕婦禁用。
國家藥監局表示，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，於2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。