前瞻基因產業全球周報第91期:新晉諾獎得主開發5分鐘新冠檢測方法...

2021年度十大醫療創新：基因療法、CD20單抗、PARP抑制劑等

近日，美國克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)評選出了「2021年度十大醫療創新」。本次入選的創新技術/療法，包括CD20靶向療法ocrelizumab，用於囊性纖維化的新型藥物Trikafta，C肝泛基因型療法，PARP抑制劑等多款創新藥物。

新晉諾獎得主團隊開發5分鐘檢測新冠方法

諾貝爾化學獎得主之一Jennifer Doudna博士率領的團隊和她的合作夥伴在預印本網站medRxiv上發布了一篇論文，基於CRISPR-Cas13a技術開發了一種新型新冠病毒檢測。這款檢測與眾不同之處在於它不需要對病毒RNA使用RT-PCR進行擴增，可以直接定量檢測樣本中的病毒RNA水平。研究人員還開發了一款基於智慧型手機相機的檢測系統，讓醫務人員不需要複雜的儀器，就可以在實驗室以外的環境中讀出檢測結果。

青島華大再創「華大速度」 累計完成超過百萬人份核酸檢測

10月16日，隨著氣膜版「火眼」實驗室在西海岸新區正式投入運營2天後，青島華大「火眼」實驗室累計完成1008396人份的核酸檢測，高效助力青島市全民核酸檢測任務順利收官。該實驗室是借鑑國內抗疫經驗，為解決突發疫情防控及缺乏生物安全實驗室的地區所設計。

青島海慈醫療集團開通自助設備申請核酸檢測功能

10月18日，海慈醫療集團開通自助設備申請核酸檢測功能。實名認證患者通過醫院自助設備可以一鍵式完成掛號和核酸檢測申請繳費。在掛號頁面選擇「便民」，進入後選擇「核酸檢測便民門診」，掛號成功後可根據提示回主頁面在「繳費」頁面支付費用，然後到核酸採樣點進行採樣檢查。核酸檢測不需要預約。

貝瑞基因增資子公司加強腫瘤業務布局 8月已推肝癌早篩產品

10月13日，成都市貝瑞和康基因技術股份有限公司公告披露，公司與關聯方向共同投資的企業福建和瑞基因科技有限公司增資。本次交易完成後，公司將向福建和瑞履行實繳出資義務，福建和瑞將繼續獲得發展腫瘤業務的資金保障，將繼續增強福建和瑞腫瘤業務研發實力，加強公司在腫瘤領域的業務布局。

基因療法公司Orchar自體CD34+細胞基因療法Libmeldy獲歐盟批准

基因療法公司Orchard Therapeutics宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見，建議授予Libmeldy(編碼芳基硫酸酯酶-A的凍存自體CD34+細胞)完全或標準批准，這是一款基於自體CD34+細胞的基因療法，用於治療異染性腦白質營養不良(MLD)。

FDA叫停Voyager基因療法VY-HTT01治療亨廷頓氏病

Voyager公司宣布，美國FDA對公司用於治療亨廷頓氏病(Huntington’s disease)的基因療法VY-HTT01的研究性新藥(IND)申請發布了臨床暫緩決定。FDA表示，擱置該項目主要是由於正在等待某些化學、製造和控制(CMC)問題的解決。

基因組學信息公司PierianDx與Pillar Biosciences合作 支持精準癌症治療

10月14日，臨床基因組學信息學公司PierianDx與新一代測序臨床腫瘤學公司Pillar Biosciences宣布達成合作，Pillar Biosciences可以直接銷售PierianDx臨床基因組報告與其癌症譜系檢測相結合。根據協議，PierianDx將在PierianDx環境中整合Pillar Biosciences PiVAT®生物信息學管線，為用戶提供加速實施，包括檢測專用變異過濾器，以產生一流的臨床基因組學報告，並實現完整的樣本到答案解決方案。

百賽生物正式成為美國通用測序技術公司在中國大陸地區獨家代理

美國Universal Sequencing Technology(通用測序技術公司，UST)與上海百賽生物技術股份有限公司(百賽)籤約合作，百賽成為UST在中國大陸地區的獨家代理，將為中國廣大DNA測序客戶，生命科學工作者提供具有高度技術創新性的第二代測序長讀長測序文庫構建產品-TELL-Seq™全基因組Linked Read文庫試劑盒。

邁生物發布新款國產高通量測序平臺GenoLab

真邁生物發布了自主研發的新款高通量測序平臺——GenoLab，開啟了國產基因測序儀在科研和臨床應用領域加速普及和落地的新徵程。GenoLab在生殖健康、癌症檢測和微生物宏基因組領域有巨大的應用空間，支持科研、醫學臨床、司法等行業的檢測應用和數據分析，將進一步釋放國產測序儀市場潛力。

診斷分析公司Genalyte的快速COVID-19抗體檢測獲得EUA認證

診斷分析公司Genalyte宣布其SARS-CoV-2多抗原血清學試劑盒已獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。該試劑盒可檢測人體對新型冠狀病毒產生的IgG和IgM抗體，進一步擴大全國範圍內的抗體檢測，提供高質量的快速檢測解決方案。

翊清環境自研一體智能化環境病毒在線檢測設備 助力新冠病毒現場快速檢測

翊清環境研發的新冠病毒快速在線檢測設備，實現了環境樣本從採集到分析的全流程一站式自動化運行，有效地解決了現有環境新冠病毒檢測技術所面臨的操作複雜、耗時較長、準確率低等問題，滿足了常態化疫情防控條件下國家生物安全防控體系對專項設備的需求。翊清環境是一家由清華蘇州環境創新研究院汙染場地修復研發團隊孵化成立的環境設備領域高科技企業。

江西一醫院發現RH血型新基因型 刷新全球血型資料庫

江西省兒童醫院10月15日發布消息稱，該院近日發現了RH血型系統的一種新型D等位基因型，並已通過美國國立生物技術信息中心專家審核，刷新了全球血型資料庫。據悉，今年9月26日，江西省兒童醫院所提交的該變異基因特異性核酸序列在美國國立生物技術信息中心的「GenBank資料庫」進行了公布，核酸序列號為MN845955。

首張人類蛋白質組測序草圖繪成 為疾病新療法提供關鍵信息

在人類基因組圖譜(人類生命的基因「藍圖」)發布20年後，國際人類蛋白質組組織宣布，他們繪製出了人類蛋白質組首張測序草圖，有望幫助科學家更好地理解生命並治療疾病。據悉，最新蛋白質組草圖囊括了人體約90%的蛋白質，有望幫助科學家更深入地了解蛋白質之間相互作用以及如何影響人類健康，從而為疾病預防和個性化醫學提供重要信息。

長海醫院研究團隊合作開發基於低深度WGS的尿液癌症液體活檢方法

上海海軍醫科大學長海醫院泌尿外科許傳亮團隊聯合上海滬東醫院泌尿外科紀家濤團隊共同開發了一種經濟高效、基於尿液的液體活檢方法UroCAD(Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector)，該方法可通過低覆蓋率全基因組測序分析尿液脫落細胞DNA拷貝數變異(CNV)。臨床試驗結果顯示，UroCAD分析鑑定出尿路上皮癌的總敏感性為80.4%，特異性為94.9%。

納米孔檢測法確診新冠感染者更快捷準確

以色列理工大學生物醫學工程學院研究人員提出了一種新的新冠病毒檢測方法，有望為更準確地確診感染者鋪平道路。研究人員提出的方法便克服常規的新冠病毒聚合酶鏈式反應(PCR)測試的缺點。將納米孔方式技術應用於新冠病毒測試，會使檢測過程更快捷、更準確。

《神經病學年鑑》：多系統萎縮致病基因或被捕獲

中南大學湘雅醫院神經內科江泓教授團隊首次在中國大陸多系統萎縮(MSA)和散發性成年起病型共濟失調(SAOA)患者中，發現了 RFC1基因AAGGG五核苷酸大片段純合擴增重複序列的存在，提出該重複擴增可能是MSA的致病基因之一，同時報導了RFC1基因不同擴增形式在中國MSA、SAOA與正常人群中的攜帶率，並在國際上首次提出了RFC1譜系疾病的概念。

《Blood》：揭示VAV1基因突變導致小鼠患上T細胞腫瘤

日本筑波大學的研究人員在實驗小鼠中揭示了一種名為VAV1的特定基因中的突變如何促進一種T細胞腫瘤產生。結果表明，腫瘤啟動很可能是由於這些細胞本身內部的機制。這項新的研究中開發的表達VAV1突變蛋白的小鼠可能成為評估針對特定T細胞腫瘤的治療藥物的研究工具。相關研究發表在Blood上。

非免疫性胎兒水腫可通過外顯子組測序來診斷

加州大學舊金山分校的研究人員利用外顯子組測序技術來確定非免疫性胎兒水腫的病因。研究人員利用外顯子組測序方法評估了127例原因不明的非免疫性胎兒水腫病例，37例可歸結為遺傳性疾病，這些病例存在胎兒腹水、胸膜或心包積液，皮膚水腫，囊性溼疹，食管半透明性增高等症狀。他們發現，此次確診的許多疾病之前都沒有與非免疫性胎兒水腫(NIHF)相關聯。

迄今最大規模人類嗅覺GWAS研究揭示基因變異可影響對魚腥味的感知

在近日發表在Current Biology上的一篇文章中，冰島大學與deCODE公司團隊聯合進行了一項迄今為止最大的人類嗅覺基因全基因組關聯研究(GWAS)，進一步探討了這一問題。結果顯示，研究隊列基因組中的TAAR5基因變異可影響人們對魚腥味強度和不適度的感知，部分個體攜帶的特定TAAR5基因突變可使其感知的魚腥味減弱。此外，該研究還發現了其他基因突變，這些突變可增強個體辨別甘草和肉桂氣味的能力。

《Nature》：測量單個皮膚細胞中積累的DNA突變可預測黑色素瘤風險

美國加州大學舊金山分校和猶他大學的研究人員根據一項新的檢測單個皮膚細胞中DNA突變的研究指出，早在發現任何可疑的痣之前，就可以估計最致命的皮膚癌—黑色素瘤的風險。相關研究發表在Nature上。

華大基因預計前三季度淨利同比增逾8倍 主要受新冠疫情影響

10月14日晚間，華大基因發布2020年前三季度業績預告，預計前三個季度營業收入66億元-69億元，較上年同期增長約218.48%-232.95%;歸屬於上市公司股東的淨利潤26億元–27.5億元，比上年同期上升862.69%-918.23%。華大基因在公告中稱，業績增長的主要是因為2020年前三季度新型冠狀病毒肺炎疫情在全球範圍的暴發，市場對新冠病毒檢測試劑盒及檢測服務的需求激增。

迪安診斷2020年前三季度淨利8.09億–9.15億 新冠檢測業務大幅度增長

迪安診斷(300244)近日發布2020年前三季度業績預告，2020年1月1日–2020年9月30日歸屬於上市公司股東的淨利潤8.09億元–9.15億元，比上年同期增長130%-160%;其中第三季度盈利3.63億元–4.15億元，比上年同期增長250%-300%。新冠肺炎疫情暴發，該公司新冠檢測業務大幅度增長。

基因編輯療法再獲資本青睞 博雅輯因完成4.5億元B輪融資

生物技術公司博雅輯因近日宣布完成4.5億元B輪融資。本輪融資由三正健康投資領投，紅杉資本中國基金、雅惠投資、崑崙資本跟投，公司現有投資者IDG資本、禮來亞洲基金、華蓋資本、松禾資本跟投。博雅輯因是基因編輯領域的頭部企業，以基因組編輯技術為基礎，針對多種遺傳疾病和癌症，加速藥物研究並開發創新療法。

藝妙神州完成新一輪融資 進一步擴充基因細胞藥物管線

10月16日，藝妙神州宣布，公司完成1億元C+輪融資，本次募集資金將主要用於支持公司新腫瘤產品管線的研發和加速產品上市進程。藝妙神州成立於2015年，是一家致力於將創新的基因細胞藥物技術應用於惡性腫瘤治療的新銳生物醫藥企業。藝妙神州的核心技術均為自主研發，公司具有一站式的基因細胞藥物平臺，掌握研發和生產的核心技術。

分子診斷平臺企業思路迪診斷獲 15 億元新一輪股權融資

分子診斷平臺企業思路迪診斷近日宣布完成 15 億元人民幣新一輪股權交易，這也是思路迪診斷從思路迪集團分拆後的第二輪獨立融資。此前思路迪診斷已於 2019 年完成分拆後首輪 2.8 億人民幣融資，思路迪新藥也於日前完成了分拆後首輪 1.4 億美金募資。

序康醫療完成戰略投資融 致力於單細胞全基因組擴增及測序技術

致力於單細胞全基因組擴增及測序技術序康醫療完成戰略投資融資，投資方為中金資本、世紀金源、國方母基金。據了解，序康醫療是一家致力於單細胞全基因組擴增及測序技術的研發服務，為優生優育領域和腫瘤早期診斷提供精準醫學檢測技術的公司，專注於極微量 DNA 基因組測序試劑盒、高通量基因組測序儀器及試劑的研發和產業化。

基因編輯公司Kiromic BioPharma宣布首次公開發行定價

10月15日，利用人工智慧和專有神經網絡平臺進行靶點發現和基因編輯的公司Kiromic BioPharma宣布其首次公開發行1,250,000股普通股的定價，公開發行價為每股12.00美元，在扣除承銷折扣、佣金和發行費用之前，總收益為15,000,000美元。此外，公司已授予承銷商45天的選擇權，可按首次公開發行價減去承銷折扣後額外購買最多187,500股普通股，以彌補超額配售。

2011-2018年，我國基因測序行業市場規模總體呈逐年增長態勢

近年來，我國基因測序行業得到了快速發展。2011-2018年期間我國基因測序行業市場規模總體呈逐年增長態勢，年均複合增速高達35.45%。前瞻保守估計2019年國內基因測序行業市場規模近110億元。

行業代表上市企業概況方面 迪安診斷綜合實力較強

我國基因測序行業主要上市代表企業成立較早的主要有華大基因、迪安診斷和達安基因，總部集中在北杭廣深地區。迪安診斷檢測項目數量達2500+，華大基因和達安基因均超1000。在獨立實驗室方面，迪安診斷以39家，領先於其他代表企業，綜合實力較強。

基因測序服務區域競爭方面 本土企業佔領當地市場

近年來，我國大大小小的測序服務機構層出不窮，呈野蠻增長之勢，我國已有200餘家機構從事基因測序服務相關業務，主要分布在北京、上海、深圳、廣州、杭州、武漢、蘇州等經濟發達的地區，競爭十分激烈。

基因測序下遊應用終端方面 華大基因優勢顯著

對於基因測序下遊應用終端領域而言，基因測序技術還未得到全面推廣，市場競爭主要集中在醫療領域。同測序服務環節一樣，國內市場華大基因也具有明顯的競爭優勢;此外，達安基因、博奧生物等競爭力也相對突出。

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