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血糖監測是現代糖尿病治療的重要組成部分，良好的血糖控制有助於減少和延緩糖尿病併發症。除此之外，血糖監測的重要性還體現在可以進一步指導糖尿病患者的飲食和運動，以及評價糖尿病治療的效果。自我血糖監測在血糖監測中佔有重要地位。自我血糖監測的效果好壞與血糖儀產品質量有很大關係。伴隨著科技的發展，血糖儀產品不斷推陳出新。相應地，針對血糖儀的國際標準也在不斷更新。
我國針對血糖儀現行的標準最早執行於2005年，採用的版本是ISO15197:2003。之後，國際標準組織（ISO）於2013年5月正式發布《體外診斷檢測系統——血糖監測系統通用技術要求》修訂版，即ISO 15197：2013標準[1]。新標準對於系統準確度，共識誤差網絡（CEG）要求以及用戶性能評價要求進行了修訂，增加紅細胞壓積和幹擾物質的要求等內容。本文將對新ISO 15197：2013標準進行簡要介紹。
1.系統準確度：ISO 15197：2013標準系統準確度要求更嚴格，將血糖濃度分界點由4.2mmol/L（75 mg/dl）提至5.6mmol/L（100 mg/dl），改變了血糖濃度的測試範圍（表1）。
表1 ISO15197：2003標準與 ISO15197：2013標準系統準確度的比較[mmol/L(mg/dl)]
ISO 15197:2013標準將血糖濃度分界點由4.2mmol/L(75 mg/dl)提至5.55 mmol/L(100 mg/dl)，從數據計算角度分析[2]，相比血糖濃度＜4.2 mmol/L(75 mg/dl)的誤差要求，4.2mmol/L(75mg/dl)至5.55mmol/L(100mg/dl)範圍內的誤差要求更高。將血糖濃度分界點提高，有助於提高測試結果的準確度要求，尤其是低值部分。
另外，與ISO 15197：2003 標準相比較，本標準的最低準確度要求更為嚴格。當血糖濃度≥5.55mmol/L(100 mg/dl)時，測試結果的最低準確度誤差範圍不得超過±15%。當血糖濃度＜5.55mmol/L（100 mg/dl）時，測試結果的最低準確度誤差範圍不得超過±0.83mmol/L(15 mg/dl)。新標準縮小了測試結果的誤差範圍，從而提高最低準確度要求。
2.共識誤差網絡：共識誤差網絡（CEG）可以直觀反映血糖監測系統中誤差造成檢驗結果偏差的網格圖。ISO 15197:2003標準，並未對CEG做出具體要求，而ISO 15197:2013標準不僅對CEG做了詳細描述，並對數據結果提出相應的限定。
表2 誤差網格區定義
本標準中，將CEG分為A~E五個區，A區為臨床準確區，B區為臨床可接受區，表示對臨床結局略有效應或無效應；而測試結果位於C、D、E區，則表示會導致臨床結局風險增加。ISO 15197：2013標準中，要求至少有99%的測試結果，均應位於CEG的A和B區。且至少有95%的結果都落在A區，直接提高了BGMS的準確度，進一步降低了測試結果錯誤的可能性，為糖尿病患者自我血糖監測提供保障。
3. 紅細胞壓積範圍和幹擾素物質濃度範圍的限定：由於紅細胞壓積（HCT）和幹擾物質會影響BGMS正確測量血糖值，所以新標準中增加了對於HCT和幹擾物質濃度範圍的限定，減少幹擾因素對測試結果的影響。
表3 ISO 15197：2013標準中紅細胞壓積及幹擾物質的限定範圍[mmol/L(mg/dl)]
ISO 15197：2013標準的實施勢必會帶動血糖產業的發展，新標準提高了自測用血糖監測系統的技術要求，對分析性能要求更加全面，內容更加完善。基於此，在選購血糖儀時，應儘量選擇採用ISO 15197：2013國際新標準的血糖儀產品，以保證提供的血糖信息更為精確，為指導糖尿病的治療提供可靠依據。
[1] IS0．In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus[EB／0L]．(2013一05—14)[2013一08—26]
[2] 王煜非. 解讀 ISO15197:2013標準. 中國糖尿病雜誌.[J] 2014.12,Vol.22,No.12
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