百時美施貴寶(BMY.US)在中國遞交Opdivo和Yervoy新適應症上市申請...

2020-12-05 中金在線

百時美施貴寶(BMY.US)在中國遞交Opdivo和Yervoy新適應症上市申請

2020-12-03 11:37:01 來源:智通財經 已入駐財經號 作者:佚名
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　　智通財經APP獲悉，12月3日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示，百時美施貴寶(BMY.US)遞交的免疫檢查點抑制劑納武利尤單抗(nivolumab，Opdivo)和伊匹木單抗(ipilimumab，Yervoy)新適應症上市申請獲得受理。值得一提的是，就在一周前，這兩款新藥的聯合療法以「符合附條件批准的藥品」擬納入優先審評，擬用於治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者。    據悉，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑，可通過利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。目前該產品已在全球獲批治療晚期黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤等十餘個適應症。在中國，納武利尤單抗最早於2018年獲批上市，目前在中國獲批的適應症有非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、胃/胃食管連接部腺癌患者。

　　伊匹木單抗是一款CTLA-4抑制劑。作為T細胞反應的主要負調控因子之一，CTLA-4抗體通過增強T細胞活性來提高腫瘤殺傷能力。該產品已於2011年獲得美國FDA批准治療晚期黑色素瘤，是全球首個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。在中國，伊匹木單抗已於2019年底遞交新藥上市申請，目前該申請正在審評審批中。

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