宜安科技醫用鎂骨釘獲歐盟CE認證

生意社05月27日訊

　　由東莞宜安科技股份有限公司研發的可降解鎂骨內固定螺釘(以下簡稱「鎂骨釘」)項目迎來重大進展。追夢十年，宜安科技終於「鎂」夢成真！鎂骨釘項目正式獲得歐盟CE認證，意味著宜安科技公司可以開始在歐洲27個成員國，部分一帶一路國家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國香港等地區銷售。該公司在集中團隊優勢完成醫用鎂骨釘的臨床和上市銷售後，下一步將會朝支架、吻合器等領域擴展。

　　去年7月，宜安科技公司醫用鎂骨釘產品獲得國家藥品監督管理局的臨床批件，而此次宣告獲得歐盟CE認證，這是在全球範圍內，獲得該適應症產品的首個批准證書，標誌著我國鎂金屬材料醫用產業化進程取得重大進展。

　　在許多骨科手術中，打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段，缺點是康復後需要二次手術將其取出，給患者增加了身體負擔。有沒有一種特別骨釘，既能治病又無須取出呢？

　　宜安科技公司研發的醫用鎂骨釘是一種用於人體非承重部位骨塊固定的植入式醫療器械，該產品由純度為99.99wt.%的擠壓態純鎂棒材經機加工製成，具有良好的生物相容性、與骨組織接近的力學性能、無應力遮擋作用，利用其在人體環境中可發生腐蝕(降解)的特性，實現在體內的修復功能的同時逐漸降解並最終不在宿主體內殘留，可免於二次手術取出。據悉，該公司純鎂螺釘組成元素單一，不需要考慮其他金屬元素的毒性及對降解的影響，生物安全性方面更具優勢。在造價上，鎂作為常見金屬，成本會遠低於鈦合金。可降解鎂骨內固定螺釘產品上市後可替代部分傳統不鏽鋼釘、鈦釘以及可降解聚乳酸螺釘在非承重部位的應用。

　　(文章來源： 宜安科技)

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