來源：富凱財經
作者|孜齋
歷經兩年多，通化東寶的超速效賴脯胰島素注射液終於進入臨床試驗階段。
11月22日晚，通化東寶發布公告稱，公司申請的超速效賴脯胰島素注射液收到註冊申請，獲國家藥監局核准籤發的藥物臨床試驗批准通知書。
據了解，超速效賴脯胰島素注射液的專利技術是通化東寶2018年4月26日從法國SAADOCIA公司購入，並非自主研發。截至目前，公司在該項目的研發投入約2758.75萬元。
新型胰島素研發不及預期
超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）屬於新一代速效胰島素類似物產品。其與第三代餐時胰島素類似物製劑相比，皮下注射給藥後賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現的更早、早期降糖效應更強。
目前全球範圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Liumjev。Fiasp於2017年開始陸續在歐盟、美國以及其他一些市場獲批上市，Liumjev於2020年在歐盟和日本獲批上市，但Fiasp和Liumjev尚未在中國上市。
目前三代胰島素已經逐步替代了二代胰島素。通化東寶曾經是二代胰島素的龍頭企業，儘管目前市場上二代胰島素仍佔據主流，但對於三代胰島素的呼聲漸高。
我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物製劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。市場銷售情況如下：
從通化東寶的產品結構來看，其主力產品為二代胰島素及三代胰島素甘精胰島素。
數據顯示， 2020年上半年，通化東寶營業收入14.75億元，其中重組人胰島素注射劑產品（二代）實現收入11.61億元，較上年同期增長5.93%，營收佔比78.71%。由於三代甘精胰島素今年2月初才上市銷售，營業收入僅4051萬元，營收佔比僅3%，還不足以支撐公司業績大幅增長。
雖然三代胰島素其他品種及未來的第四代胰島素，通化東寶均有布局，但明顯步伐較慢，錯失布局的最佳時機。
2020年半年報顯示，通化東寶有8個在研項目。超速效賴脯胰島素注射液雖然進入臨床試驗階段，離上市還遠。
其中，市場最為關注的是門冬30胰島素的上市日期，該項研究已經歷時5年。2020年6月完成全部病例的入組。最近，公司管理層在回答投資者提問時透露，該項研究計劃2020年12月完成全部病例的出組。
淨利潤徘徊不前
從業績來看，通化東寶近兩年淨利潤徘徊不前。2018年淨利潤分別為8.39億元，同比增長0.25%；而扣非後淨利潤約8.14億元，同比下降2.46%。
2019年，通化東寶淨利潤8.11億元，同比下滑3.27%；扣非後淨利潤8.09億元，同比下滑0.61%。
對於前兩年業績徘徊不前的原因，公司稱主要是因為研發投入大幅增加。2018年通化東寶研發投入1.5億元，2019年研發投入為2億元，2020年上半年研發投入2.38億元。然而，其新藥研發的成果並不顯著。
截至前三季度末，通化東寶實現收入21.86億元，同比增加6.24%；歸母淨利潤7.56億元，同比增加9.82%；扣非後歸母淨利潤7.52億元，同比增加9.3%；前三季度通化東寶研發費用率為3.75%，同比增長1.04%。
但是，前三季度公司經營性現金流淨額為8.49億元，同比下滑了10.37%。
天風證券認為，隨著甘精胰島素市場的不斷開發，通化東寶有望重拾增長。
但也有投資者擔憂，胰島素集中採購可能不久就要到來，屆時胰島素價格大幅下降，勢必也會影響通化東寶的營收，為增長前景蒙上陰影。