國家藥監局應急審批新型冠狀病毒抗原檢測產品

2020-12-17 中國質量新聞網

序號

產品名稱

註冊人

註冊證號

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20203400057

2

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

上海捷諾生物科技有限公司

國械注準20203400058

3

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20203400059

4

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20203400060

5

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20203400063

6

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

聖湘生物科技股份有限公司

國械注準20203400064

7

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

上海伯傑醫療科技有限公司

國械注準20203400065

8

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

 

國械注準20203400176

9

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英諾特（唐山）生物技術有限公司

國械注準20203400177

10

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恆溫擴增晶片法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20203400178

11

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

 

國械注準20203400179

12

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準20203400182

13

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準20203400183

14

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

邁克生物科技股份有限公司

國械注準20203400184

15

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國械注準20203400198

16

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

廣東和信健康科技有限公司

國械注準20203400199

17

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20203400212

18

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準20203400239

19

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400240

20

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恆溫擴增-實時螢光法）

杭州優思達生物技術有限公司

國械注準20203400241

21

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫螢光法）

安邦（廈門）生物科技有限公司

國械注準20203400298

22

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

上海復星長徵醫學科學有限公司

國械注準20203400299

23

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）

上海仁度生物科技有限公司

國械注準20203400300

24

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增-金探針層析法）

武漢中幟生物科技股份有限公司

國械注準20203400301

25

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）

武漢中幟生物科技股份有限公司

國械注準20203400302

26

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

北京金豪製藥股份有限公司

國械注準20203400322

27

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

國械注準20203400365

28

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

國械注準20203400366

29

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）

上海芯超生物科技有限公司

國械注準20203400367

30

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準20203400384

31

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術有限公司

國械注準20203400457

32

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400494

33

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400495

34

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400496

35

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400497

36

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20203400498

37

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20203400499

38

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

浙江東方基因生物製品股份有限公司

國械注準20203400520

39

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉發光免疫層析法）

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20203400523

40

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

深圳聯合醫學科技有限公司

國械注準20203400535

41

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（量子點螢光免疫層析法）

北京金豪製藥股份有限公司

國械注準20203400536

42

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

北京納捷診斷試劑有限公司

國械注準20203400537

43

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準20203400567

44

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20203400644

45

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）

中山大學達安基因股份公司

國械注準20203400749

46

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400769

47

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400770

48

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米螢光免疫層析法）

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準20203400776

49

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術有限公司

國械注準20203400796

50

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20203400830

51

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準20203400831

相關焦點

  • 萬孚、英諾特、博奧新型冠狀病毒檢測試劑盒獲批!
    昨天，國家藥監局發文稱，已應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。
  • 濟南高新區第二個新型冠狀病毒檢測產品進入國家藥監局...
    濟南高新區第二個新型冠狀病毒檢測產品進入國家藥監局快速審批通道 2020-02-01 19:44 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務
  • 徐匯企業上海捷諾獲得國家第一批新型冠狀病毒核酸檢測...
    1月26日，國家藥監局在官方網站發布應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品信息，上海市兩家醫療器械生產企業上海捷諾生物科技有限公司和上海之江生物科技股份有限公司生產的2個品種新型冠狀病毒2019-nCoV
  • 6家光谷企業已開發出新型冠狀病毒檢測試劑盒產品,總產能將達20萬...
    1月31日獲悉，光谷6家生物企業已開發出新型冠狀病毒檢測試劑盒產品，預計總產能可達20萬人份/日。另外，5家光谷醫學檢驗機構，入選湖北省第一批可開展新型冠狀病毒核酸檢測的第三方機構名單。光谷生物城鳥瞰圖6家已開發出新型冠狀病毒檢測試劑盒產品的生物企業中，華大生物科技(武漢)有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）已獲得國家藥監局首批應急產品審批上市。
  • 武漢光谷6家企業開發出新型冠狀病毒檢測試劑盒產品 總產能將達20...
    人民網武漢1月31日電 （郭婷婷）記者今日從武漢東湖新技術開發區獲悉，光谷6家生物企業已開發出新型冠狀病毒檢測試劑盒產品，預計總產能可達20萬人份/日。。6家已開發出新型冠狀病毒檢測試劑盒產品的生物企業中，華大生物科技(武漢)有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）已獲得國家藥監局首批應急產品審批上市。另有5家公司，已開發出檢測試劑盒產品，正在積極申請後續的應急審批。
  • 中國明確新冠病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準
    每經編輯：王鑫3月30日，國家藥監局發布對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準。其中提出，加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市後監管。結合註冊審批進展，及時要求相關省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產企業的監督檢查，監督企業嚴格落實主體責任，認真履行有關規定要求，嚴格按照產品技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行，認真開展不良事件監測，及時跟蹤產品使用情況，確保產品質量安全。截至2020年3月30日，國家藥監局應急審批批准23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。
  • 南京棲霞一企業新冠抗體檢測試劑獲國家審批
    3 月 20 日，現代快報記者獲悉，棲霞區內企業南京諾唯贊醫療科技有限公司一款新型冠狀病毒檢測產品通過國家藥監局應急審批。這是江蘇首家獲批的企業。 國家藥品監督管理局官網發布 截圖 近日，國家藥品監督管理局先後應急審批通過南京諾唯贊醫療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司 2 個新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）。
  • 新冠免疫診斷領域最新進展:4款試劑獲批,20多家企業發布產品
    據動脈網統計，目前已經有超過20家企業投入到新型冠狀病毒(COVID-19)免疫診斷試劑研發中。2月22日，國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，其中包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。這也是首次免疫學診斷試劑獲批上市投入抗疫一線中。
  • 55家新型冠狀病毒檢測原料廠家匯總——分子診斷篇
    聯繫方式： 3、達安基因 達安基因應急申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒於1月28日獲得了國家藥監局的審批通過，成為廣東省內首家獲批上市的新型冠狀病毒檢測試劑。
  • 美加速新冠病毒檢測產品審批 我國兩家企業申報緊急授權
    國外8個新冠病毒檢測產品獲批EUA據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法案》第564條，在緊急情況下，當現有市場的產品無法滿足需求時，FDA官員可以允許，將未經FDA審批的醫療產品或現有醫療產品中未審批的新應用，用於診斷、治療、預防威脅到生命的疾病或情況。
  • 華大基因控股子公司新冠病毒抗原檢測試劑盒獲醫療器械註冊證
    國內基因測序龍頭企業深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」,300676）在12月9日晚間公告披露：其控股子公司的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒近日取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證（國械注準 20203400940）。
  • 1滴血10分鐘完成檢測 華西醫院成功研發多款新型冠狀病毒檢測試劑盒
    新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（多重螢光RT-PCR法）目前，多重螢光RT-PCR試劑盒已經完成臨床樣本檢測470例（陽性14例，陰性456例），IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒已經完成臨床樣本檢測40例（陽性15例，陰性25例），結果均達到國家衛健委疾病預防控制局最新發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》等相關檢測標準。
  • 華大基因:近日取得新冠病毒檢測相關的三個醫療器械註冊證
    2月2日晚間，國內基因測序龍頭深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」,300676）公告稱，全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司（下稱「武漢生物科技」）近日取得國家藥品監督管理局頒發的新型冠狀病毒檢測相關產品的三個醫療器械註冊證。
  • 安全用藥 戰疫同行|國家藥監局抗擊新冠肺炎疫情綜述
    ——確保相關產品不因審評工作耽誤一分鐘上市時間。在疫苗、藥品的應急審評審批工作中，國家藥監局在標準不降低的同時，刀刃向內，向審評工作要時間，向平時專業積累要效率。「16∶00～18∶30，新冠病毒疫苗技術要求宣講；18∶40～20∶40，召開溝通會……」一名審評員的工作「流水帳」透露出他們不舍晝夜、分秒必爭的工作狀態。
  • 中國工程院院士陳煥春:新型冠狀病毒與SARS病毒有79.5%相似度
    中國工程院院士、省新冠肺炎疫情防控科研攻關組專家、華中農業大學教授陳煥春表示，截止到目前已經啟動兩批應急科研攻關項目，並取得良好進展，主要有以下五方面：一、病毒基因測序方面，為揭示新冠病毒基本生物學特性，我們專項確定新型冠狀病毒全基因組序列，並共享。
  • 應對疫情需應急流程 企業轉產醫療器械如何保障安全
    1月22日起，國家藥監局組織包括疾控系統、臨床機構的專家組成特別專家組，對提出應急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品進行了評估和審核，確定納入應急審批程序的產品範圍，並協調衛生健康部門向企業提供臨床使用數據。「1月26日、28日、31日，國家藥監局先後批准了7家企業7個產品註冊，擴大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務疫情防控需要。」
  • 新開源:公司利用螢光定量PCR平臺的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒...
    同花順（300033）金融研究中心3月18日訊，有投資者向新開源（300109）提問， 證券時報2020-02-07連線董事長王堅強時表示，公司同時開展利用Illumina高通量測序平臺的呼吸道冠狀病毒試劑盒項目正加速研發，有望在三周左右提供報批資料，該產品可在較短周期內一次性檢測出上千種高致病性病毒基因。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第14期:便攜「傻瓜式」檢測試劑盒在滬...
    ，突破了核酸快提、恆溫逆轉錄擴增、可攜式實時螢光檢測和比色檢測三個關鍵技術，開發了新型冠狀病毒家庭簡易快速檢測試劑盒和相關技術，目前該項目獲得國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制辦公室(國家科技部)會同藥監局發布的「新型冠狀病毒(2019-nCoV)快速檢測產品研發」項目優先支持，已被推薦納入藥監局應急審批通道。
  • 新冠檢測行業全景分析及重點投資標的
    2、新冠檢測試劑盒國內外上市情況2.1、國內外審評要求 2020 年 3 月以來，新冠肺炎全球爆發，為應對緊張的疫情，國家藥品監督管理局 （NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）開放了 應急審批通道，加快了新型冠狀病毒檢測試劑盒的審批
  • 麗珠試劑、諾唯贊新冠病毒檢測試劑盒獲批 檢測試劑產品增至19種
    北京商報訊（記者 姚倩）3月14日，國家藥品監督管理局通過了珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱「麗珠試劑」）和南京諾唯贊醫療科技有限公司（以下簡稱「諾唯贊」）2家企業的新冠病毒檢測試劑盒。截至目前，國家藥品監督管理局已批准新冠病毒相關檢測試劑19種。