2020-01-27 09:58 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務
1月26日，國家藥監局在官方網站發布應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品信息，上海市兩家醫療器械生產企業上海捷諾生物科技有限公司和上海之江生物科技股份有限公司生產的2個品種新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）獲批成為首批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲證企業。
這表明，位於徐匯區聚科生物園區的上海捷諾，取得國家藥品監督管理局頒發的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證。這意味著上海捷諾的新型冠狀病毒檢測試劑盒通過國家藥監部門嚴格的質量體系考核，其安全性、有效性及質量可控性等獲得國家藥監部門認定，將全面供應全國抗擊疫情一線。
疫情發生後，國家有關部門加大針對防治新型冠狀病毒肺炎治療藥物及檢測試劑的監管力度，迅速啟動醫療器械應急審批程序。中國生物第一時間響應並成立了新型冠狀病毒應急防控領導小組，所屬醫學診斷板塊企業上海捷諾立即投入研究開發，經過設計、優化和試驗，首家成功研製出新型冠狀病毒核酸分子檢測試劑盒，並第一時間送至中國疾控中心驗證。上海捷諾也因此成為多地疾控新型冠狀病毒肺炎病毒核酸檢測試劑盒供應方。上海捷諾在接受到國家疾控的指令後，已經全力開啟了生產模式，並在首批合格產品下線後，主供國家疾控和湖北省疾控的檢測，以應對疾病的防控。
目前公司已供應武漢地區1000盒（5萬人份）以上新型冠狀病毒檢測試劑盒，23日產能已進一步擴大，供以武漢為重點的全國各地區使用。按照每盒試劑盒可以供50人份使用來計算，目前的試劑盒生產量已可供十數萬人次檢測使用。春節期間，上海捷諾安排專門的管理人員負責生產、質量、儲運方面的監控和應急值守，全力以赴保證生產安全有序進行，開足馬力保障檢測試劑盒的生產和供應。
據悉，國藥集團上海捷諾生物科技有限公司位於徐匯區，成立於1991年，隸屬於中國醫藥集團總公司中國生物技術股份有限公司，主營業務為銷售醫療器械和體外診斷試劑，產品涵蓋分子診斷、微生物學、免疫學等領域。上海捷諾的醫學診斷是中國生物規劃的重點發展板塊之一，集中於傳染病病原體的多重檢測和腫瘤的分子診斷，主要應用於醫學臨床、公共衛生突發事件、出入境檢驗檢疫等領域。通過技術引進、投資併購、打造構建中國生物診斷板塊大產業鏈，合作夥伴包括來自北美、歐洲、日本等國家的跨國公司。
上海捷諾表示，此次取得國家藥監局頒發的首批醫療器械註冊證，會按照國家藥監部門的要求，一如既往地嚴把質量關，在確保市場供應的同時，讓試劑更加全面、快速、精準地服務臨床一線、為抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情作出更大的貢獻。
資料：市藥監局、中國生物、區發改委、區科委
原標題：《重大進展！徐匯企業上海捷諾獲得國家第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證》
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