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藥品研發
1、阿斯利康近日宣布，評估抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）心血管預後的III期THALES試驗達到了主要終點。結果顯示，在發生急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）後24小時內啟動治療，與單用阿司匹林相比，Brilinta聯合阿司匹林降低了卒中和死亡複合風險。
2、全球生物製藥合同開發與生產機構AGC Biologics和Trefoil Therapeutics宣布執行一項生產合同，以供應其主要產品TTHX1114。Trefoil正在開發基於FGF-1的這種工程化形式的產品，通過再生角膜組織來恢復角膜疾病患者的視力。
3、NIH宣布其下屬美國國家變態反應與傳染病研究所已停止了一項在南非進行的研究用HIV疫苗接種臨床試驗。原因是，數據和安全監控委員會在中期審查時發現，該研究用疫苗方案並不能預防愛滋病毒。但該委員會沒有對疫苗接種參與者的安全表示任何擔憂。
4、貝達藥業發布公告稱，控股子公司Equinox Sciences, LLC與 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ：EYPT)籤署了《獨佔許可協議》，獨家授權EYPT以局部注射方式開發酪氨酸激酶抑制劑Vorolanib (C M082)來治療溼性年齡相關性黃斑變性等眼部疾病。
5、東北製藥發布公告稱，公司及全資子公司東北製藥集團瀋陽第一製藥分別取得瀋陽市衛生健康委員會頒發的《消毒產品生產企業衛生許可證》和遼寧省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。
6、廣州陽普醫療子公司湖南陽普收到了由湖南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。據悉，醫用外科口罩為應急審批註冊，有效期為8個月，此外，湖南陽普的另一產品——醫用防護口罩應急註冊工作也仍在進行中。
7、普利製藥發布公告稱，公司近日收到通知，提交賽普勒斯藥監當局的注射用更昔洛韋鈉500mg註冊申請已獲批准。
8、在科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）已完成臨床試驗的註冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重症患者2月6日將接受用藥。
9、禮來與Incyte近日宣布，評估口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）治療中度至重度特應性皮炎成人患者的III期臨床研究BREEZE-AD5達到了主要終點。
10、阿斯利康的Selumetinib膠囊獲得臨床默示許可，用於3歲及3歲以上兒童和青少年患有症狀性和/或進展性、無法手術的神經纖維瘤病I型（NF1）相關叢狀神經纖維瘤（PN）治療。
11、現代製藥發布公告稱其股控股子公司國藥致君的頭孢地尼分散片（0.1g）通過一致性評價，為國內首家。
12、浙江誠意藥業發布公告稱其鹽酸氨基葡萄糖膠囊（240mg）通過一致性評價，為國內首家。
13、艾伯維宣布了SELECT-PsA 1臨床3期試驗的積極結果。與安慰劑相比，對一種或多種非生物緩解疾病的抗風溼藥（DMARDs）反應不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎成人患者，兩種劑量的RINVOQTM（upadacitinib，烏帕替尼）均達到ACR20反應的主要終點。
14、賽諾菲宣布，其口服腦滲透性BTK抑制劑SAR442168，在治療復發性多發性硬化症（MS）患者的2b期臨床試驗中達到主要研究終點，顯著降低患者出現與MS相關的疾病活動。
15、羅氏旗下基因泰克宣布，其口服SMN2基因剪接調節劑risdiplam，在治療2型或3型脊髓性肌萎縮症（SMA）患者的關鍵性3期試驗SUNFISH中顯著改善患者的運動功能。新聞稿指出，該試驗首次證明了risdiplam的治療可以改善成年SMA患者的運動功能。
藥 品 審 批
FDA
1、Seqirus公司宣布，美國FDA批准其佐劑型單價甲型流感（H5N1）疫苗Audenz上市，用以預防6個月及以上人群感染甲型流感（H5N1）。該公司的新聞稿指出，Audenz是FDA批准的首款通過細胞生成的佐劑型甲型流感（H5N1）疫苗，旨在大流行性流感（pandemic influenza）出現時提高對這種類型流感的防護。
2、Resverlogix公司宣布，美國FDA授予其apabetalone（RVX-208）突破性療法認定，以結合標準護理方法（包括高強度他汀類藥物），作為二級預防療法治療由2型糖尿病和急性冠脈症候群引起的主要不良心血管事件。
3、近日FDA批准Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用於4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療，商品名為Palforzia，這意味著首個花生過敏免疫療法正式獲批問世。
4、近日，FDA批准Epizyme公司開發的「first-in-class」 EZH2抑制劑Tazemetostat上市，用於治療不適合手術的、轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤。
5、中國生物製藥宣布其附屬公司北京泰德製藥自主研發的治療纖維化創新藥TDI01已向FDA提交試驗用新藥申請並獲得受理。
6、近日，鴻運華寧生物醫藥原創單克隆抗體新藥GMA301獲得美國FDA的臨床試驗許可。這是該藥繼中國國家藥品監督管理局藥品審評中心之後，再次獲得權威藥監機構的批准，也是鴻運華寧新藥研發走向全球化的又一個裡程碑。
NMPA
1、CDE擬優先審評品種公示新增8條公示，涉及5個品種，4家藥企，其中有2個為兒童藥，3個為罕見病用藥。其中河南藍天藥業的馬來酸依那普利口服溶液、南京海納醫藥的巴氯芬注射液均以「6款兒童用藥」為由擬納入優先審評。
2、羅氏製藥中國宣布，國家藥監局正式批准創新靶向藥物赫賽萊（英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠單抗），單藥適用於接受了紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療後仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
3、CDE公式一批擬優先審評審批名單，其中包括輝瑞的「枸櫞酸西地那非片」，納入理由是罕見病，此前已被納入臨床急需境外新藥名單。
4、CDE官網顯示輝瑞氯苯唑酸軟膠囊（tafamidis）上市申請按優先審評範圍（二）4款罕見病納入擬優先審評程序。
5、近日，國家藥監局經審查，批准了廈門飛朔生物技術有限公司生產的創新產品「人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）」的註冊。
6、北京百奧藥業有限責任公司按新4類提交的纈沙坦氨氯地平片（I）（CYHS1800095）的上市申請獲得國家藥品監督管理局批准上市，國家藥監局已經安排發出藥品批件。百奧藥業成為該款經典複方降壓藥在國內的首仿廠家。
7、萬邦德新材全資子公司萬邦德製藥於近日收到國家藥監局關於氯氮平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
8、石四藥集團公告，集團已取得國家藥監局有關多索茶鹼注射液(10ml: 0.1g)聚丙烯安瓿包裝的藥品生產註冊批件。該品種通過了與塬研藥品質和療效一致的國家審評審批，是首家按照新分類化學藥品4類獲得生產批件。
9、浙江醫藥股份有限公司近日收到國家藥監局核准籤發的諾氟沙星片（0.1g）的《藥品補充申請批件》，批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
其 他
1、優時比近日宣布，日本監管機構已批准在Cimzia（中文商品名：希敏佳，通用名：certolizumab pegol，培塞利珠單抗注射液），用於治療現有療法不夠有效的斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、膿皰型銀屑病、銀屑病性紅皮病。
編輯：Liang
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