內容來源：醫藥觀瀾
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止5月31日，五月，共有九款藥物的上市申請被納入或擬被納入優先審評，包括六款款創新藥、三款仿製藥，來自阿斯利康（AstraZeneca）、優時比（UCB）、邁蘭製藥（Mylan）、豪森藥業等多家公司。這些藥物中，不僅有愛滋病三聯療法，還有多款首仿藥，涵蓋愛滋病、癲癇、心力衰竭、血友病等多種適應症。
四款藥物被正式納入優先審評
1、達格列淨片
納入優先審評理由：針對特定心力衰竭成人患者、作用於新靶點
公司：阿斯利康
達格列淨片是阿斯利康開發的一款「first-in-class」口服鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。SGLT2是腎臟內協助葡萄糖重吸收的轉運蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走，從而降低血液中的葡萄糖水平。
在中國，達格列淨於2017年首次獲批上市，用於2型糖尿病成人患者改善血糖控制，是首個在中國上市的SGLT2抑制劑。本次的上市申請針對的是一項新適應症，用於射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風險，並改善心力衰竭症狀。值得一提的是，這一適應症在今年5月初剛獲得美國FDA批准。
2、依非韋倫/拉米夫定/替諾福韋片
納入優先審評理由：愛滋病藥物
公司：邁蘭製藥
依非韋倫（efavirenz）/拉米夫定（lamivudine）/替諾福韋（tenofovir disoproxil fumarate）片是邁蘭製藥公司開發的一款三聯組合療法，主要用於愛滋病的治療，由邁蘭在中國的子公司美信美達醫藥申報上市。
在美國，FDA已批准該三聯組合療法的兩個治療方案獲批上市：一款為SymfiLo（依非韋倫400mg/拉米夫定300mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg）片劑，獲批治療體重至少35公斤的成人和兒童HIV-1感染者；另一款為每日一次單片劑方案Symfi（依非韋倫600mg/拉米夫定300mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg），獲批治療體重至少40公斤的成人和兒童HIV-1感染者。
3、左乙拉西坦注射用濃溶液
納入優先審評理由：兒童用藥
公司：優時比
左乙拉西坦是由優時比公司開發的一款抗癲癇藥物。該藥是一種吡咯烷酮衍生物，作用機制主要和腦內的特殊受體突觸囊泡蛋白SV2A結合，具有中樞選擇性，通過參與囊泡的聚合與胞吐作用調節神經遞質釋放而發揮作用。
該藥最早於2006年在美國獲批上市，並於2017年7月在中國獲批上市，臨床上主要用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的加用治療。在患者暫時無法應用左乙拉西坦口服製劑時，可替代使用。
4、人凝血因子Ⅷ
納入優先審評理由：罕見病藥物
公司：遠大蜀陽藥業
人凝血因子Ⅷ主要用於A型血友病的治療。血友病是一種單基因的X連鎖隱性疾病，其主要特徵是出現活性凝血活酶生成障礙。血友病患者在受傷或手術後，出血時間可能比其他人長。此外，他們的肌肉、關節和器官也可能會出現自發出血，嚴重的甚至會危及生命。A型血友病由凝血因子VIII因子缺乏導致，目前凝血因子替代療法是治療血友病患者的主要手段。
五款藥物擬被納入優先審評
1、他氟前列素滴眼液
納入優先審評理由：臨床急需、市場短缺的藥品
公司：成都盛迪醫藥（恆瑞醫藥子公司）
他氟前列素滴眼液是一種新型不含防腐劑的前列腺素類似物(PGA)滴眼藥，臨床上用於降低眼內壓升高的患者開角型青光眼或高眼壓症。用藥後會作用於房水引流的葡萄膜鞏膜途徑，使組織間隙變得疏鬆，降低房水引流的阻力。從而促進眼內生成的液體排出去，降低眼壓。
中國目前尚無他氟前列素滴眼液仿製藥獲批。恆瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥的他氟前列素滴眼液上市申請被納入擬優先審評意味著，中國青光眼患者有望很快迎來新的治療選擇。
2、酒石酸伐尼克蘭片
納入優先審評理由：專利到期前1年的藥品生產申請
公司：豪森藥業
酒石酸伐尼克蘭是一款適用於成人戒菸的產品，原研藥物由輝瑞（Pfizer）開發，中國目前僅有R-Pharm Germany GmbH公司生產的酒石酸伐尼克蘭以商品名暢沛在市場上銷售。研究顯示，伐尼克蘭可以選擇性的與α4β2尼古丁乙醯膽鹼受體結合，產生激動作用，從而阻斷尼古丁與該受體結合，這正是伐尼克蘭發揮戒菸作用的機制。在一項由中國、新加坡和泰國共15個中心參加的臨床試驗中，主要療效終點4周持續戒菸率，伐尼克蘭治療組(50.3%)顯著高於安慰劑組(31.6%)。
3、特立氟胺片
納入優先審評理由：罕見病藥物
公司：盛世泰科生物醫藥
特立氟胺是一種具有抗炎作用的免疫調節劑，可抑制二氫乳清酸脫氫酶，該酶是一種參與嘧啶從頭合成的線粒體酶。研究表明，該藥治療多發性硬化的作用機制，可能與中樞神經系統中活化淋巴細胞數量的減少有關。目前，中國僅有賽諾菲（Sanofi）的特立氟胺獲批上市。此次盛世泰科同產品擬納入優先審評意味著，中國即將迎來特立氟胺首仿藥。
4、丁苯那嗪片
納入優先審評理由：罕見病藥
公司：印度瑞迪博士實驗室有限公司
丁苯那嗪最初用於精神分裂症的治療，2008年美國FDA加速批准其上市治療亨廷頓舞蹈症，成為美國首個且唯一個治療HD的藥物。丁苯那嗪主要通過可逆性的抑制中樞神經系統的單胺轉運蛋白2（VMAT 2）來降低單胺類化合物，如5‑羥色胺，多巴胺和去甲腎上腺素等的供應從而產生藥理活性。
值得一提的是，前不久，梯瓦公司（Teva）的安泰坦（氘代丁苯那嗪片）剛獲得中國國家藥監局（NMPA）批准，用於治療與亨廷頓病有關的舞蹈病及成人遲發性運動障礙。印度瑞迪博士實驗室丁苯那嗪片被納入擬優先審評意味著，中國HD患者有望再迎來一款新的治療藥物。
5、氨己烯酸散
納入優先審評理由：罕見病及兒童用藥品
公司：上海奧科達生物
氨己烯酸散為γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，已於2018年在美國上市，是FDA批准的極少數治療嬰兒痙攣和使用多種癲癇療法之後仍不能控制發作的部分成人複雜部分性癲癇發作的有效藥物之一。
據悉，該藥的作用機理是，能特異性地與GABA氨基轉移酶結合且不可逆轉，導致腦內GABA濃度增高，從而發揮抗癲癇作用。氨己烯酸散可作為輔助治療，用於治療對其他抗癲癇藥無效的患者，特別是部分性發作（主要用於控制複雜的部分性發作）患者。此外，該藥還可用於韋斯特（West）症候群（嬰兒痙攣症）的嬰兒。
祝賀這些藥物被納入優先審評，或擬被納入優先審評，希望它們早日獲批上市，為患者帶來更多的治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved May 27，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3
[2] 羅氏旗下ADC藥物赫賽萊(R)獲批 為早期乳腺癌治療帶來新決策點. Jan. 24，2020, from https://www.prnasia.com/story/271317-1.shtml
（原標題：五月這9款藥物被納入優先審評，來自豪森、阿斯利康、優時比……）