整理丨Aimee
共計 16 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘
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政策簡報
一地短缺藥品掛網
日前，江蘇省公告資源交易中心發布了一則關於公布短缺藥品直接掛網採購產品的通知。本次江蘇省藥監局公布的短缺藥有：注射用尿激酶、注射用鹽酸平陽黴素、甲硫酸新斯的明注射液、注射用鹽酸博萊黴素；通過審核的生產企業有11家。通知將於2020年10月1日執行。（江蘇省公告資源交易中心）
衛監所發布 這類診所100%被抽查
28日，據天津市衛監所消息，按照《市衛生健康委關於做好衛生健康領域「雙隨機一公開」監督抽查工作的通知》要求，天津市監督所組織在全市範圍內首次開展中醫藥衛生監督「雙隨機、一公開」監督抽查。本次抽查對象為全市範圍內開展中醫藥服務的營利性醫療機構，抽查比例為35%。其中，對於中醫備案診所抽查比例為100%。（天津市衛監所）
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產經觀察
Ironwood暫停研發GERD藥物並裁員100人
日前，Ironwood宣布正在進行組織架構改組，包括裁減多達100名全職員工以及暫停旗下難治性胃食管反流病（GERD）藥物IW-3718的研發。此前，Ironwood對公司GERD藥物的III期臨床試驗IW-3718-302非盲數據進行了審查，該數據顯示該公司旗下GERD藥物未能降低患者的胃灼熱程度。（新浪醫藥新聞）
輝瑞2億美元投資基石藥業 達成PD-L1抗體臨床開發和商業化合作
基石藥業與輝瑞子公司輝瑞投資以及輝瑞香港宣布建立戰略合作關係，其中包括輝瑞香港對基石藥業的2億美元股權投資，基石藥業與輝瑞投資就舒格利單抗（PD-L1抗體）在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架。（即刻藥聞）
君實生物擬8800萬美元引進IL-2系列產品
君實生物發布公告，擬與Anwita籤署許可協議，Anwita將授予君實生物在許可區域單獨使用Anti-HSA-IL-2Nα系列產品等。為此，君實生物將向Anwita支付200萬美元首付款，及將根據研發及商業化進度向Anwita支付累計不超過8600萬美元的裡程碑付款。（君實生物公告）
仟源醫藥與晶雲藥物達成戰略合作
28日，仟源醫藥發布公告稱，與晶雲藥物籤署了《戰略合作協議》，確立了雙方的戰略合作夥伴關係。公告顯示，基於兩家企業的優勢，雙方決定在利用創新晶型技術及製劑技術開發中國及美國市場首仿藥及高端仿製藥方面建立緊密合作，並將積極致力於有較高專利及技術門檻的首仿藥及高端仿製藥的開發和產業化。（仟源醫藥公告）
Aligos宣布遞交IPO申請
近日，Aligos宣布遞交了IPO申請，擬登陸納斯達克。Aligos計劃融資1億美元，此前Aligos在2018年完成了1億美元的A輪融資，今年1月完成了1.25億美元的B輪融資。（創鑑匯）
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藥聞資訊
Myovant公布Relugolix前列腺癌3期臨床失敗數據
29日，Myovant公布了評估晚期前列腺癌患者接受relugolix治療的3期臨床研究HERO的一項次要終點結果。該研究顯示，與促性腺激素藥物醋酸亮丙瑞林相比，relugolix在48周內用於治療轉移性前列腺癌患者的無去勢抵抗生存率方面沒有達到統計學上的優勢。（新浪醫藥新聞）
再生元：新冠中和抗體療法初步臨床結果
再生元公布了其研究性新冠病毒中和抗體雞尾酒療法REGN-COV2在無縫1/2/3期臨床試驗中獲得的初步描述性數據。數據顯示REGN-COV2在治療非住院COVID-19患者時，能夠降低患者的病毒載量和縮短症狀緩解所需時間。REGN-COV2在減少患者去醫院就診方面也顯示出積極趨勢。（藥明康德）
「first-in-class「療法獲FDA優先審評資格 治療致命A型MoCD
BridgeBio和其子公司Origin宣布，美國FDA已經接受了為fosdenopterin遞交的新藥申請並授予其優先審評資格。Fosdenopterin是一款「first-in-class」cPMP氫溴酸鹽二水合物。作為一種環吡喃單磷酸底物替代療法，用於治療A型鉬輔因子缺乏症（MoCD）患者。（藥明康德）
武田製藥TAK-788膠囊擬納入突破性療法
CDE擬納入突破性療法欄目29日更新，武田製藥TAK-788膠囊擬納入。TAK 788是一種具有口服活性的靶向EGFR和HER2突變的小分子抑制劑，並且對於野生型 EGFR 具有選擇性。該藥是首個針對 EGFR 20 號外顯子插入突變設計具有突破性療效的新藥。（CDE）
華海藥業HB002.1M獲批3項臨床
28日，華海藥業發布公告稱，下屬子公司華博生物的重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液（HB002.1M）項目3個新增適應症，獲國家藥監局批准臨床。截至目前，HB002.1M共有4個適應症（溼性年齡相關性黃斑變性、視網膜分支靜脈阻塞繼發黃斑水腫、視網膜中央靜脈阻塞繼發黃斑水腫和糖尿病黃斑水腫）獲批臨床。HB002.1M的首個適應症溼性年齡相關性黃斑變性試驗已進展至II期臨床。（華海藥業公告）
盈科生物丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液有望首家過評
近日，江蘇盈科生物按仿製4類報產的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（受理號CYHS1900274）註冊辦理狀態變更為「在審批」，有望獲批+首家過評。（米內網）
百濟神州迪妥昔單抗和澤布替尼擬納入優先審評
CDE29日公示，百濟神州2款新藥擬納入優先審評。其中一款為迪妥昔單抗注射液，正在開發用於治療多種神經母細胞瘤。根據公開信息，這是今年初百濟神州從EUSA Pharma引進的單克隆抗體QARZIBA，它可以與神經母細胞瘤細胞過度表達的特定靶標GD2.iii結合。另一款為BTK抑制劑澤布替尼膠囊，此次納入優先審評的適應症為：適用於治療成人華氏巨球蛋白血症患者。（CDE）
度普利尤單抗在華獲批三月後遞交第二個上市申請
賽諾菲度普利尤單抗注射液在華遞交的第二個上市申請被CDE受理，這距該藥首次在國內獲批僅三個月左右。今年6月被NMPA批准用於治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎患者，此次擬定適應症為12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎。（CPhI製藥在線）