一次性醫用口罩出口日本要什麼認證

2020-12-19 雨果網

一次性醫用口罩出口日本必要資料：提單，箱單，發票，日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯：病毒攔截)99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質標準

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

外貿出口口罩需要滿足以下條件才能進行：

1、進出口權

進出口權是指你的營業執照上有申請進出口的權利，這是在註冊的時候申請的。

2、醫療器械經營證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，由當地藥品監督管理局審批並下發。

3、備案證或者註冊證

因為此次疫情所需要的口罩屬於二類或三類醫療器械，這是依照我國藥監局產品品質和標準來管理的。

因此需要備案證或者註冊證才能進行出口。

4、廠家檢測報告

這個也是必要的條件，以保證口罩的品質。

相關焦點

  • 非醫用一次性防護口罩要法檢嗎?如何區分醫用與非醫用口罩
    譬如M/N，就是指這個貨物既要進行進口商品檢驗，也要進行出口商品檢驗，就是進口和出口都要進行報檢。從表中可以看到，海關對19個商品編號項下醫療物資實施出口商品檢驗；包括口罩、呼吸機、紅外線人體測溫儀、醫用消毒劑等當前熱賣產品。至此，法檢落下實錘！
  • 那非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎?如何區分醫用與非醫用口罩
    譬如M/N，就是指這個貨物既要進行進口商品檢驗，也要進行出口商品檢驗，就是進口和出口都要進行報檢。 從表中可以看到，海關對19個商品編號項下醫療物資實施出口商品檢驗；包括口罩、呼吸機、紅外線人體測溫儀、醫用消毒劑等當前熱賣產品。
  • 哪裡可以做一次性使用醫用口罩YY/T0969檢測?
    一次性使用醫用口罩YY/T0969檢測國內企業復工後，醫用口罩達到供不應求的狀態，上班、外出都必須戴口罩，口罩每日的消耗都是不可估量的，為了保證口罩的正常供應，那麼醫療口罩在進入市場之前需要做什麼檢測呢
  • 如何區分醫用口罩與非醫用口罩,最直觀方法看外觀
    此前的3月31日，商務部曾會同海關總署、藥監局發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。此後，又有很多試圖以「非醫用口罩」名義對外出口醫用口罩的案件被查獲。
  • 解讀|如何區分醫用與非醫用口罩
    近期，國外新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物質需求大增，由於各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。
  • 口罩出口樣本調查:詢單暴增接單有限 產能、認證兩頭受堵
    啟信寶顯示，朝美日化的經營範圍包括日用口罩（非醫用）生產、醫用口罩生產、貨物進出口等。事實上，在疫情發生之前，朝美日化生產的口罩就已經在供應國外市場，相比內需，此前出口的訂單量佔比較小。國內疫情最嚴重的時候，他們一度暫停了出口，全部供應國內需求。
  • 防霧霾口罩能不能代替醫用一次性口罩使用?
    預防傳染性疾病的口罩一般分為醫用外科口罩、醫用防護口罩、和一次性使用醫用口罩。前兩者醫生用，後者普通人用即可。目前市場上的一次性醫用口罩，已經基本上買不著了，但是防霧霾口罩在超市裡還多有供應。那麼，防霧霾口罩能夠代替一次性醫用口罩使用嗎？
  • 美國又允許進口中國KN95口罩!附口罩國外註冊認證準入要求...
    首先，美國「鬆口」允許中國KN95口罩在客觀上是中國口罩生產商的出口利好，然而，鑑於美國以往的「矯情」本色，誰也不知道接下去是否會又來一次反轉？ 　　不過，無論美國會不會繼續反轉，中國都無所畏懼！日前，中國新出臺政策：只有歐盟和美國認證標準，沒有中國認證標準一律不允許出口。
  • 溫嶺市首家企業獲批一次性醫用口罩生產 利歐牌醫用口罩即將上線
    這是溫嶺市首家成功獲批的醫用口罩生產企業，標誌著溫嶺即將擁有「本地產」的醫用口罩。 浙江利歐醫療器械有限公司是利歐集團股份有限公司的子公司，成立於3月初，目前主要從事一次性民用防護口罩的生產，擁有9條生產線、50萬隻/天的生產能力，已累計生產一次性民用防護口罩700多萬隻。
  • 綿陽一次性醫用外科口罩oem
    綿陽一次性醫用外科口罩oem◎星沙時報記者 林暢3D列印醫用護目鏡從構想到成品規模化生產需要多久？湖南雲箭集團創造的「湖南速度」是7天。這個7天，是增材製造事業部副總經理楊凱帶領的團隊，爭分奪秒潛心鑽研的結果。
  • 安克創新:向長沙高新區捐獻40000隻一次性醫用口罩
    日前，安克創新積極整合資源，從國內外緊急採購醫用口罩捐贈給本地醫療單位，緩解了本地醫療單位防疫物資短缺的燃眉之急。「咱們區裡還缺什麼防疫物資？」2020年2月17日下午，剛卸下滿滿一車醫用紙箱的梁蓓，轉身向接收防疫物資人員詢問到。此次她代表安克創新科技股份有限公司向長沙高新區管委會捐獻了40000隻一次性醫用口罩。
  • 口罩出口不在白名單?非白名單能出口嗎?商務部開啟加入白名單通道...
    今日起非醫用口罩等監管升級！實行黑白名單管理！附認證企業清單），根據公告，自4月26日起，非醫用口罩和部分醫療物資出口實施商務部黑白名單管理。口罩出口不在商務部白名單？不在白名單能出口嗎？口罩等防疫物資生產企業如何申請商務部白名單？ ★ 不在白名單能出口嗎？ ★ 針對4月26日起實施新規，非醫用口罩出口標準是「符合中國質量或國外質量標準」。
  • 醫用與非醫用口罩的區分方法
    自復工以來，卓誠通的外貿團隊和關務團隊下足功夫研究口罩；今天就要跟大家分享如何正確區分醫用和非醫用口罩。醫用口罩主要用於醫療方面的防護，可進一步細分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，根據適用場景，可分為防顆粒物和日常防護兩種。每一種口罩的技術要求不同，適用場景也不同。具體適用場景如下圖：區分方法一：通過口罩的結構來區分。
  • 聚焦口罩出口:最快3天可獲歐盟CE認證 小廠家蠢蠢欲動上市公司仍以...
    其中，最受關注的當屬歐盟的CE認證和美國的FDA認證。CE認證被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。據記者了解，口罩要想出口歐盟國家，需要拿到NB機構（有PPE法規授權的公告機構）發放的CE證書。歐盟目前對個人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683，因為執行標準不同，不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。
  • SGS:了解口罩對應標準及使用 將醫用防護口罩留給醫生
    中國醫用KN95口罩（統稱：醫用防護口罩）是指按照醫用防護口罩(GB19083-2010)由藥監部門批准生產的口罩。 美國醫用N95口罩需要美國NIOSH認證及美國FDA註冊,在兩家機構的資料庫可查詢。  總的來說，一般人可以使用普通KN95口罩、醫用外科口罩甚至普通醫用口罩，建議將醫用防護口罩留給更需要的醫護人員使用。
  • 瀋陽:出口醫用防護口罩生產忙
    4月14日，在遼寧盛京堂生物科技有限公司車間，工人在包裝醫用防護口罩。連日來，位於瀋陽市瀋北新區的遼寧盛京堂生物科技有限公司加緊生產醫用防護口罩。目前，該公司生產的口罩已經出口到義大利、德國、奧地利、盧森堡等國家。新華社記者 楊青 攝
  • 「原創」聚焦口罩出口:最快3天可獲歐盟CE認證 小廠家蠢蠢欲動上市...
    CE認證被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。據記者了解，口罩要想出口歐盟國家，需要拿到NB機構（有PPE法規授權的公告機構）發放的CE證書。歐盟目前對個人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683，因為執行標準不同，不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。
  • 一次性醫用口罩使用不能超過幾小時
    一次性醫用口罩使用時間：　　根據《公眾科學戴口罩指引》的要求，一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩均為限次使用，累計使用不超過8小時。職業暴露人員使用口罩不超過4小時，不可重複使用。　　公眾使用口罩注意事項：　　(一)呼吸防護用品包括口罩和面具，佩戴前、脫除後應洗手。　　(二)佩戴口罩時注意正反和上下，口罩應遮蓋口鼻，調整鼻夾至貼合面部。　　(三)佩戴過程中避免用手觸摸口罩內外側，應通過摘取兩端線繩脫去口罩。
  • 非醫用口罩要出廠,出廠前需要檢查什麼呢?附質量標準提升工作指引
    非醫用口罩要出廠，出廠前需要檢查什麼呢？附質量標準提升工作指引 2020-05-13 08:53:38 來源：深圳市場監管 出口口罩在生產過程中需要注意哪些事項呢？
  • 奧美醫療:目前公司醫用外科、一次性使用醫用口罩等平面口罩日供應...
    1、請問現在貴公司的口罩和防護物資產能如何？經了解2月防護物資（日保供一次性醫用口罩、醫用外科口罩140萬片，N95口罩25萬隻）是市經信局安排專人到安徽桐城協調聯繫N95半成品生產廠家，使奧美醫療N95口罩日產能迅速提升的。2、貴公司的醫療輔料紗布的4月銷售情況如何？國外目前疫情嚴峻對第二季度醫療輔料銷售影響有多大？公司回答表示，1. 關於產能問題。