2020-04-05 13:22 |金華開發區市場監管
說起世界上「戲最多 」的國家，
如果美國說第二，
沒人敢稱第一！
對於中國KN95口罩，繼允許進口（美國疾控中心宣布接受KN95等中國標準）、拒絕（美國又變臉！3月28日起拒絕KN95等中國標準？）之後，這一次，美國又「改口」允許進口了！
隨著美國新冠病毒感染人數的快速上升，美國食品和藥物管理局（FDA）對於採用中國標準的KN95口罩終於「鬆口」了。據美國《國會山報》4月2日報導，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網站，由於美國個人防護裝備(PPE)短缺，FDA將不再禁止從中國進口KN95口罩。
FDA負責醫療和科學事務的副專員阿南德·沙阿（Anand Shah）在接受採訪時說，該機構不再禁止從中國進口KN95口罩。但是，儘管KN95口罩被允許進口，但使用者仍要承擔風險。與通常認證的設備或緊急情況下授權的設備不同，KN95口罩沒有聯邦政府提供的任何法律保護或其他支持。
「FDA一般不會反對進口和使用沒有EUA授權的KN95口罩。雖然不是必需的，但如果KN95口罩沒有EUA，進口商可能希望採取適當的步驟來驗證這些產品的真偽。FDA隨時準備與進口商接觸，以最大程度地減少進口過程中的幹擾。」
這意味著，雖然可以進口KN95口罩，但是該產品並未獲得FDA的批准，因此使用這種口罩的人不會受到法律保護。
同時，據美國有線電視新聞網報導，當地時間4月3日，美國食品和藥品管理局（FDA）表示，在確認滿足相關要求的前提下，將允許美國醫療機構使用中國生產的KN95口罩。
首先，美國「鬆口」允許中國KN95口罩在客觀上是中國口罩生產商的出口利好，然而，鑑於美國以往的「矯情」本色，誰也不知道接下去是否會又來一次反轉？
不過，無論美國會不會繼續反轉，中國都無所畏懼！日前，中國新出臺政策：只有歐盟和美國認證標準，沒有中國認證標準一律不允許出口。
商務部，海關總署，國家藥品監督管理局，發布公告，要求：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
這是製造業強國的應有的自信。
因此，以後，歐美想從中國進口口罩，就會有這種對話：
「不好意思，您需要等這批物資全部通過審核後才能發貨。」
「可這批物資已經符合我們歐美的標準了啊」
「中國口罩，當然必須符合中國標準，愛買買，不買滾！」
附：口罩等防疫產品國外註冊認證準入要求(更新版)
為幫助出口企業了解國外防疫物資技術要求，保障出口防疫物資符合進口國（地區）要求，2020年4月3日，海關總署商品檢驗司公布部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版）供參考。
部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求(第三版)
國家
（地區）
防護物資
類別
註冊/認證
準入要求
技術法規和標準名稱
備註
美國
醫用口罩
FDA註冊認證
ASTM F2100:19 《醫用口罩材料性能標準規範》
非醫用口罩
NIOSH註冊認證
CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南》
因市場要求事實上為強制性
醫用防護服
FDA註冊認證
21 CFR 878.4040 《外科服裝》
ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類》
ASTM F3352:19 《醫療設施用隔離服的標準規範》
ASTM F3050:17 《個人防護服和設備合格評定標準指南》
ANSI/NFPA 1999-2018 《緊急醫療事故現場防護服》
NFPA 1999 -2018 《緊急醫療操作防護服或成套設備標準》
非醫用防護服
NIOSH註冊認證
ASTM F3050:17 《個人防護服及設備合格評定指南》
因市場要求事實上為強制性
醫用護目鏡
FDA註冊認證
ANSI/ISEA Z87.1-2015 《職業用和教育用眼鏡和面部防護裝置》
醫用手套
FDA註冊認證
FDA-2008.1.22《工業及FDA職員指南：醫用手套指導手冊》
FDA 2016-30382 《禁止的器械：含粉外科醫用手套，含粉醫用檢查手套和用於潤滑外科醫生的含可吸收粉末的手套》
ASTM D3577-19 《外科用橡膠手套的標準規範》
ASTM D3578-19 《橡膠檢查手套的標準規範》
ASTM D5250-19 《醫用聚氯乙烯手套的標準規範》
ASTM D6319-19 《醫用丁腈檢查手套的標準規範》
ASTM D6977-19 《醫用聚氯丁烯檢查手套的標準規範》
ASTM D7103-19 《醫用手套評估指南》
ANSI/ADA 76-2005 《牙科用滅菌天然乳膠手套》
ANSI/ADA 102-1998 《牙科用滅菌丁腈手套》
ANSI/ADA 103-2001 《牙科用滅菌聚氯乙烯手套》
非醫用手套
ASTM D3578-19 《橡膠檢查手套的標準規範》
ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡膠手套規範》
非強制要求
呼吸機
FDA註冊認證
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《醫用電氣設備 第2-12部分:肺呼吸機的特殊安全性要求.ASTM國際標準容許偏差的重症監護呼吸機》
ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《醫用肺呼吸機 第4部分:操作員控制用人工呼吸機的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《醫用肺呼吸機 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服務用開路自持呼吸機標準》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《醫用電氣設備 第2-12部分：呼吸機安全特定要求-急救用呼吸機-經ASTM國際批准作為帶差異的美國國家標準》
熔噴布（醫用）
ASTM F2100-2011(2018)《 醫用面罩用材料性能的標準規格》
熔噴布（非醫用）
NIOSH 42 CFR-84 《noish的呼吸防護用品標準認證42CFR-84》
紅外體溫計
FDA註冊認證
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.並列標準:醫用電氣設備和家庭醫療保健環境中使用的醫用電氣系統的要求》
ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計》
日本
醫療口罩
企業PDMA註冊
PMD ACT 《藥品和醫療器械法》
ASTM F2100-19 《醫用口罩材料性能標準規範 的Level 2 和level 3》
EN 14683:2014 《醫用面罩. 要求和試驗方法》
產業用口罩
JIS T 8151:2018 《防塵口罩》
非強制要求
家庭用口罩
日本衛生材料工業聯合會 JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自願標準》
日本衛生材料工業聯合會 JHPIA ：《口罩衛生安全—衛生自願標準》
非強制要求
醫用防護服
企業PDMA註冊
PMD ACT 《藥品和醫療器械法》
JIS T 8005:2015 《防護服 一般要求》
JIS T 8122:2015 《預防危險生物製劑的防護服》
JIS T 61331-3:2016 《醫療診斷用X射線防護裝置. 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩》
醫用護目鏡
企業PDMA註冊
JIS T 8147:2016 《個人護目裝置》
醫用手套
企業PDMA註冊
JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用滅菌橡膠手套》
JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡膠手套》
JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》
JIS T 9115:2018 《一次性檢查用橡膠手套》
JIS T 9116:2018 《一次性檢查用聚氯乙烯手套》
呼吸機
企業PDMA註冊
JIS T 7204:1989《 醫療用人工呼吸機》
紅外體溫計
企業PDMA註冊
PSE認證
JIS T0601-1:2017《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
JIS T0601-1-2:2018《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》
歐盟
醫用口罩
CE認證
2017/745/EU（MDR）醫療器械法規
2020/403/EU 關於COVID-19威脅範圍內的符合性評估和市場監督程序
EN 14683:2014《醫用面罩 要求和試驗方法》
非醫用口罩
CE認證：
（EU）2016/425（個人防護產品法規）
2020/403/EU 關於COVID-19威脅範圍內的符合性評估和市場監督程序
EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾半遮罩 要求、測試和標記》
醫用防護服
CE認證
2017/745/EU（MDR）醫療器械法規
EN 14126:2003+AC:2004 《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法 中Type1至Type6的要求》
EN 13795-1:2019 《外科服裝和罩衫.要求和試驗方法.第1部分.外科服裝和罩衫》
EN 13795-2:2019 《外科服裝和窗簾.要求和試驗方法.第2部分.潔淨空氣服》
非醫用防護服
CE認證
（EU)2016/425（個人防護產品法規）
EN ISO 13982-1:2011 《防固體顆粒用防護服.第1部分:提供對身體全方位保護的防空氣傳播固體微粒的化學防護服性能要求(5型防護服)》
EN ISO 13982-2-:2004《固體顆粒防護服.第2部分:測定細粒氣溶膠滲入服裝的滲入量的試驗方法》
醫用護目鏡
CE認證
（EU)2016/425（個人防護產品法規）
2020/403/EU 關於COVID-19威脅範圍內的符合性評估和市場監督
EN 166:2001《個人眼鏡防護 規範 》
EN 1731:2006 《個人眼睛保護 眼護具和面部護具》
醫用手套
CE認證
2017/745/EU（MDR）醫療器械法規
EN 455-2:2015 《一次性醫用手套 第2部分：物理性能要求和試驗方法》
EN 455-3:2015 《一次性醫用手套 第3部分：生物評價要求和試驗方法》
EN 455-4:2009 《一次性醫用手套 第4部分：貨架壽命測定要求和試驗方法》
呼吸機
CE認證或EEA成員國出具的CAS自由銷售證書
2017/745/EU（MDR）醫療器械法規
EN 794-3-2009 《肺呼吸機 第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011 《醫用電氣設備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《醫療電氣設備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 《包裝 測定在氣化介質中包裝材料的最終氧化生物降解性 封閉式呼吸機氧量測量方法》
EN 14529-2005 《呼吸保護裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機》
EN 60601-2-12-2006 《醫用電氣設備 肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機》
熔噴布（醫用）
滿足EN14683-2014《醫用口罩要求和實驗方法》
熔噴布（非醫用）
滿足EN 149：2001 《呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標記》
紅外體溫計
CE認證
2017/745/EU（MDR）醫療器械法規
2020/403/EU 關於COVID-19威脅範圍內的符合性評估和市場監督程序
EN 60601-1:2006+A1:2013《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》
EN 60601-1-11:2015《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
ISO80601-2-56:2017《醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》
BS EN 12470-5-2003《 臨床/醫用體溫計-第 5 部分:(最大配置)耳蝸式紅外測溫計的性能》
韓國
醫用口罩
由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）；
需MFDS批准
MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標準規範指南
KS K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護服 醫用口罩 合成血液抗滲透的試驗方法(確定容量,水平注射)》
非醫用口罩
產業安全保健法
KS M 6673:2008 《防塵口罩》
醫用防護服
由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）；
KS K ISO 22609:2012 《傳染試劑防護服 醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法（固定容積、水平噴射）》
醫用護目鏡
由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）；
KS G ISO 4849:2015 《個人用護目裝置 規範》
KS P 8147:2013 《護目鏡》
醫用手套
由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）；
KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用滅菌橡膠手套規範》
KS M ISO 11193-1:2016《一次性醫用橡膠手套 第一部分：橡膠乳膠或橡膠溶液製成的手套規範》
KS M 6640:2014 《外科用橡膠手套》
非醫用手套
KS M ISO 25518:2012(R2017) 《通用一次性橡膠手套規範》
非強制要求
呼吸機
MFDS(KFDA)註冊
KS C IEC 60601-2-12-2011 《醫用電氣設備 肺通氣機安全性的特定要求.第2-12部分:危急護理通氣機》
紅外體溫計
MFDS(KFDA)註冊
KS C ISO 80601-2-56:2012《醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》
KS C IEC 60601-1:2011 《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
KS C IEC 60601-1-2:2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》
KS C IEC 60601-1-11:2012《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
KS ISO 10993-5:1999《醫療器械生物學評估-第5部分：體外細胞毒性試驗》
KS ISO10993-10:2002《醫療器械生物學評估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應試驗》
澳大利亞
醫用口罩
TGA註冊
AS 4381:2015 《用於衛生保健的一次性口罩》
非醫用口罩
AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護裝置》
AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護設備的選擇 使用和維護》
非強制要求
醫用防護服
TGA註冊
AS 3789.3:1994 《保健設施和機構用紡織品 手術室人員衣服》
AS 3789.7:1996 《保健設施和機構用紡織品 通用服裝》
非醫用防護服
AS/NZS 4501.1:2008 《職業防護服 選擇，使用，護理和維護指南》
AS/NZS 4501.2:2006 《職業防護服 一般要求》
非強制要求
醫用護目鏡
TGA註冊
AS/NZS 1337.1～2:2012 個人眼睛保護裝置系列標準
醫用手套
TGA註冊
AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性醫用檢查手套-橡膠膠乳或膠液制手套規範》
AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性醫用檢查手套-聚氯乙烯制手套規範》
AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用滅菌橡膠手套-規範》
呼吸機
TGA註冊/CE認證
EN 794-3-2009 肺呼吸機.第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求
EN ISO 80601-2-12-2011 醫用電氣設備.第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
EN ISO 80601-2-72-2015 醫療電氣設備.第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 包裝.測定在氣化介質中包裝材料的最終氧化生物降解性.封閉式呼吸機氧量測量方法
EN 14529-2005 呼吸保護裝置.逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機
EN 60601-2-12-2006 醫用電氣設備.肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機
紅外體溫計
TGA註冊/CE認證
EN 60601-1:2006+A1:2013《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》
EN 60601-1-11:2015《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
ISO80601-2-56:2017《醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》
俄羅斯
醫用口罩
EAC認證 TRCU-019/2011 個人防護用品認證
GOST R 58396-2019 《醫療口罩 要求和測試方法》
GOST 12.4.285-2015 《職業安全標準體系 呼吸保護裝置 防微粒過濾半面罩 一般規範》
GOST 12.4.166-2018《職業安全標準體系 呼吸保護裝置 面具 一般規範》
非醫用口罩
GOST 12.4.294-2015 《個人防護裝備》
醫用防護服
GOST R 57493-2017《醫療器械. 放射科材料防護服. 政府採購技術要求》
GOST R 57503-2017《醫療器械. 放射科患者防護服. 政府採購技術要求》
醫用護目鏡
GOST 12.4.230.1-2013 《職業安全標準體系 個人眼睛保護裝置 通用技術要求》
GOST 12.4.253-2013《職業安全標準體系 個人眼睛保護裝置 通用技術要求》
醫用手套
GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性滅菌橡膠手術手套 規範》
GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性醫用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規範》
GOST R 57396-2017 《外科用橡膠手套 技術要求》
GOST R 57397-2017《醫用橡膠檢查手套 技術要求》
GOST R 57403-2017《醫用聚氯乙稀手套 技術要求》
GOST R 57404-2017《醫用手套 質量評估指南》
GOST ISO 10282:2017《一次性使用無菌外科橡膠手套 技術要求》
GOST 32337-2013 《醫用丁腈檢查手套 技術要求》
GOST 33074-2014 《醫用氯丁橡膠檢查手套 技術要求》
呼吸機
GOST-R認證
GOST R ISO 80601-2-12-2013 醫療電氣設備. 第2-12部分. 重症監護呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求
紅外體溫計
GOST-R認證
GOST R IEC 60601-1:2010《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GOST R IEC 60601-1-2:2014《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》
GOST R IEC 60601-1-6:2014《醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求,輔助標準，可用性》
國際標準
醫用口罩
ISO 22609:2004 《防傳感病病原體的防護服 醫用面罩 防人造血滲透性能的試驗方法》
ISO標準供參考使用
醫用防護服
ISO 16603:2004 《防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗方法》
ISO 16604-2004《防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法》
非醫用防護服
ISO 13688:2013 《防護服 通用要求》
醫用護目鏡
ISO 4849:1981 《個人用護目鏡》
ISO 4856:1982 《個人用目鏡.目鏡和護目鏡技術要求簡表》
醫用手套
ISO 10282:2014 《一次性滅菌外科橡膠手套規範》
ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性醫用檢查手套 第1部分:橡膠膠乳或膠液制手套標準規範》
ISO 11193-2:2006 《一次性醫用檢查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套標準規範》
非醫用手套
ISO 20057:2017 《橡膠家用手套. 一般要求和試驗方法》
ISO 25518:2009 《一次性使用橡膠手套-通用規範》
呼吸機
ISO 10651-2-2004醫用肺換氣機.第2部分:家用護理換氣機的專用要求
ISO 10651-3-1997醫用肺換氣機.第3部分:急救和輸送換氣機的特殊要求
ISO 10651-4-2002醫用肺通氣機.第4部分:操作員控制的呼吸器的特殊要求
ISO 10651-5-2006醫用肺通氣機.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:氣體驅動急救人工呼吸器
ISO 10651-6-2004 醫用肺通氣機 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機輔助設備
ISO 80601-2-12-2011 醫療電氣設備.第2-12部分:急救護理呼吸機的基本安全性和本質性能的詳細要求
ISO 80601-2-72-2015 醫療電氣設備. 第2-72部分: 對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-12-2001 醫療電氣設備.第2-12部分:醫用附助肺部呼吸機的安全性的特殊要求.急救護理呼吸機
紅外體溫計
IEC 60601-1:2012《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
IEC 60601-1-2:2014《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》
IEC 60601-1-11:2015《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
ISO80601-2-56:2017《醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》
越南
醫用口罩
TCVN 8389-1-2010 醫療口罩.第1部分:普通醫療口罩
TCVN 8389-2-2010 醫療口罩.第2部分:防細菌醫療口罩
TCVN 8389-3-2010 醫療口罩.第3部分:防有毒化學物質醫療口罩
非醫用口罩
TCVN 1598-1974 《防塵口罩》
TCVN 7312-2003 《個人呼吸防護裝置.帶濾波器的防塵口罩》
TCVN 7313-2003 《個人呼吸防護裝置.帶成型濾波器的防塵口罩》
TCVN 7314-2003 個人呼吸防護裝置.帶塑料制濾波器的防塵口罩
醫用防護服
TCVN 11539-2016 《傳染介質防護服.防幹微生物滲入的試驗方法》
非醫用防護服
TCVN 2607-1978 《防護服 分類》
TCVN 2610-1978 《防護服 質量特性術語》
TCVN 5812-1994 《防護服用機織物》
醫用護目鏡
TCVN 5082-1990《個人用護目鏡.規範》 Personal eye-protectors.Specifications
醫用手套
TCVN 6343-1-2007 (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性醫用檢驗手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規範》
TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性醫用檢驗手套 第2部分：聚氯乙烯制手套規範》
TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性滅菌橡膠外科手套 規範》
呼吸機
越南使館認證
EN ISO 80601-2-12-2011 《醫用電氣設備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《醫療電氣設備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》
紅外體溫計
TCVN 7303-1-2009 《醫用電氣設備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》
印度
醫用手套
IS 4148-1989 《外科橡膠手套》
IS 7180-1973 《一次性人工授精手套》
IS 15354-2003 《一次性橡膠檢查手套》
醫用護目鏡
IS 5983-1980《眼睛保護器 》Eye-protectors
醫用防護服
IS 16545-2016《防止接觸血液和體液的衣服-血傳播致病菌對防護服材料滲透性的測定-PhiX174噬菌體試驗方法》
IS 16546-2016《防止接觸血液和體液的衣服 血液和體液滲透性測定防護服材料的滲透性-合成血液的試驗方法》
醫用口罩
IS 16288-2014《醫用紡織品 外科口罩細菌過濾效率評估方法》
IS 16289-2014 《醫用紡織品 外科口罩》
非醫用口罩
IS 14166-1994 《呼吸防護裝置：全面罩》
IS 14746-1999《呼吸防護裝置：半面罩和四分之一面罩》
IS 9473-2002 《呼吸防護裝置：防止顆粒的過濾半面罩》
IS 9623-2008《呼吸防護裝置的選擇、使用和維護規程》
泰國
醫用手套
TIS 538-2005 一次性使用的無菌橡膠外科手套
TIS 1056-2005 一次性醫用檢驗手套.第1部分:用膠乳或膠水製成的手套規範
馬來西亞
醫用手套
MS 1155-2003 《一次性醫用檢查手套 規範》
MS 1291-2003 《一次性滅菌外科橡膠手套 規範》
MS 2299-1-2010《一次性醫用手套 第1部分：針孔要求和試驗》
MS 2299-2-2010《一次性醫用手套 第2部分：物理性能要求和試驗》
MS 2299-3-2010《一次性醫用手套 第3部分：生物評價的要求和試驗》
醫用護目鏡
MS ISO 4849-2003《個人用護目鏡——規範》 PERSONAL EYE-PROTECTORS-SPECIFICATIONS
紅外體溫計
MDA註冊
MS IEC 60601-1-2-2007 《醫用電氣設備.第1-2部分-基礎安全和基本性能的一般要求.並列標準-電磁兼容性.要求和試驗 》
非醫用防護服
MS ISO 17491-2005 《防護服 氣體和液體化學品的防護 通過液體和氣體穿透的抗學防護服》
MS ISO 6529-2002 《防護服 對液體化學製品的防護 材料抗滲透性的測試》
MS ISO 6530-2002 《防護服 對液態化學品的防護 用液體滲透測定衣料對液態化學品的耐受性》
MS 2257-2009 《防護服 防噴濺化學液、乳液和分散劑性能的測定 噴濺法》
印度尼西亞
醫用手套
SNI 16-2622-2002 一次性外科用滅菌橡膠手套
SNI 16-2623-2002 一次性健康檢查用橡膠手套
SNI ISO 10282-2010 一次性滅菌外科橡膠手套規範
SNI ISO 11193.1-2010 一次性醫用檢查手套. 第1部分:橡膠乳或膠液制手套規範
SNI ISO 11193-2-2010 一次性醫用檢驗手套 第2部分:聚氯乙烯制手套規範
新加坡
紅外體溫計
PSB認證
IEC 60601-1:2006+A1:2012《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
IEC 60601-1-11:2015《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
菲律賓
紅外體溫計
ICC認證
PNS IEC 60601-1:2016《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
海灣
阿拉伯國家
合作委員會
醫用手套
GSO 1137-2002 《一次性無菌手術橡膠手套》
醫用防護服
UAE.S/GSO ISO 22609-2010 《傳染試劑防護服 醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法（固定容積 水平噴射）》
紅外體溫計
COC認證
IEC 60601-1:2006+A1:2012《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
IEC 60601-1-2:2014《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》
IEC 60601-1-11:2015《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
巴西
醫用手套
ABNT NBR 13391-1995 《外科手套-規範》
非醫用手套
ABNT NBR 13393-2019 《一般用途橡膠手套 - 要求和試驗方法》
呼吸機
INMETRO認證
EN ISO 80601-2-12-2011 《醫用電氣設備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《醫療電氣設備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》
醫用口罩
ABNT NBR 15052-2004《非織造布-牙科醫院使用的產品-性能的口罩》
醫用防護服
ABNT NBR IEC 61331-3-2004 《防護服和性腺防護裝置-對診斷醫用X射線防護裝置第3部分》
紅外體溫計
INMETRO強制性認證，ANVISA註冊
ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《醫療電子設備 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 》
ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《醫療電子設備第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標準：電磁幹擾 - 要求和試驗 》
ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 並列標準：家庭環境中使用醫用電氣設備和醫用電氣系統的醫療保健要求 》
ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《電氣設備 第2-56部分：用於測量體溫體溫計的基本性能的特殊要求 》
南美洲國家聯盟
醫用護目鏡
CSN EN 166-2002《個人眼睛保護.規範 Personal eye-protection - Specifications》
CSN EN 1731-2007《個人眼睛保護.網狀眼睛和面部護具》
阿根廷
醫用手套
IRAM認證
IRAM 37030-1-2015 《一次性合成乳膠手套 第1部分：醫用檢查手套，無論是否滅菌》
IRAM 37030-2-2015《一次性合成乳膠手套 第2部分：滅菌外科手套》
IRAM 113060-2008《一次性醫用乳膠檢查手套，無論是否滅菌》
IRAM 113089-2006《一次性滅菌乳膠外科手套》
墨西哥
醫用口罩
NOM-116-2009 《安全 個人防護裝備 防止顆粒物危險的負壓空氣淨化呼吸器 規範和測試方法》
呼吸機
COFEPRIS批准
NOM 116 STPS 2009 《安全、個人防護裝備、防止顆粒物危險的負壓空氣淨化呼吸器 規範和測試方法》
加拿大
醫用手套
CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用滅菌橡膠手套》
CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡膠檢查手套-規範》
醫用護目鏡
CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保護器》Eye and face protectors
呼吸機
加拿大衛生部的許可和產品註冊制度並結合加拿大標準委員會的質量體系審查
ISO 80601-2-12:2011《醫用電氣設備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
ISO 80601-2-72-2015《醫療電氣設備. 對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》
紅外體溫計
醫療器械單一審核程序MDSAP
由醫療器械生產企業聯繫第三方公告機構（如：SGS、BSI、TUV）進行審核，審核依據：
Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282
南非
醫用手套
CKS 182-1969 《外科用橡膠手套規範》
SANS 68-2003 《一次性醫用滅菌橡膠手套 規範》
SANS 11193-1-2010 《一次性醫用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規範》
醫用護目鏡
SANS 1404-2009《工業用及非工業用護目鏡 》Eye-protectors for industrial and non-industrial use
SANS 50166-2018《個人眼睛保護. 規範 》Personal eye-protection - Specifications
醫用口罩
SANS 1866-1-2018 《醫療器械.第1部分:醫用口罩》
SANS 12941-1998 《呼吸保護裝置．帶頭盔或口罩的強力過濾設備．要求、試驗和標記 》
非醫用防護服
SANS 434-2018 通用防護服
紅外體溫計
自由銷售證書
醫療器械出口到非洲需要自由銷售證書，自由銷售證書針對醫療器械，有兩種方式。一種是中國藥監局出具的CFS,當然這個很多要有註冊證和生產許可證微前提。另一種是國外藥監局頒發的，一般歐盟地區對醫療器械的管制比較嚴格，歐盟藥監局頒發的CFS更為容易被認可
埃及
呼吸機
CAPA醫療器械註冊登記
等同採用國際標準：國際標準ISO、歐洲標準EN
醫用手套
ES 1595-2-2005 《醫用橡膠手套 第2部分：一次性使用醫用橡膠檢查手套》
非醫用手套
ES 1584-2005 《一般用途、家用或護膚用橡膠手套的標準規範》
醫用防護服
ES 5508-2006《防止接觸血液和體液的防護服．防護服材料防止血液和體液滲透性的測定．使用人造血液的試驗方法 》
醫用護目鏡
ES 2067-2005《個人用眼護具—技術規範 》Personal eye protectors-Technical specifications
肯亞
醫用手套
KS ISO 10282-2002 《一次性滅菌橡膠外科手套－規範》
KS ISO 11193-1-2002 《一次性醫用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規範》
KS ISO 11193-2-2006 《一次性醫用檢查手套 第2部分：聚氯乙烯制手套規範》
KS 1524-3-2000 《手套規範 第3部分：人工受精(A.I.)手套》
醫用護目鏡
KS G ISO 4849-2015《個人用護目器規範》 Personal eye-protectors－Specifications
KS P 8147-2013《護目鏡 Eye protector》
醫用口罩
KS K ISO 22609-2012(R2017) 《傳染源防護服醫用口罩耐合成血液滲透性試驗方法（定容水平投影法）》
醫用防護服
KS C IEC 61331-3-2013 《醫用診斷X射線輻射防護器具.第3部分:防護服和性腺防護器具 》
KS K ISO 22609-2012(R2017) 《傳染源防護服醫用口罩耐合成血液滲透性試驗方法（定容水平投影法）》
土耳其
醫用護目鏡
TSE TS 5560 EN 166-2005《個人眼護具.規範》Personal eye-protection-Specifications
呼吸機
醫療器械產品註冊/CE認證
EN ISO 80601-2-12-2011 《醫用電氣設備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《醫療電氣設備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》
註：2017年5月25日，歐盟針對醫療器械的新法規(EU)2017/745(MDR)生效，用以取代醫療器械指令（MDD）93/42/EEC。雖然在2020年5月25日之前，公告機構根據MDD指令頒發的證書仍有效，但此技術文件中僅列出醫療器械的新法規(EU)2017/745(MDR)。
來源丨博衛傳媒
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