原標題:不能隨便買了!複方酮康唑發用洗劑及軟膏轉換為處方藥
國家食品藥品監督管理總局近日發布公告稱,經組織論證和審定,將複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
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要求所有複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照複方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求、複方酮康唑軟膏說明書修訂要求、酮康他索乳膏說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄,按處方藥管理。自本公告發布之日起,藥品零售企業應憑處方銷售複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應仔細閱讀藥品說明書。
複方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求
附:
【不良反應】項應包含:
1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭髮乾燥、變色、脫髮。
2.可見紅斑、皮膚乾燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進症,表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏鬆等症狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
【禁忌】項應包含:
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
複方酮康唑軟膏說明書修訂要求
【不良反應】項應包含:
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激症狀,毛囊炎、皮膚萎縮變薄,毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
2.可見皮膚乾燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進症,表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏鬆等症狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
【禁忌】項應包含:
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。