...安進Blincyto獲日本批准,治療復發性或難治性B細胞急性淋巴細胞...

2021-01-08 生物谷

201年09月27日訊 /

生物谷

BIOON/ --美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批准BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）用於復發性或難治性B細胞急性淋巴細胞

白血病

（ALL）兒童及成人患者的治療。在日本，Blincyto由安進與安斯泰來的合資企業Amgen Astellas BioPharma K.K.（AABP）開發。


Blincyto是全球獲批的首個也是唯一一個雙特異性T細胞銜接（BiTE）免疫療法，同是安進BiTE技術平臺誕生的首個雙特異性抗體產品，能夠通過將腫瘤細胞上的CD19蛋白呈遞給T細胞特異表達的CD3蛋白，進而激活免疫系統識別並殺滅

腫瘤

細胞。截止目前，Blincyto已獲全球57個國家批准，包括美國、歐盟和歐洲經濟區所有成員國、加拿大及澳大利亞。


此次批准是基於多個全球性臨床研究的數據，包括III期臨床研究TOWER和日本Ib/II期臨床研究Horai。在TOWER研究中，與標準護理（SOC）化療相比，Blincyto在中位總生存期方面表現出優越性（中位OS：7.7個月[95%CI:05.6-9.6] vs 4.0個月[95%CI:2.9-5.3]，p=0.012）。Horai研究在35例復發性或難治性B細胞前體ALL日本成人及兒童患者中開展，來自該研究的安全性數據與其他全球性臨床研究中一致，包括TOWER。


AABP總裁Steve Sugino表示，Blincyto的批准標誌著一個重要的裡程碑，B細胞ALL是最具侵襲性的B細胞惡性腫瘤之一，我們感到自豪的是，Blincyto作為公司在日本獲批的首個

腫瘤

療法，將為復發性或難治性B細胞ALL兒童及成人患者群體提供一種急需的創新治療選擇。

BiTE免疫療法作用機制


BiTE抗體技術代表了一種創新的免疫治療方法，能夠在很低濃度下起作用。安進於2012年耗資12億美元收購Micromet公司後獲得了BiTE技術。目前，安進正在廣泛的難治性

腫瘤

類型中，探索BiTE創新療法的潛力。此前，

FDA

和EMA均已授予blinatumomab治療多種類型血液癌症的孤兒藥地位及突破性療法認定，包括急性淋巴細胞白血病（ALL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、毛細胞白血病（HCL）、幼淋巴細胞白血病（PLL）和惰性B細胞淋巴瘤、套細胞白血病（MCL）等。（生物谷Bioon.com）


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