重磅!Pradaxa(達比加群酯):首個用於兒科患者治療靜脈血栓栓塞(VTE...

2020-12-12 生物谷

2020年11月17日訊 /

生物谷

BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批准口服抗凝血劑Pradaxa（dabigatran etexilate，達比加群酯），用於從出生至18歲以下的兒科患者，治療靜脈血栓栓塞事件（VTE）和預防復發性VTE。


如果擬議的適應症獲得歐盟委員會（EC）批准，歐洲的兒科患者和醫療保健專業人員將可以使用這款口服抗凝劑治療，該療法的風險效益已由監管機構進行了全面評估。


目前，還沒有批准的治療或預防兒童VTE的治療方法。當前的護理標準（SOC）與一系列限制相關，包括需要經常監測抗凝水平或每日注射的負擔。


CHMP的積極審查意見，是基於一項專門的兒科臨床項目。DIVERSITY試驗表明，Pradaxa在VTE高危患兒中並不劣效於SOC，且出血率相當，其藥代動力學/藥效學關係與成人患者中相似，表明Pradaxa是SOC的一種合適替代選擇。Brandao L等人的研究表明，Pradaxa在治療VTE和伴有持續性血栓形成危險因素的兒童中具有良好的安全性。


來自EC的預期批准代表了Pradaxa的一個重要裡程碑，基於其相關

臨床試驗

的結果，該批准將擴大Pradaxa的患者群體。

加拿大多倫多大學兒科病醫院血栓項目主任、副教授Leonardo R.Brandão表示：「醫療保健專業人員能夠獲得一款已經過嚴格測試的口服抗凝劑治療、並儘可能方便兒童，這一點非常重要。如果CHMP的審查意見被EC採納，將給歐洲的VTE兒科患者群體提供一種治療方案，這種方案可以口服、不需要常規的實驗室監測或劑量滴定，並且可以獲得針對特定年齡組的製劑，包括年幼患者。」


勃林格殷格翰副總裁、心臟代謝呼吸醫學負責人Waheed Jamal表示：「Pradaxa在成人中已被證明具有積極的安全性，並在臨床和現實世界的研究中得到證實，我們很高興它也已在兒科患者中得到證實。這一積極的意見進一步證明Pradaxa適用於廣泛的患者群體，迄今為止，在所有許可的適應症中，Pradaxa的臨床經驗相當於超過1000萬患者年。如果獲得批准，它將為兒科患者群體帶來一種新的治療方法，目前這類患者群體還沒有獲得批准的治療方案。」（生物谷Bioon.com）


原文出處：Positive CHMP opinion for use of dabigatran in children

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