三諾生物投資12億元建iPOCT產業園區 新產品規模化生產
5月20日，長沙高新區生物醫藥與大健康產業招商項目集中簽約活動舉行。其中，全球第六大血糖儀企業三諾生物CGMS生產基地項目，由三諾生物投資12億元建設iPOCT產業園區，將實現公司全球研發的新產品iCARE 、iCGMS的規模化生產，為慢病防治提供更全面的解決方案，預計項目建成後將新增年產值30億，就業崗位增加近2000個，為長沙高新區壯大生物醫藥與大健康產業鏈注入動力。
FDA向兩家隆乳植入物生產商發布警告信 未能遵守各項法規要求
5月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）向兩家隆乳植入物生產商發出警告信，警告其未能遵守各項法規要求。一家是位於美國加州Irvine的Allergan公司，原因是該公司兩個PMA申請產品未遵守要求，規定要求兩種隆乳植入物規格需進行長期安全性和風險性的批准後研究，這兩個產品都是去年從市場上自願召回的；另一家是位於美國德克薩斯州Dallas的Ideal Implant Incorporated公司，原因是今年初進行檢查後，該公司未遵守當前符合標準的生產規範要求和不良事件報告要求。
國家級資質認定醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄公布
近日，國家市場監管總局在網站上集中更新公布了通過國家認證認可監督管理委員會審批取得資質認定的醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄。這類機構共有63家，其中41家具有醫用一次性防護服檢測能力、43家具有醫用防護口罩檢測能力等。此外，全國還有253家獲得省級市場監管部門資質認定的防疫用品檢驗檢測機構，具體名單由各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）公布。
國家藥監局：24批醫療產品與設備不符合標準規定
近日，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體雷射治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產品進行了質量監督抽檢，共24批（臺）產品不符合標準規定。
江西開展防疫二類醫療器械註冊申報資料專項核查
近日，江西省藥品監督管理局發布《關於開展防疫用第二類醫療器械註冊申報資料專項核查工作的公告》，對註冊申請資料開展自查，確保註冊資料的真實、完整、可靠。自查的內容主要包括，申報資料中的產品信息與實際產品應一致；研究資料的真實性和數據完整性；生產製造信息、質量管理體系與實際生產情況的一致性；產品註冊檢驗用樣品的真實性；具有與所生產產品相適應的生產條件。
浙江省藥械採購平臺：集中採購132個細分品種耗材
5月15日，浙江省藥械採購平臺發布《關於對浙江省醫療機構心胸外科類和麻醉類醫用耗材集中採購（第二階段）擬中標結果進行公示的通知》，同時發布擬中選目錄。本次集中採購涉及穿刺針、傳感器、心胸外科補片、人工氣道建立耗材等132個細分品種耗材。中標械企包括貝朗醫療、柯惠醫療、泰利福、河南駝人、德爾格醫療設備等械企。
江蘇公共資源交易中心：1684種耗材價格公布，最高降95%
近日，江蘇省公共資源交易中心發布《省公共資源交易中心關於公示血管介入等六大類高值醫用耗材入圍產品省級掛網價格的通知》，公布了1684種耗材的價格，其中727種耗材被降價，最高降幅95.42%。通知要求，對江蘇省血管介入等六大類高值醫用耗材已入圍產品省級掛網價格進行調整，存在「設區市最低成交價」的產品，該價格將作為江蘇省省級掛網價格。
四省（市）醫保局開展跨區域聯盟集中帶量採購工作
5月21日，重慶醫保局發布《重慶市醫療保障局貴州省醫療保障局雲南省醫療保障局河南省醫療保障局關於組織開展醫用耗材集中帶量採購的公告》，四省（市）醫保局決定開展跨區域聯盟集中帶量採購工作。《公告》顯示，採購品種為吻合器、補片、膠片3類醫用耗材。以聯盟採購地區公立醫療機構（含部隊醫院）為集中採購主體根據產品入圍企業的數量，採用競價、議價、談判等多種採購模式。為確保質量安全和供應穩定，集中採購允許多個企業中選。允許同一產品不同企業的中選價格存在差異，引導企業合理競價。
甘肅：開展無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查
5月19日，甘肅省藥監局發布了一則關於開展無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知。通知內容中指出：根據《國務院辦公廳關於印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和《國家藥品監督管理局綜合司關於加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》等要求，結合全省新冠肺炎疫情防控工作需要，現就開展甘肅省無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查有關事項通知如下：此次將檢查重點7大醫療器械，其中包括：無菌和植入醫療器械；高值醫用耗材；檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類疫情防控用醫療器械；一次性使用輸注器具等。
陝西《關於進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》
近日，陝西省藥品監督管理局印發《關於進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，決定在全省範圍內開展無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產、流通和使用環節的專項監督檢查。《通知》明確，在對無菌和植入性醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注高值醫用耗材及用於新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是一次性使用輸注器具及醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品等。
長沙高新區新增12個生物醫藥與大健康產業項目
5月20日，在長沙高新區生物醫藥與大健康產業招商項目集中簽約活動上，集中簽約的項目有12個，包括三諾生物CGMS生產基地、明康中錦醫療器械產業基地、都正生物大分子藥物及細胞治療產品檢測平臺項目等，涵蓋醫療器械、生物醫藥、醫學檢測、醫藥研發等領域。項目總金額達21.5億元，其中投資10億元以上的項目1個、投資過億元的項目5個。
廣州醫保局公開徵求市內醫療機構醫用耗材集中採購實施方案意見
日前，廣州市醫療保障局發布了《關於公開徵求廣州醫療機構醫用耗材集中採購實施方案(徵求意見稿)意見的通告》。據《實施方案(徵求意見稿)》顯示，廣州市將按照分類分批次原則推進廣州醫療機構醫用耗材集中採購工作，力爭 2020 年 11 月起開展頭批次產品採購交易工作，並對部分品種開展集團談判。
福州發布藥品、醫療器械經營許可檢查員管理辦法
5月20日，福州市人民政府發布福州市市場監督管理局關於印發《福州市藥品、醫療器械經營許可檢查員管理辦法（試行）》的通知，以規範藥品、醫療器械許可檢查工作，加強對藥品、醫療器械經營許可檢查員的管理，保證藥品、醫療器械現場檢查工作質量。
貝康醫療與迪安診斷獨家戰略合作 打造大生殖第三方檢測服務包
5月22日，蘇州貝康醫療器械有限公司與迪安診斷技術集團股份有限公司達成獨家戰略合作協議。此次戰略合作，雙方充分發揮各自優勢，共同布局大生殖領域第三方醫學檢驗市場，為全國500多家生殖中心提供從基礎的生理、生化、免疫、病毒檢測到分子遺傳檢測，涵蓋3000種項目一體化、完整的第三方檢測服務包。
華大基因擬以3億元-6億元回購公司股份
5月22日，華大基因發布公告，公司擬使用自有資金以集中競價方式回購部分社會公眾股份，全部用於實施員工持股計劃。回購資金總額不低於人民幣3億元（含3億元），且不超過人民幣6億元（含6億元），回購股份價格不超過人民幣150元/股。
藍帆醫療控股股東解除質押2000萬股及再質押5000萬股
5月22日，藍帆醫療公布，公司於近日接到控股股東淄博藍帆投資有限公司的通知，獲悉藍帆投資將其持有的公司股份辦理了部分股份解除質押及再質押手續，其中，解除質押2000萬股，佔其所持股份比例6.12%；質押5000萬股，佔其所持股份比例15.30%。
魚躍醫療控股股東解質800萬股及質押的2200萬股展期
5月22日，魚躍醫療公布，公司於2020年05月22日收到公司控股股東江蘇魚躍科技發展有限公司(「魚躍科技」)的通知，魚躍科技對其持有的公司部分股份解除質押，並對部分股份進行了質押展期，此次解除質押800萬股，質押的2200萬股展期，展期後到期日為2021年5月21日。
英科醫療股東深創投及關聯方淄博創新擬減持不超1503萬股
5月22日，英科醫療發布公告，持股佔公司總股本比例為6.87%的股東深創投及關聯方淄博創新，計劃以集中競價、大宗交易方式減持本公司股份，減持期間集中競價交易自公告之日起十五個交易日後六個月內，大宗交易自公告之日起三個交易日後六個月內，減持數量不超過1503.33萬股，佔公司總股本比例不超過6.87%。
邁瑞醫療5月22日獲深股通淨賣出2.96億
5月22日，邁瑞醫療現身深股通十大成交活躍股，位居深股通港資成交額第6位，港資總計成交6.48億。其中，買入1.76億，賣出4.72億，淨賣出2.96億，淨賣出額佔該股當日總成交量的16.1%。
天瑞儀器擬7616萬元轉讓旗下部分資產給拓譜生物
5月19日，天瑞儀器宣布擬以人民幣7616萬元將公司和福建分公司從事的「基質輔助雷射解吸電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF）」業務、人員及相關的資產（包括但不限於設備在內的所有有形資產以及專利、計算機軟體著作權等在內的所有無形資產）以及廈門質譜擁有的「基質輔助雷射解吸電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF）」相關的全部資產（包括但不限於設備在內的所有有形資產以及計算機軟體著作權等在內的所有無形資產）整體轉讓給重慶拓譜生物工程有限公司。雙方已於2020年5月18日籤署了附生效條件的出售資產協議書。
心脈醫療股價連創新高 新產品上市打開市場增長空間
近日，心脈醫療A股市場表現頗為搶眼，股價自5月12日起連創歷史新高，5月20日觸及最高點242.48元/股。從4月1日開盤起到5月20日開盤，股價漲幅高達51.50%。根據心脈醫療公告，Reewarm PTX藥物球囊擴張導管產品是心脈醫療第三款通過國家創新醫療器械特別審批程序後成功上市的產品。公司共有5款產品進入國家創新醫療器械「綠色通道」。
日本厚生勞動省：新冠藥物/器械/疫苗無臨床數據也可申請上市
近日，日本厚生勞動省發布通知，如果在公共資助的研究項目中確認在治療COVID-19方面達到一定程度的療效和安全性，可以在沒有臨床試驗結果的情況下，接受藥物的上市申請。這項通知不僅適用於藥品，也適用於COVID-19相關的醫療器械、體外診斷和再生醫學產品。通知稱：「將在最高優先級的基礎上，對這些產品進行審查和採取後續行動。」
德國新規：政府可阻止外資收購醫療企業 股權門檻調至僅10%
5月20日，據路透社報導，德國聯邦政府批准了一項新規定，允許政府阻止外國企業收購生產疫苗、前體化學品、藥品、防護裝備的公司以及製造呼吸機等產品的醫療器械公司。該法規將醫療企業的非歐盟投資審批股權門檻從25%下調至10%，這意味著未來一旦來自非歐盟國家的投資者持有德國醫療保健公司10％以上的股份，德國政府就有權審查投資所涉及的「安全問題」。
英國首相詹森下令制定計劃 結束重要醫療物資對中國的依賴
5月22日，據英國媒體《泰晤士報》報導稱，英國首相詹森已下令工作人員制定代號為「保衛工程（Project Defend）」的計劃，以結束英國在重要醫療物資和其他戰略進口方面對中國的依賴。目前英國政府已經就此成立了兩個跨部門工作組。一名消息人士稱，英國政府此舉是旨在確保供應渠道多樣化，不再依賴個別國家提供非食品必需品。
葛蘭素史克聯合Mammoth開發家用新冠病毒檢測方案
5月20日，葛蘭素史克的消費者健康部（GSK Consumer Healthcare）已經與Mammoth Biosciences公司達成協議，共同開發基於CRISPR技術的新冠病毒檢測。該分子檢測技術可能提供準確而且簡便的新冠病毒檢測方法，讓人們可以在家中進行檢測。Mammoth公司表示，這一基於CRISPR技術平臺的新冠病毒檢測在20分鐘內，可以在鼻拭子中檢測出新冠病毒的RNA。GSK和Mammoth預計在今年年底之前將向美國FDA遞交緊急使用授權（EUA）的申請。
全國政協常委李華棟：建立突發公共衛生事件醫療物資儲備制度
5月20日獲悉，在住贛全國政協委員向全國政協十三屆三次會議提交的提案和大會發言中，公共衛生體系建設成為關注的熱點。其中，全國政協常委、省政協副主席李華棟帶來了關於「建立突發公共衛生事件醫療物資儲備制度」的思考和建議。李華棟建議，要建立以省級儲備為主、各市縣儲備為輔的應急醫療物資儲備機制，根據實際需求優化區域布局，在省市縣三級按地域分布和人口數量建立綜合型醫療應急物資儲備庫，進行統一調度。
兩會港區全國人大代表林龍安：建議將醫療防護裝備列入地方儲備
5月21日，港區全國人大代表、香港中華出入口商會會長、禹州集團主席林龍安在接受《環球時報》記者採訪時表示，內地與香港在抗擊新冠肺炎疫情中的通力合作，讓香港民眾深感「祖國始終是港人強有力的靠山」。為應對將來可能出現的重大緊急衛生事件，他將在「兩會」期間建議將醫療防護裝備列入地方儲備，推動公立醫療系統建設和建全。同時強化權威機構的通報機制，並積極扶助受影響的民營企業。
中國工程院院士張伯禮：建議加快新冠病毒疫苗III期臨床試驗
5月20日，中國工程院院士張伯禮告訴記者，他擬在「兩會」上提交一份「關於加快新型冠狀病毒疫苗III期臨床試驗的建議」議案。張伯禮指出，疫苗可用於疫區高暴露風險人群的主動免疫，能預防新冠病毒感染以及因新冠病毒感染導致的疾病，並具有長期的保護效果。能與其他防控措施一同使用，以遏制或終止疫情暴發。張伯禮建議，有關新冠疫苗研發、評價、檢測、審批各相關部門應按照公共衛生重大安全事件反應響應機制，全力以赴、特事特辦，在遵循評審程序和保證疫苗質量的前提下，加快進度；儘快啟動III期臨床試驗，優化試驗方案，爭取做到試驗研究與疫情防控有序結合。
兩會人大代表史偉雲建議：建立醫療器械特種審批程序
兩會期間，全國人大代表、山東第一醫科大學附屬眼科醫院（山東省眼科醫院）院長史偉雲提出關於優化臨床急需醫療器械註冊審批的建議。史偉雲建議，進一步細化醫療器械審批細則，引入類似於「罕見醫療器械」的概念，建立該類醫療器械的特種審批程序；加強對「罕見病」相關器械和「稀有醫療器械」研發的政策支持；持續整合醫療器械審批力量，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。
祈福集團副董事長孟麗紅：健全醫療物資儲備制度體系
5月22日，十三屆全國人大三次會議上，全國政協委員、祈福集團副董事長孟麗紅帶來7份提案，涉及醫療、垃圾分類、政府管理、扶貧等話題。其中，針對新冠肺炎疫情，孟麗紅提出了完善醫療物資儲備制度及進一步建立健全防範重大社會風險機制2份提案。
康芝藥業董事長洪江遊：政企合力推進應急醫療體系建設
5月21日下午，全國政協十三屆三次會議在北京開幕。康芝藥業董事長洪江遊呼籲各地政府加強對企業的指導支持，共同推進應急醫療防護體系建設，構建醫療器械（防護用品）應急產業園，完善防疫防災產業鏈條，滿足國內戰略儲備需求的同時，化危為機培育新的經濟增長點。
康希諾生物朱濤：加大投入建設疫苗優勢技術平臺
5月21日，2020年全國兩會召開。全國政協委員、康希諾生物首席科學官朱濤建議，國家尤其是聯防聯控部門，能夠統一組織、協調本土藥企參與到國際的臨床研究中。由於臨床研究的申辦方、研究者、CRO和分析實驗室等機構所在國都需要我國藥監部門對接，因此得需要醫藥行業統一思考該問題。他還提出，國家應該建設載體疫苗、mRNA疫苗等優勢技術平臺予以支撐，這樣將有利於對於新發傳染病的快速反應，建議國家能夠加大投入。
Eko推出首款AI遠程醫療平臺 用於心臟和肺部虛擬監測
5月20日，智能醫療設備公司Eko宣布推出Eko Telehealth，這是第一個也是唯一一個由人工智慧驅動的遠程醫療平臺，用於心臟和肺部虛擬監測。目前，Eko Telehealth已被200多個醫療系統所採用，Eko Telehealth將聽診器和心電圖實時流媒體與嵌入式視頻會議和FDA認證的AI算法相結合，用於心臟雜音和心房顫動檢測。
史丹福大學研發出使用後無需摘除的血流傳感器
近日，在Nature Biomedical Engineering上的論文中描述了一種薄柔性裝置設計，該裝置用於在涉及血管縫合的複雜重建手術後監測局部血流，例如心血管，血管和移植手術。根據論文描述，該傳感器的響應時間在毫秒範圍內，且具有較高的循環耐久性，該裝置適用於手術完成後幾個月內的實時血流量監控。該傳感器的功效在體外用定製的人造動脈模型首次得到驗證，然後在大鼠體內得到驗證。
永勝醫療呼吸溼化治療儀及無創呼吸機獲授FDA緊急使用授權
5月21日，永勝醫療公布，該集團的InspiredTM O2FLO呼吸溼化治療儀及配件以及和普樂 ST730無創呼吸機最近獲美國食品藥品監督管理局授予緊急使用授權。據了解，O2FLO是非侵入式高流量給氧治療器械，向能自主呼吸的患者輸出經加熱和溼化的氣體。高流量給氧治療是為提供呼吸支持而開發的新興療法，臨床證實對合適的患者採用高流量給氧治療可以改善氧合作用，能減少患者的呼吸作功，是一種相比侵入性機械通氣更安全和更經濟的替代治療。
健帆生物一次性使用動靜脈穿刺針獲醫療器械註冊證
5月21日，健帆生物發布公告稱，近日收到國家藥監局頒發的《醫療器械註冊證》。此次獲得《醫療器械註冊證》的產品為「一次性使用動靜脈穿刺針」，註冊證有效期為2020年5月9日至2025年5月8日，分類屬於III 類，適用於臨床上血液透析時的血管穿刺。
開立醫療國產首臺解析度達高清的電子支氣管鏡獲醫療器械註冊證
5月21日，開立醫療發布公告稱，公司醫療器械產品電子支氣管內窺鏡已獲國家藥品監督管理局批准，於近日取得醫療器械註冊證。上述產品為國產首臺解析度達高清的電子支氣管鏡。電子支氣管內窺鏡用於做肺葉、段及亞段支氣管病變的觀察、活檢採樣、細菌學和細胞學檢查，配合圖像處理器使用，通過視頻顯示器為氣管、支氣管的觀察、診斷和治療提供圖像的醫療器械。電子支氣管鏡在新冠病毒檢測中發揮了重要作用。
延安必康下屬子公司一款監測裝置取得發明專利證書
5月20日，延安必康公布，公司下屬子公司江蘇九九久科技有限公司於2020年5月19日取得了國家知識產權局頒發的一項發明專利證書，涉換熱器內漏氟化氫的監測裝置。該專利將豐富九九久科技的先進技術儲備，促進技術創新並提升九九久科技的競爭力。
博奧賽斯兩款新冠病毒檢測試劑盒獲NMPA批准
5月19日晚間，博奧賽斯（天津）生物科技有限公司兩款產品，新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）獲得NMPA頒發的《醫療器械註冊證》。這是繼3月1日兩款新冠病毒檢測試劑盒獲NMPA批准後的第三、四款產品，其四款產品涉及兩種方法學。
邁克生物新冠病毒化學發光檢測產品獲得註冊證書
5月18日，邁克生物發布公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，涉及產品新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法），主要系配套公司該技術平臺下全自動化學發光免疫分析儀i3000與i1000的檢測項目。
宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘獲CE認證
5月18日，宜安科技發布公告，公司於近日收到國際權威歐盟認證公告機構UDEM頒發的公司可降解鎂骨內固定螺釘的CE認證證書，已經具備歐盟市場的準入條件，可以在歐盟及相關海外市場銷售。在全球範圍內，公司獲得該適應症產品的首個批准證書。
Everlywell新冠檢測試劑盒獲FDA授權 可在家採集新冠病毒樣本
近日，醫療器械公司Everlywell旗下COVID-19 Test Home Collection Kit獲FDA緊急使用授權，這是首款獲得美國FDA頒發的獨立樣品採集試劑盒。Everlywell提供的試劑盒獨立於任何特定的檢測實驗室，可以與不同的實驗室合作，有可能提供更廣泛的檢測範圍。用戶在家裡完成樣品採集之後，可以送到2個實驗室中的1個。
國家市場監管總局發布《非醫用口罩產品質量監督抽查實施細則》
國家市場監管總局發布《非醫用口罩產品質量監督抽查實施細則》，公布具體的抽樣方法、檢驗依據、判定規則等信息，對非醫用口罩加強監管。經檢驗，檢驗項目全部合格，判定為被抽查產品所檢項目未發現不合格；檢驗項目中任一項或一項以上不合格，判定為被抽查產品不合格。
江蘇在全國首發口罩用熔噴布團體標準 主要適用於衛生防護類
為規範口罩用熔噴布生產標準、進一步提高質量，23日，江蘇省紡織工業協會正式發布《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》（T/JSFZXH001-2020）團體標準。這也是全國首次發布口罩用熔噴布團體標準，主要適用於衛生防護用口罩熔噴布。該標準將於4月26日起正式實施，由團體成員按照約定採用，並供社會自願採用。目前我國有2項熔噴布相關行業標準，但是，一項不適用口罩，另一項最終用途不限於口罩，且過濾效率、透氣率等關鍵指標的標準值規定由供需合同約定。
切實保障產品質量 成都發布口罩用熔噴非織造布團體標準
國內首個《T/CDAMEI 001—2020口罩用熔噴非織造布（發布稿）》在全國團體標準信息平臺（www.ttbz.org.cn）發布，並正式實施。據了解，該標準將作為熔噴布生產企業的出廠檢驗標準，以及口罩生產企業的原材料進廠檢驗標準，以切實保障產品質量滿足市場要求。
市場監管總局公布哄抬熔噴布價格等違法行為典型案件
每噸2萬元的熔噴布，被漲價至每噸55萬元倒賣；通過「套餐」形式強制捆綁銷售熔噴布和口罩內外層無紡布，1噸熔噴布+1噸內層無紡布+1噸外層無紡布組成的「套餐」，最高價格達150萬元。近期，受復工復產和國際疫情蔓延影響，熔噴布等防疫物資價格再度暴漲。5月20日，國家市場監管總局對外公布一批疫情防控期間哄抬熔噴布等防疫物資價格違法行為典型案件。在疫情防控期間哄抬價格、發「疫情財」的違法者，將嚴懲不貸，一查到底。
奧美醫療投資Reicofil醫用非織造布生產線
近日，中國最大的傷口護理產品OEM生產和出口企業奧美醫療用品股份有限公司決定投資兩條最先進的Reicofil非織造布生產線。兩條生產線中一條是幅寬3.2米的RF5 SMMS紡粘熔噴非織造布複合生產線，這也是亞洲第一條RF5醫用非織造布生產線；另一條是幅寬1.6米的Reicofil熔噴非織造布生產線，用於生產醫用N95和N99口罩的過濾材料。通過此次投資，奧美醫療將實現垂直整合，具備獨立生產重要醫療產品的能力。
金髮科技獲得美企69億元口罩訂單 3個月內完成交付
5月18日，金髮科技股份有限公司發布公告表示，其子公司廣東金髮科技有限公司近日收到美國某公司的KN95口罩採購訂單，訂購金額9.75億美元，折合人民幣約69.4億元。公告顯示，在買方支付相關前期款項後，廣東金髮科技按周分次向買方交貨，3個月內完成本次採購訂單約定的貨物交付。今年3月，廣東金髮科技開始轉產口罩，規劃建設56條全自動口罩生產線，當時已在施工。同時，廣東金髮科技還投入生產口罩原材料熔噴布，全部投產後日產量可達到15噸。
科技部：全球目前投入臨床試驗的新冠疫苗一半在中國
5月19日，在國新辦舉行的新聞發布會上，科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹了新冠肺炎疫苗的研究情況。他說，中國通過5條技術路線同步推進疫苗研發，腺病毒載體疫苗已經完成一期、二期的臨床試驗接種，一期結果也進行了初步評價。另外4個滅活疫苗也已經開展臨床試驗。目前全球開展臨床試驗的疫苗總體有10個，所以中國的疫苗研究是和全球一併推動的。
世界首個新冠疫苗人體臨床數據發布：全部產生免疫應答
5月22日，國際學術期刊《柳葉刀》在線發表全球首個重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗結果，該論文的通訊作者是中國工程院院士陳薇。這是世界第一個新冠疫苗人體臨床數據，此項研究是在108名健康成年人中進行的開放標籤試驗，對以腺病毒Ad5為載體的新冠疫苗進行評估：在接種疫苗後的第14天開始就發現了快速的特異性T細胞反應，並在第28天對SARS-CoV-2的體液免疫反應達到高峰，且未發現嚴重不良事件。
牛津疫苗動物試驗失敗：即使產生抗體仍會感染新冠病毒
聲稱最快今年9月即可投入使用的牛津疫苗遇挫，5月初曾宣布6隻獼猴接種疫苗後全部產生抗體，但接觸新冠病毒後仍感染並出現明顯症狀。該疫苗人類臨床試驗正在進行，目前未被叫停。該疫苗是目前正在人類身上測試的頂級候選藥物之一。但是動物試驗的詳細結果表明，疫苗不能阻止獼猴感染病毒，也不能阻止動物將感染傳播給其他人。
專家質疑美國新冠疫苗初步臨床結果：未公布關鍵數據
5月18日，美國生物技術公司Moderna公布了新冠候選疫苗mRNA-1273臨床I期部分結果：8名受試者接受注射後成功產生了對抗病毒的中和抗體——這一消息為飽受疫情困擾的公眾帶來了希望，但是科學界對mRNA-1273仍抱有很多疑問：Moderna提供的信息非常有限，8名受試者數據不足以代表整個臨床I期試驗45名受試者的情況，在全部數據以更加科學的形式發表前，應持謹慎態度。
阿斯利康獲10億美元新冠疫苗資助 今年9月交付首批產品
5月21號，阿斯利康宣布已經籤署了至少4億劑的首批協議，並將於2020年9月開始首批交付。該公司已從美國生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）獲得了超過10億美元的支持，用於今秋開始疫苗的開發、生產和交付。開發計劃包括一項有3萬名參與者的III期臨床試驗和一項兒科試驗。阿斯利康還與國際組織，如流行病防備創新聯盟（CEPI）、全球疫苗免疫聯盟（GAVI）和世界衛生組織（WHO）合作，在全球範圍內公平分配和分發疫苗。
康希諾生物和Precision達成協議 開發新冠病毒RNA疫苗
5月20日，康希諾生物和加拿大Precision NanoSystems（PNI）公司聯合宣布，雙方達成協議，將利用PNI公司的獨有RNA疫苗技術平臺，開發基於mRNA脂質納米顆粒（mRNA-LNP）技術的新冠病毒疫苗。根據協議，PNI將負責開發mRNA-LNP疫苗，康希諾生物將負責臨床前檢測，人類臨床試驗，監管批准和商業化推廣。康希諾生物同時獲得在亞洲（日本除外）地區推廣疫苗產品的權益，合作的金融細節尚未披露。
329元/針！10歲女孩成國產HPV疫苗第一人
5月18日下午3時，全國首針國產二價HPV疫苗(宮頸癌疫苗)在湖北省婦幼保健院開打，10歲的可可(化名)接種了第一針國產HPV疫苗，陪同的母親彭女士也一同接種了。這意味著，備受關注的國產HPV疫苗終於「落地」。據了解，本次在武漢預約接種的國產疫苗，為廈門萬泰滄海生物公司生產的二價疫苗。
寶生物與AGC Biologics在預防性DNA疫苗方面進行合作
5月21日，全球性生物製藥合同開發與製造組織（CDMO）AGC Biologics宣布與日本寶生物工程株式會社（Takara Bio）進行合作。兩家公司將會通過在預防性DNA疫苗上面進行合作，聯手對抗新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），而AGC Biologics將為所涉及的疫苗製造質粒DNA中間體。
醫療器械公司安鈦克醫療完成數千萬元融資
5月22日，房顫微創介入器械企業安鈦克醫療近日宣布完成數千萬元新一輪融資，本輪融資領投方為安龍基金，騰雲資本、老股東鼎心資本和國藥資本跟投。公司首個產品房顫微創介入冷凍消融系統已進入臨床試驗階段。此外，安鈦克醫療後續還將研發布局房顫治療創新產品管線，申報CE和FDA等認證，進入國際市場。
榮豐控股擬收購威宇醫療100%股權 5月25日開市起停牌
5月24日，榮豐控股發布晚間公告稱，公司擬籌劃以發行股份及支付現金方式收購蕪湖東旭威宇醫療器械科技有限公司100%股權，並向不超過35名特定投資者非公開發行股份募集配套資金。因相關事項尚存在較大不確定性，經申請，公司股票自5月25日開市起停牌。目前，公司已與寧湧超、長沙文超管理企業(有限合夥)等合計持有威宇醫療88.69%股權的股東籤訂意向協議。
Artms完成1900萬美元A輪融資 擴大QISTM商業化規模
5月20日，醫療診斷技術公司Artms宣布完成1900萬美元A輪融資，本輪融資由Deerfield Management牽頭，GHS Fund參與。融資資金將用於繼續與行業合作夥伴合作，以開發回旋加速器生產的基於68Ga的診斷儀，並擴大QISTM的商業化規模，以生產其他關鍵醫學同位素。
Magic Leap獲350萬美元新一輪融資 重點開發第二代AR眼鏡
近日，醫療設備公司Magic Leap宣布獲得新一輪350萬美元融資。據悉，本輪融資來自於現有的主要投資方和新投資方，Abovitz並未透露具體信息，融資資金將用於開發第二代Magic Leap AR眼鏡，很大機率會繼續之前的方向，更側重於B端應用而不是C端。
醫療器械公司UroMems宣布完成1600萬歐元股權債務融資
5月20日，醫療器械公司UroMems宣布完成1600萬歐元股權和債務融資，輪融資由Hil-Invent GmbH牽頭，聯合投資人FinancièreArbevel跟投，現有投資者包括Wellington Partners、Bpifrance、Cita Investissement、Supernova Invest和btov Partners等參與。融資資金將用於進行中的臨床前研究以及UroMems eAUS設備的首批臨床研究的啟動，該設備正在開發中，用於治療壓力性尿失禁（SUI）。
醫療器械公司EpiBone獲Hackensack Meridian Health投資
5月19日，個性化骨和軟骨移植物研發商EpiBone宣布獲得Hackensack Meridian Health投資，投資金額為透露。 EpiBone的顱頜面部或EB-CMF產品正在其首次試驗中進行測試，以治療下頜骨（頜）的連續性缺陷。
Moderna募資13.4億美元 用於新冠疫苗的生產和分銷
5月18日，生物科技公司Moderna發布公告稱，計劃以每股76美元的價格公開發行1760萬普通股，募資約13.4億美元。募集的資金將用於生產和分銷候選新冠病毒疫苗mRNA-1273。
醫療器械生產商Inari Medical申請在納斯達克上市
5月18日，生產用於靜脈疾病微創醫療器械的Inari Medical宣布了首次公開募股（IPO）的條件。公司計劃通過發行730萬股股票，籌集資金1.1億美元，發行價格範圍為14到16美元。據悉，內部人士打算購買價值約2000萬美元的股票。該公司計劃在納斯達克上市，股票代碼為「NARI」，美國銀行和摩根史坦利是該交易的聯合帳簿管理人。
美敦力2020財報：營收2063億元，同比下降下降5.38%
5月21日，醫療科技公司美敦力公布2020財年財務業績，美敦力2020財年全球營收為入289.13億美元（約合人民幣2063億元），同比上個財年營收305.57億美元億美元，下降5.38%。
疫情影響下 2020年中國熔噴布行業產量有望突破10萬噸
由於全球新型冠狀病毒疫情的影響，行業內熔噴布企業以及轉產企業例如中國石化、中國石油等中央企業積極布局熔噴布生產線，對於行業供給的產生較大的影響。根據國資委的信息披露，隨著2020年4月份中國石化、中國石油等企業新建的20條生產線陸續達產，央企熔噴布產能預計將提升至每天70噸以上。總體來看，由於疫情的影響，我國熔噴布行業的整體產能以及產量水平得到顯著提升。
熔噴布在疫情的影響下，行業整體實力得到顯著提高，未來行業將以預計未來隨著全球疫情得到有效控制，市場對於熔噴布的需求逐漸趨於理性，行業產能/產量都將會在2021年有所下滑，前瞻預計約為8萬噸。在2021年後，由於行業內的整體產能實力的增強、對於熔噴布的認知程度提高以及居民對於口罩等物資的重視程度加大，下遊應用領域將不斷擴大，行業產量也將得到提振，預計到2025年，我國熔噴布的市場產量將達到12萬噸。
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