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國產自主研發抗癌新藥獲美國FDA批准 國內上市申請納入優先審批
2019 年 11 月 15 日 ，中國生物醫藥公司百濟神州宣布，該公司自主研發生產的抗癌藥物澤布替尼 （英文商品名BRUKINSA）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准。據介紹，該藥主要用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者，預計幾周後在美國上市銷售。
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免疫抗癌藥物YS-ON-001在腫瘤治療領域取得新突破
北京2018年12月3日電 /美通社/ -- 依生生物製藥有限公司今天宣布，該公司免疫抗癌藥物YS-ON-001取得新的研究進展，腫瘤局部注射產生了優異的腫瘤治療效果。這一發現是在動物肝癌模型上完成的，通過腫瘤局部注射微量的YS-ON-001，展示出顯著的腫瘤抑制效果，同時通過對該產品引起的腫瘤微環境影響進行研究，進一步證實了該產品的抗癌機理。作為一類治療用生物製品，該產品的臨床申請已獲國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）正式受理，並獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予的治療胰腺癌和肝癌的孤兒藥資質。
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多篇突破性研究直擊抗癌藥物新發現
日前，一項刊登在Nature Communications雜誌上的研究報告中，格拉斯哥大學英國癌症研究中心的科學家就開發出了一種名為mito-priming的新技術，該技術能夠幫助研究者們識別新型有效的抗癌藥物。
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研發日報丨強生皮下劑型Darzalex在美歐申請上市
阿斯利康Calquence未通過COVID-19一項二期臨床試驗日前，又有一種藥物未能在臨床試驗中改善COVID-19患者的病情。阿斯利康最近報告稱，Calquence進行的CALAVI二期試驗未能達到主要的療效終點。試驗結果顯示，在更好地幫助患者存活和減少呼吸衰竭方面，該藥物並沒優於支持療法。
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齊魯製藥波士頓創新中心開業 重磅抗癌藥物培美曲塞獲美國FDA批准
大眾網濟南5月23日訊美國當地時間5月19日，美國波士頓，一場盛大的開業典禮——齊魯製藥波士頓創新中心（QBIC）開業暨齊魯波士頓生物技術有限公司(QLB)入駐創新中心儀式隆重舉行。這是中國製藥企業在世界生命科學之城波士頓建立的首家創新中心。
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2020年抗癌新藥最全匯總,必須轉發+收藏!|FDA|抑制劑|轉移性|新藥|...
今天，洋蔥課堂為您匯總了這些獲批的抗癌新藥/新適應症，希望給抗癌路上的你提供最有力幫助！（有中國獲批，也有美國獲批）Trodelvy是FDA批准的首個治療三陰乳腺癌的抗體偶聯藥物，也是全球首個獲批的靶向人滋養層細胞表面抗原2（Trop-2）的抗體偶聯藥物。賽普汀（伊尼妥單抗）中國上市：2020年6月19日，伊尼妥單抗在國內批准上市了。
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陳悅教授:抗癌症幹細胞的藥物化學與新藥臨床申報
南開大學百名青年學科帶頭人陳悅教授為我們帶來，《抗癌症幹細胞的藥物化學與新藥臨床申報》的精彩匯報。90%的癌症死因，源於癌症的復發和轉移，而癌症幹細胞（CSC）是很多癌症復發和轉移的根源。其含量雖然極少，卻有很強的自我保護機制，且處於靜止狀態，對各种放化療手段均不敏感，也可以分化產生祖細胞，再進一步分化產生腫瘤裡的各種癌細胞。
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新一代抗流感藥物——Baloxavir marboxil
Cap依賴型核酸內切酶抑制劑作用機制[2] PA蛋白晶體結構披露了CEN活性位點特徵，其主要通過2個二價金屬離子錳離子發揮作用，隨後許多科學家開始設計可以與金屬離子配位的結構。鹽野義借鑑其早前開發的Dolutegravir，它是通過與2個二價金屬離子配位達到抑制HIV-1整合酶的目的[3]，差異在於Dolutegravir是與鎂離子配位。
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每經數說丨8月下半月新藥研發:拜耳1類心衰藥物報上市,齊魯再爭託...
今年7月16日，默沙東宣布FDA已經受理Vericiguat的新藥上市申請，FDA同時授予Vericiguat的上市申請優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年1月20日。今年6月，拜耳在歐盟和日本提交了Vericiguat的上市申請。Vericiguat如果獲批上市，將是First-in-Class的sGC調節劑類心衰治療藥物。
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奧司他韋新劑型,東陽光藥報產
奧司他韋新劑型「幹混懸劑」，東陽光藥第三家報產——新劑型的出現會帶來新的業績增長，或許奧司他韋的60億天花板，要被再次打破了。奧司他韋，又一新劑型報產昨日（6月29日），CDE官網顯示，東陽光藥的3類仿製藥「磷酸奧司他韋幹混懸劑」上市申請獲承辦，成為該劑型國內第3家報產的企業。
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甘露特鈉膠囊(九期一(R))國際多中心III期臨床試驗IND獲FDA批准
>期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。其作用機制研究表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經證明，腸道菌群與帕金森、抑鬱症、自閉症等中樞神經精神系統疾病的發病高度關聯。
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武田抑那通®(注射用醋酸亮丙瑞林微球)3個月劑型獲批新適應症
抑那通®（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3個月劑型所需要的就診頻率與國內《中樞性性早熟診斷與治療共識(2015)》要求的促性腺激素釋放激素類藥物（Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRHa）治療過程中的監測頻率一致，同時可將注射次數從注射用醋酸亮丙瑞林微球1個月劑型的每年12次減少至每年4次，它的獲批將為CPP的規範化持續治療提供更為便利的選擇
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武田抑那通3個月劑型獲批新適應症 將造福更多中國中樞性性早熟患兒
抑那通（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3個月劑型所需要的就診頻率與國內《中樞性性早熟診斷與治療共識(2015)》要求的促性腺激素釋放激素類藥物(Gonadotropin-releasinghormone agonist,GnRHa)治療過程中的監測頻率一致，同時可將注射次數從注射用醋酸亮丙瑞林微球1個月劑型的每年12次減少至每年4次，它的獲批將為CPP的規範化持續治療提供更為便利的選擇，有助於進一步提高患兒治療依從性及滿意度
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B肝在研新藥VBI-2601,1b/2a期,表面抗原抗體增強
生物製藥疫苗研發公司VBI Vaccines公布VBI疫苗在慢性B肝患者中的1b/2a試驗數據。研究藥物名為VBI-2601（BRII-179），目前在國外已進入第2期臨床研究；在2020年初，國內已提交並獲得臨床試驗默示許可（VBI公司公告：見下圖：B肝在研新藥VBI-2601的1b/2a期數據）。
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美國FDA授予泛PI3K抑制劑paxalisib罕見兒科疾病資格...
2020年08月10日訊 /生物谷BIOON/ --Kazia Therapeutics總部位於澳大利亞雪梨，是一家專注於腫瘤學的生物技術公司，致力於開發創新的抗癌藥物。paxalisib-GDC-0084化學結構式（圖片來源：selleckchem.com）《美國食品藥品管理局安全與創新法案》（2012年）確立了FDA的RPDD計劃。RPDD可被授予那些用於治療主要影響美國兒童（18歲以下）、每年新發病率低於20萬例、嚴重或危及生命疾病的在研藥物。
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山東抗菌藥物臨床應用管理加碼 門診不得使用特殊使用級抗菌藥物
齊魯網7月7日訊（記者 王玉棟）省衛計委日前制定印發了《山東省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2017年版）》（以下簡稱《目錄》）進一步加強全省抗菌藥物臨床應用管理
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美國FDA授予安進sotorasib突破性藥物資格:治療...
2020年12月10日訊 /生物谷BIOON/ --安進（AMGEN）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥sotorasib（AMG 510）突破性藥物資格（BTD）和實時腫瘤學審查資格（RTOR），該藥是一種KRASG12C抑制劑，用於治療經FDA批准的檢測方法證實存在KRAS
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10款1類新藥獲批臨床 86個藥品主動降價
（醫藥魔方）開拓藥業籤署新一代AR拮抗劑治療COVID-19的臨床試驗研究協議開拓藥業與Applied Biology籤署了一項臨床試驗研究協議，雙方將合作進行新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺治療新型冠狀病毒肺炎的研究。根據公告，這是為了解決迫在眉睫的臨床需求，首次將抗雄激素藥物用於治療COVID-19的一次嘗試和探索。
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基石藥業-B(02616-HK):PD-1抗體CS1003獲美國FDA授予孤兒藥資格
來源：財華網【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予CS1003，一種靶向人程式性細胞死亡蛋白1(PD-1)抗體，孤兒藥資格，用於治療肝細胞癌。CS1003是一種PD-1的人源化重組IgG4單克隆抗體，該公司正在開發以用於多種腫瘤的免疫治療。與已經獲批、或者正在臨床試驗的大多數結合人源及猴PD-1的單克隆抗體相比，CS1003不僅能夠結合人源及鼠源PD-1，而且在同源小鼠腫瘤模型的藥效測試中，表現出獨特的競爭優勢。CS1003的I期臨床試驗目前正在澳洲,紐西蘭和中國同步進行。
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甘萊製藥遞交NASH新藥ASC42(FXR激動劑)美國臨床試驗申請
上海2020年9月14日 /美通社/ -- 甘萊製藥有限公司今日宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗申請(IND)。甘萊製藥有限公司為歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。