導語藥明康德雖然不直接研發新藥，但其對中國創新藥研發水平的提高起著巨大的推動作用。
李平 | 文
2018年以來，隨著一致性評價、帶量採購等政策的出臺，國內製藥行業正面臨著一系列前所未有的挑戰。其中，仿製藥企業所受衝擊最大，動輒腰斬、乃至一折的集採價格，讓部分仿製藥上市公司的估值向化工企業看齊。
與此同時，創新藥企業則迎來政策紅利期，臨床試驗機構資格認定備案制、上市許可持有人制度等利好政策紛紛落地，醫藥企業也紛紛加大對創新藥研發的投資。
然而，新藥研發從本質上看並不是一門「好生意」，因為新藥研發本身的風險極高。在「雙十定律」與「專利懸崖」的約束下，創新藥面臨著投入高、周期長、投資回報率越來越低的現實困境。儘管目前國內二級市場對創新藥企業的業績表現體現出了很大的容忍度，但隨著太多沒有業績、沒有銷售收入、僅有在研項目的「新型藥企」登陸資本市場，創新藥藥企估值的壓力恐怕遲早會體現出來。
相對而言，CRO（合同研究組織）則是一個更加值得關注的賽道，行業增速較高、業績更為穩定。目前看，無論是醫藥大廠、還是創新性公司，都需要與CRO企業密切合作。從醫藥政策來看，CRO行業不受集採政策衝擊，而創新藥制度紅利則照單全收。
二級市場看，CRO企業的漲幅同樣可觀。回歸A股之後，國內CRO龍頭企業藥明康德股價已經從12.69元的發行價上漲至110.97元，不到三年的時間漲幅超過7倍。在股價上漲背後，是藥明康德出色的財務業績表現，根據公開數據顯示，藥明康德2019年全年營收為128.72億元，歸屬於母公司股東的淨利潤為18.55億元。2020年前三季度，營收為118.15億元，歸屬於母公司股東的淨利潤為23.68億元，已超2019年全年。此外，創業板上市的CRO企業泰格醫藥股價則從2019年1月的23.92元漲至130元，兩年內漲幅超過4倍。
作為CRO行業的龍頭，藥明康德目前在營收規模、產業鏈布局以及客戶資源等方面都處於絕對領先的地位，值得深入研究。
由於CRO行業本身是從國外引入的一個全新的行業，本文將從國外市場開始回顧行業的起源與發展，這也代表著藥明康德迅速成長的「天時」因素。
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天時：應運而生的CRO行業
CRO的全稱為Contract Research Organization，是指代表客戶在藥物研發過程中負責全部或部分的科學或醫學實驗的學術性或商業性組織。作為醫藥研發分工專業化和風險平均化的產物，CRO行業起源於醫藥產業最為發達的美國，距今不過50年的歷史。
上個世紀60年代，隨著FDA對藥品審查的不斷趨嚴，製藥企業新藥的研發成本持續攀升，甚至出現了著名的「雙十定律」——一款新藥從研發到上市，平均需要10年時間和10億美元的投入。而投資十年，十億美元，最後仍有可能以失敗告終。
此外，新藥上市之後，一旦過了專利保護期，又要面臨仿製藥的巨大衝擊，「專利懸崖」問題讓創新藥投入回報率進一步下滑。
面對醫藥領域投資這個「雙十定律」的屬性以及「專利懸崖」的困境，一些大型藥企開始將醫藥研發的部分環節進行剝離並外包給更為專業的組織機構，這就促使了合同研究組織（CRO）行業的應運而生。
相對而言，合同研究組織更加專注於新藥研發流程中的一個或者幾個環節，專業水平高、研發周期縮短，大大提升了研發效率。而對於藥企來說，中間環節外包不僅可以收窄自身業務、聚焦更為關鍵的領域，還可以分散整個醫藥研發流程中的風險。
一款新藥從研發到上市大致要分為藥物發現、臨床前研究、臨床研究、註冊審批等階段，而每一個環節又有很多細分。如果藥企進行獨立研發，任何一個環節出錯都可能出現前功盡棄的狀況。因此，藉助於CRO就可以降低藥企自身的投資壓力與系統風險，並可以將自身精力聚焦於疾病機理研究及新藥靶點的發現等核心研發業務。
20世紀80年代，越來越多的美國藥企開始將部分工作轉移給CRO企業完成，CRO行業迎來了快速發展期。此外，輕資產運營的Biotech藥企不斷崛起，同樣促進了CRO行業的繁榮。對於大部分小型和虛擬創新型藥來說，都存在資金設備以及人力不足的問題，與CRO合作就成為順理成章的事情。
目前，作為醫藥服務類行業，CRO主要有客戶定製服務（Fee-For-Sevice，FFS）及全時當量服務（Full-Time Equivalent，FTE）兩種收費模式。在客戶定製服務模式下，CRO企業一般基於單項合約、裡程碑或者研發季度，在履行義務得以滿足時確認收入。如此一來，無論試驗結果成功與否，只要數據準確，化合物達到要求，CRO企業都能收取既定的服務費。
在全時當量服務模式下，CRO公司會將實驗人員分配給客戶進行合同約定的研究項目，根據記錄的實際工時乘以合同約定的全時當量勞務費率確認收入。
因此，無論是FFS模式還是FTE模式，CRO公司都不需要對試驗結果「負責」，CRO業務模式就具有了旱澇保收的特徵，這一優勢是全球CRO行業得以快速發展的一個重要原因。
2
地利：高速增長的中國市場
20世紀90年代，大型藥企開始加速業務的全球化布局，並在海外市場設立研發分支機構。這既加速了CRO行業的發展，又帶動了CRO產業向發展中國家的轉移。
1996年，美國國際研發外包服務企業MDS Pharma Service在我國投資設立了國內第一家真正意義上的合同研究公司，從事新藥的臨床試驗業務。隨後，美國Quintiles（昆泰）、科文斯等行業巨頭也紛紛在中國成立分支機構，帶動了中國CRO產業的發展。
2000年之後，藥明康德、泰格醫藥、博濟醫藥等公司相繼成立，代表著本土CRO企業的興起。其中，藥明康德發展最為迅速，公司最早只有700平方米實驗室，如今已經成為全球CRO行業的龍頭企業之一。高速發展的中國市場，為公司的崛起提供了「地利」之便。
根據全國醫藥技術市場協會的統計數據，2013年-2018年，我國CRO市場規模從231億元迅速增長到678億元，年均複合增長率達到24.03%，成為全球CRO行業增速最快的市場。
除了行業起步晚、基數較低這一原因外，創新藥的興起、仿製藥的壓力以及研發服務外包滲透率的持續提升也是中國CRO市場增速領先全球的重要原因。
首先，隨著國家醫藥政策的改革以及對創新藥物研發的鼓勵，國內醫藥行業「重銷售、輕研發」的境況有所好轉，國內製藥企業對於研發領域的投入持續增加。
過去很長一段時期，我國新藥審批較為緩慢，同一種新藥批准上市時間要比美國晚上5年以上。自2014年以來，隨著臨床試驗機構資格認定備案制、上市許可持有人制度等藥品政策紛紛落地，新藥研發的制度紅利促進了國內藥企對新藥研發的投入。
2019年，百濟神州抗癌藥「澤布替尼」成功在美國上市，成為中國首款獲得FDA批准的創新藥，國內新藥研發取得了階段性成果。與此同時，以百濟神州、君實生物等為代表新型創新藥企日益受到資本的重視，融資狀況大為好轉，而這些新型Biotech公司正是醫藥研發外包服務的重要需求方。
Frost&Sullivan數據顯示，2014-2019年，我國醫藥研發投入由93億美元增長至216億美元，年均複合增長率達到18.6%，醫藥行業研發投入的較快增長構成了國內CRO產業快速發展的基本盤。
隨著國內CRO市場的逐步發展，國內製藥公司也很快意識到與CRO合作可以提高新藥研發效率、縮短臨床時間。因而，與全球市場一樣，國內CRO行業同樣受益於滲透率的提升，行業增速持續超過同期醫藥投入增長水平。
數據顯示，2014年至2018年，全球CRO市場規模由380億美元增長至550億美元，銷售額年複合增速為9.6%，而同期全球醫藥研發投入增速為5.2%，滲透率的提升是CRO行業始終保持較高增速的一個關鍵因素。
前文已經提及，CRO企業不僅以高效贏得了大型藥企的業務訂單，還通過彌補小型藥企研發能力不足的優勢，進一步擴大了CRO產業的服務範圍。
統計數據顯示，目前超過50%的製藥企業都開始與CRO合作。從全球市場來看，CRO行業的滲透率已經超過30%，到2022年預計將進一步提升至37.5%。
值得關注的是，隨著藥審政策的不斷趨嚴，國內仿製藥企業開始面臨一致性評價等政策壓力，這讓研發能力較弱的仿製藥生產企業也加大了研發投入。因此，除了創新藥這一因素外，仿製藥企業對CRO需求同樣在快速增長，這又進一步促進了國內CRO行業的發展。
數據顯示，2019年全球醫藥市場規模約為1.23萬億美元，其中中國醫藥市場規模約1.7萬億元人民幣，佔比約為20%。同期，2019年全球CRO市場規模約為626億美元，中國市場為63億美元，佔比僅為10%。對比來看，我國CRO市場佔全球的比重仍然較低。
Frost&Sullivan研究報告顯示，2023年全球CRO規模將達到877億美元，其中中國CRO市場規模將會達到172億美元，佔全球規模將提升到20%。由此來看，國內CRO行業未來仍然有較大提升空間。
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人和：工程師紅利促進了藥明康德的崛起
由於CRO行業具有「勞動密集型」的特徵，國內工程師紅利所帶來的成本優勢也成為中國CRO快速發展的又一重要因素。數據顯示，國內藥企研發崗位的入職年薪約為發達國家的四分之一，中國人力成本優勢非常突出。
此外，由於臨床CRO業務需要招募患者進行參與，我國龐大的人口基數決定了患者招募成本低，效率也遠高於發達國家。因此，越來越多的國際製藥企業選擇在中國開展臨床，全球CRO產業開始向中國轉移。
作為本土企業來說，藥明康德人力成本僅相當於外資CRO巨頭的三分之一，這對於人力密集型的CRO行業至關重要。換個角度來看，CRO行業誕生的意義就在於降低新藥研發的整體成本。因此，人力成本優勢已經成為本土CRO迅速發展並壯大的核心競爭力。
藥明康德的創始人李革出生於北京，北大化學系畢業後赴美留學。在哥倫比亞大學有機化學專業讀博期間，李革與導師共同發明了「標記的組合化學技術」，並由此發現了多種藥物前體化合物。作為新藥研發的重要環節，這一成果讓他們順利拿到風險投資，並一起創辦了組合化學公司Pharmacopeia。1995年，Pharmacopeia公司成功在納斯達克上市，這一年李革僅28歲。
1999年，李革應北大邀請回國訪問，看到了中國醫藥市場的機會，李革決定回國創業。2000年12月，藥明康德正式成立，公司最早僅有700平方米的實驗室。
在公司成立早期，國內醫藥企業對於「研發外包服務」還非常陌生，藥明康德只能去爭取美國公司的訂單。由於李革在Pharmacopeia工作期間曾擔任科研和管理職位，並主導了多項與美國各大製藥公司的合作項目，藥明康德逐步打開了美國市場。
2005年，也就是公司成立5年之後，藥明康德化學服務規模就做到了全球第一，大型製藥企業客戶資源超過80家，包括輝瑞、禮來、諾華等全球排名前十位的巨頭藥企。
2007年8月，藥明康德成功在美國紐約交易所上市，總市值突破了10億美元，並成為中國內地藥品研發服務外包赴美上市第一股。
2015年12月，藥明康德從美股私有化退市。此後，公司拆為三大類業務分別上市。
2018年，主營業務為小分子化學藥發現、研發及生產的藥明康德在上交所主板上市。公司招股說明書數據顯示，2016年藥明康德全球市場份額達到2.02%，排名全球第10位，中國第1位。
回顧藥明康德的發展，公司之所以能從一家700平方米的實驗室成長為全球CRO行業排名前十的巨頭公司，得益於創始人的技術實力與人脈資源之外，國內工程師紅利也是一個重要因素，這兩者共同構成了藥明康德在「人和」方面的優勢。
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藥明康德的四大核心競爭優勢
回歸A股之後，藥明康德業績保持了穩定的增長。數據顯示，2015-2019年，藥明康德營收增速分別為18%、25%、27%、24%和34%，整體處於提升趨勢，顯示出公司良好的成長性與綜合競爭力。
與此同時，公司股價也受到資本追捧。截至12月14日，公司股價收於113.2元，市值高達2764億元，較發行價上漲超過7倍。
對比國內同行來看，藥明康德在企業規模、產業鏈覆蓋度、客戶資源等方面優勢明顯；對比外資CRO而言，藥明康德則具有明顯的本土化優勢。
首先，藥明康德規模優勢較為突出。作為國內CRO行業龍頭，藥明康德2019年實現收入128.72億元，遠超過第二梯隊的康龍化成的37.6億元和泰格醫藥的28.0億元，而藥石科技、昭衍新藥、美迪西等第三梯隊企業營收則不足10億元。
其次，藥明康德產業鏈一體化優勢明顯，尤其在臨床前CRO這一環節優勢較為突出。
根據新藥研發生產的階段劃分，CRO行業又可以細分為臨床前CRO、臨床CRO、CMO/CDMO（醫藥外包生產）三個環節。其中，臨床前CRO服務包括藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等方面，臨床CRO服務主要包括臨床試驗技術服務、數據管理、統計分析以及註冊申請四個方面；CMO/CDMO是主要負責藥品的生產，生產工藝的研發升級。
由於醫藥研發環節的技術差異性很大，國內多數CRO公司通常專注於某單個或幾個環節的研究。藥明康德則具有明顯的全產業鏈一體化優勢，尤其在臨床前CRO這一領域競爭力最為突出。
目前，藥明康德主營業務共分為中國區實驗室服務、合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）、美國區實驗室服務、臨床研究及其他CRO服務四大類。其中，中國區實驗室服務主要提供臨床前的化學和生物研究服務，2019年營業收入達到64.73億元，收入佔比達到50.37%。
由於公司創始人團隊的專業技術背景，藥明康德自成立以來就專注於臨床前CRO領域，公司小分子化學藥的發現、研發和生產服務十分成熟，市場佔有率位居全球第二位。
2014年以前，藥明康德小分子藥物發現業務主要來自國際巨頭。2015年開始，仿製藥的壓力和創新藥的紅利持續推動國內藥企創新轉型，國內市場開始迎來快速增長期。與此同時，藥明康德也將自身業務不斷向產業鏈下遊擴展，公司臨床CRO服務正在快速發展。此外，公司還通過美國區實驗室在境外提供醫療器械檢測及細胞和基因治療的研發生產服務。
經過多年發展，藥明康德通過全產業鏈布局實現了「一體化、端到端」的服務，相比國內企業，公司的臨床前CRO和CDMO業務均為絕對龍頭，臨床CRO業務也在快速推進，全產業鏈布局優勢顯著。這既增強了客戶粘性，也提升了業務的協同效應。
目前，藥明康德客戶群體遍布全球，涵蓋了所有全球前20大製藥企業。近三年，公司的前十大客戶保留率均為100%。截至2020年6月30日，公司擁有4000+的活躍客戶，2020年上半年新增客戶超過600家，因此，龐大且忠誠的客戶資源優勢成為藥明康德又一核心優勢。
此外，相對製藥大廠而言，小型製藥公司新藥研發效率較高，發展較為迅速。數據顯示，2013-2017年期間，小型製藥公司獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准新藥（NDA及BLA）的比例已從7%提高到39%，預期2022年還將提高到47%。
為此，藥明康德針對這一趨勢實施了「長尾戰略」。數據顯示，2019年公司已經有3900多家活躍客戶，新增客戶1200家。近幾年，公司海外「長尾客戶」和國內客戶的合計佔比持續增長，已經從2016年的59.6%提高到2019年的67.5%，充分享受了中小藥企高成長紅利。
相對於跨國CRO，藥明康德臨床資源豐富、熟悉國內臨床體制以及服務能力更強，具有明顯的本土化及性價比優勢，這也是公司在國內市場的又一大核心競爭力。此外，國外大型CRO企業通常不涉及CMO業務，藥明康德的產業鏈一體化優勢同樣明顯。
整體來看，藥明康德在全球視野與布局、新藥研發平臺打造、客戶資源以及本土化等領域相對優勢突出。與此同時，公司「一站式研發平臺」也降低了新藥研發門檻，釋放了中國創新藥研發活力，提升了中國新藥研發的效率與競爭力。因此，藥明康德雖然不直接研發新藥，卻對中國創新藥研發水平的提高起著推動作用。無論是從方興未艾的創新藥行業分析，還是從高速增長的CRO賽道考慮，藥明康德未來發展都非常值得期待。