一致性評價與新政解析——原輔包、口服製劑與注射劑研討會

2021-01-18 力諾特玻

5月17-19日,由北京培優主辦的一致性評價與新政解析——原輔包、口服製劑與注射劑研討會在吉林亞泰飯店開幕了。

本次研討會邀請了前美國食品藥品管理局(FDA)評審組長孫立英、浙江省食品藥品檢驗研究院藥品包裝材料所俞輝、國家千人、聊城大學生物製藥研究院院長韓軍等十餘名專家教授講課,課題涵蓋了原輔包及注射劑一致性評價最新法規解讀、化藥注射劑一致性評價法規&研發思路及關鍵要素以及口服製劑一致性評價迫切需要解決的問題三個方面的內容,其內容豐富性、權威性受到參會人員的一致好評。

山東力諾特種玻璃股份有限公司質量總監於春梅對強化包材質量管理,協同推進新政實施進行分享,關於包材登記程序、登記進展情況進行介紹,並對力諾質量管理做出詳細介紹。讓參會人員對於力諾特玻的質量管理體系以及新政策的理解有了一個全面的認識和了解。

在會場現場建立公司展示區域,對於公司醫藥包裝的簡介、公司的優勢和相應的政策支持做出展示。現場展示力諾特玻優秀的藥包樣品,了解客戶需求,現場與客戶進行溝通並做好記錄,助推力諾特玻藥包市場的發展。

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    不過,針對臨床價值明確但無法確定參比製劑的化學藥品注射劑仿製藥品無需開展一致性評價,但需進行質量提升研究。 上述文件的發布,意味著化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作開始正式啟動。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣對健康界表示,「化藥注射劑一致性評價的開展是為了進一步提升行業整體產品質量。
  • 注射劑一致性評價系列:預灌封注射器技術標準和行業競爭態勢
    從2016年開始,仿製藥一致性評價的大幕正式緩緩地拉開,仿製藥一致性評價首先從口服固體製劑開始。目前,對固體口服製劑的仿製藥一致性評價工作已經步入正軌。2017年12月22日和2018年3月14日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)相繼發布《已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求(徵求意見稿)》和《藥物注射劑研發技術指導意見》的通知,但此項工作遲遲未向前推進。
  • 第四輪國採 這些注射劑或入選
    多個注射劑,已滿足國採條件2020年5月14日,國家藥監局發布《關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》,標誌著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。雖然注射劑一致性評價開始的時間晚於口服製劑,但是由於注射劑市場規模龐大,在公立醫院用藥市場的地位舉足輕重,且參與一致性評價工作的主要為國內頗具實力的頭部仿製藥企業,注射劑一致性評價的開展進度一直廣受關注。
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    齊魯製藥過評最多、阿莫西林呈最受歡迎品種…來源:藥智網|獨活2020年5月14日,國家藥監局發布《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》,標誌著注射劑一致性評價正式開啟。本文將從一致性評價概覽、進度、過評企業及品種數量排行榜等角度進行數據分析。
  • 這10個超十億的大品種尚無一致性評價申報!
    據米內網統計,截至5月20日,國家藥監局已公布參比製劑的注射劑有345個(以藥品名稱計),其中有144個注射劑至今還未有企業提交一致性評價補充申請或按新註冊分類報產。
  • ...注射用胸腺法新通過注射劑質量和療效一致性評價_個股資訊...
    雙成藥業(002693.SZ):注射用胸腺法新通過注射劑質量和療效一致性評價
  • 國內首次發布多柔比星脂質體一致性評價指南
    注射劑一致性評價政策不斷完善,研發門檻再提高鹽酸多柔比星脂質體注射液主要用於AIDS-KS(愛滋病相關的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多發性骨髓瘤的治療,製備成脂質體後,不但改善了多柔比星的療效,還能大幅降低多柔比星的心臟毒性。而脂質體靶向性強、安全性高、緩釋效果好、生物相容性高等的特點使其成為未來最有應用潛力的劑型。
  • 魯南製藥奧美拉唑腸溶片、枸櫞酸莫沙必利片通過一致性評價
    7月9日,魯南製藥集團山東新時代藥業有限公司生產的奧美拉唑腸溶片(奧美®)通過一致性評價,成為國內首家以腸溶片劑型通過一致性評價的品種;魯南貝特製藥有限公司生產的枸櫞酸莫沙必利片(快力®)通過一致性評價,標誌著該產品在國內首家通過一致性評價。
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    研發投入大幅下滑 僅一款藥通過一致性評價7月24日晚間,昂利康發布公告,公司頭孢克洛緩釋片(規格0.375g)已通過仿製藥質量和療效一致性評價。資料顯示,頭孢克洛緩釋片是第二代頭孢菌素類藥物,原研廠商為美國禮來公司。
  • 最新匯總:本周新增13個品種通過一致性評價,全國共949個品規過評
    目前,除諾華外,豪森、齊魯、北京泰德的維格列汀仿製藥均獲批上市,且視同通過一致性評價。在第三批國家集採地方報量名單中,維格列汀口服常釋劑型被納入集採,成為首個被集採的 DPP-4 抑制劑類降糖藥。
  • 哈藥股份(600664.SH):哈藥總廠阿莫西林膠囊兩個規格通過一致性評價
    格隆匯4月22日丨哈藥股份(600664.SH)公布,近日,公司分公司哈藥集團製藥總廠(以下簡稱「哈藥總廠」)收到國家藥品監督管理局頒發的關於阿莫西林膠囊兩個規格的《藥品補充申請批件》,該兩個規格藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
  • 多個注射劑大品種或進入第四批藥品國家集採 中成藥與生物藥未納入
    受制於一致性評價,注射劑品種雖擴大但仍較少據米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元。不過,第一批、第二批集採並未納入注射劑,今年第三批集採中,共有7個注射劑品種被納入。業內人士稱,注射劑集採進展較慢的主要是受制於注射劑一致性評價。
  • 酮康唑口服製劑停用 外用製劑不受影響
    國家食藥監總局發布通知,酮康唑口服製劑停用,因存在嚴重肝毒性不良反應,撤銷藥品批准文號,企業召回產品。美國與歐盟的藥品監管部門於2013年發出警告停用酮康唑口服製劑。在歐盟,仍可繼續使用外用酮康唑製劑,因為人體通過這些製劑吸收的酮康唑含量非常低。酮康唑口服製劑停用,但常見的「達克寧」、「酮康唑軟膏」等都是外用製劑,不受此次通知影響。
  • 特一藥業(002728.SZ):海力製藥頭孢拉定膠囊藥品通過一致性評價
    來源:智通財經網智通財經APP訊,特一藥業(002728.SZ)公告,公司之全資子公司海南海力製藥有限公司(簡稱「海力製藥」)於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的「頭孢拉定膠囊」《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
  • 華邦製藥苯磺貝他斯汀片通過一致性評價
    此外,有20個品種一致性評價補充申請正在審評,其中,5個是注射劑,涉及石藥集團恩必普藥業、四川科倫藥業、石家莊四藥、成都倍特藥業等20家企業,37個受理號。首仿獲批!一致性評價方面,華邦製藥的苯磺貝他斯汀片是以仿製4類申報,獲批後視同通過一致性評價,也是該產品首家過評的企業。此外,杭州民生藥業也以仿製4類申報,目前在審評審批中(在藥審中心)。
  • 最新通報:本周新增9品種過評,全國1022品規已通過一致性評價
    先聲藥業:枸櫞酸託法替布片獲批上市,視同過評 8月14日,先聲藥業4類仿製藥枸櫞酸託法替布片獲批上市,視同通過一致性評價。 託法替布是輝瑞公司開發的一種 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制劑,阻斷多種炎性細胞因子的信號轉導。
  • 特一藥業:關於全資子公司頭孢拉定膠囊藥品通過一致性評價的公告
    股票代碼:002728             股票簡稱:特一藥業              公告編號:2020-069債券代碼:128025             債券簡稱:特一轉債                        特一藥業集團股份有限公司     關於全資子公司頭孢拉定膠囊藥品通過一致性評價的