5 月 14 日，國家藥監局發布《關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》，明確已上市的化學藥品注射劑仿製藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種，均需開展一致性評價。
不過，針對臨床價值明確但無法確定參比製劑的化學藥品注射劑仿製藥品無需開展一致性評價，但需進行質量提升研究。
上述文件的發布，意味著化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作開始正式啟動。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣對健康界表示，「化藥注射劑一致性評價的開展是為了進一步提升行業整體產品質量。在這個過程中，化藥注射劑市場也將迎來新一輪重構和洗牌。」
科倫領跑，各家企業積極「備戰」
米內網數據顯示，截至5月20日，CDE承辦受理的注射劑一致性評價補充申請受理號達724個，涉及品種155個，其中13個品種已有企業過評。
從申報企業來看，科倫藥業為注射劑一致性評價申報受理最多的企業，有54個受理號31個品種，主要集中在四川科倫（26個）和湖南科倫兩家公司（17個）；此外，據藥智一致性評價資料庫顯示，截止目前，科倫藥業共有76個一致性評價受理號獲CDE受理，其中注射劑佔71.05%。
齊魯製藥不落其後，僅次於科倫藥業，有45個受理號24個注射劑品種一致性評價申報受理，其中齊魯製藥有限公司有29個受理號、齊魯海南製藥有13個、齊魯天和惠世製藥有3個。值得一提的第，齊魯製藥有限公司是一致性評價申報受理號最多企業，有58個。
此外據齊魯製藥企業官方微信顯示，齊魯製藥現累積有29個藥品通過或者視同通過一致性評價，注射劑視同通過的有注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和注射用比伐蘆定兩個品種。
從品種來看，721個一致性評價承辦的受理號中：注射用頭孢曲松鈉最多，受理號數量為41個；其次為鹽酸氨溴索注射液，受理數量為33個。
受理號最多的品種
從已經過評的情況看，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)過評企業數滿3家，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液過評企業數達2家，其餘26個注射劑均為獨家過評。
值得一提的是，目前尚無企業過評的注射劑品種有142個，還有125個品種提交一致性評價補充申請企業數不超過3家，佔總申報注射劑品種比例約88%，這對於後來者來說，仍是逆風翻盤的機會。
強者恆強時代即將到來
米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億，其中化學注射劑佔比超過85%，此各大藥企欲分羹這千億市場，但我國注射劑生產企業眾多,注射劑由於生產水平和人員配置等問題導致質量水平參差不齊。
史立臣告訴健康界，本次政策的發布有助於提高行業質量水平,保證質量療效與原研藥一致,而國內部分藥企研究實力和臨床資源不足,將倒逼中小藥企併購重組,加速行業優勝劣汰,注射劑行業將迎來新一輪洗牌。
另外，本次藥監局發布的文件最關鍵的一句話是：已上市的化學藥品注射劑仿製藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。
「該表達非常明確，未來的所有注射劑全部要開展一致性評價。」 民生藥業產品戰略總監、風雲藥談撰稿人張廷傑告訴健康界，「在企業方面，由於國內很多大產品都是注射劑，尤其是獨家、幾家的，始終保持著強勁的市場競爭能力，所以大品種企業迎來巨大機會與風險，未來幾年注射劑企業也迎來分水嶺，強者恆強的時代即將到來。」
醫藥諮詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受健康界採訪時也表示,隨著注射劑一致性評價的正式落地，行業龍頭企業將迎來利好，只要自家的品種能夠過評，那麼市場洗牌將會加劇，整個行業也會向頭部集中。
與口服製劑一致性評價有同有異
與口服製劑相一致，注射劑一致性評價未來仍然需要進行國家藥品集中採購，從而壓低價格，減輕醫保基金的壓力，從而完成藥物支付端體系的變革，進一步延續「提高質量，鼓勵創新」的基本思路。
不過，不同點也有很多。史立臣便對健康界表示，化藥注射劑由於給藥方式的不同，其安全性要求比口服製劑更高。
另外，口服製劑可以在零售或線上渠道進行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫院，一旦因不過評而暫停掛網或無緣參與集採，那意味著基本失去市場，這也決定了注射劑一致性評價申報情況將比口服製劑激烈，而一旦納入集採，其降價幅度勢必會大於口服製劑。
此外，相比於口服製劑，注射劑還有許多尚未收載入《仿製藥參比製劑目錄》的品種。國家藥監局在進行政策解讀時表示，對臨床價值明確但無法確定參比製劑的化學藥品注射劑仿製藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。
史立臣強調，推動一致性評價工作是提高中國藥品質量的必經之路，這對中國藥品行業未來的發展十分重要。中國化藥注射劑想要走向國際，必須嚴格一致性評價標準和監管力度。目前來看，未通過一致性評價的藥品在國內銷售受限已是大勢所趨。
未來集中採購取決市場格局
2019年，國家醫保局醫藥價格和招標採購司副司長丁一磊曾經在某場論壇上表示，國家醫保局並不是因為沒錢了才做集採，只是不希望為虛高的灰色費用買單而已。
由此可見，過高的藥品價格是國家醫保局推進藥品帶量採購的直接原因。對於注射劑市場而言，帶量採購亦已經對其產生衝擊。
在此之前，山西、湖南等省份已經在集採環節，通過帶量採購、對標全國最低價限價掛網等手段，迫使注射劑大品種降價。
按計劃在5月1日執行的湖南抗菌藥專項帶量採購中，154個中標藥品中，超過90%為注射劑，其中價格最低的左氧氟沙星注射用水針（200mg：2ml）中標價格為0.645元/支。降幅最大，達到87.95%的頭孢甲肟（1g）也是注射用粉針劑。
在更早些時候的4月20日，山西藥採平臺甚至還啟動了專門針對注射劑的聯盟集中帶量採購，抗菌藥、抗癌藥等銷量高的品種都在其列。未來注射劑在集中採購方面能否更進一步降價，張廷傑認為，這主要取決於市場競爭格局的變化。
「由於一些大的品種銷售的很好，且技術壁壘比較高，總共也就一兩家廠家生產，那麼這些品品種降價的幅度也會相對很小。」張廷傑告訴健康界。
產業升級依舊是最終目標
由於歷史原因，我國仿製藥行業大而不強。而隨著一系列改革政策的出臺，已倒逼仿製藥產業升級。
本次推行的注射劑一致性評價在短期內將會給國內注射劑企業帶來巨大壓力，給中國注射劑產業帶來去產能的陣痛。
但是經歷過一致性評價後的洗禮後，將會有更多的中國注射劑生產企業有能力按照全球最規範的要求去做產品並參與到國際競爭中去，這是中國注射劑產業升級的一條必由之路。
理實國際大健康產業研究院院長王穎告訴健康界，從長遠來講，不管是一致性評價還是集中採購，最終還是會落到中國醫藥產業升級的層面，通過壓低價格倒逼企業進行創新發展。
王穎認為，仿製藥是保證基本民生的，如果企業想要賺大錢，那就需要發力創新藥，努力發掘更廣闊的國際市場。