復星醫藥:阿法骨化醇片通過一致性評價

2021-01-11 金融界

來源:證券市場紅周刊

【事件】2018 年 6 月 12 日復星醫藥公告控股子公司重慶藥友阿法骨化醇片通過一致性評價。

【點評】

阿法骨化醇片主要用於治療骨質疏鬆症狀,改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素 D 佝僂病等。

國內市場:截至 2018 年,於中國境內已上市的阿法骨化醇片共有 6 家。根據 IQVIA CHPA 最新數據,2017 年度阿法骨化醇片國內銷售額約人民幣 4.6億元。其中 Teva 佔有 44%的份額;上海信誼佔有 11%的份額,復星醫藥佔有 11%的份額,青島正大海爾和南通華山藥業各佔有 10%的份額。

一致性評價角度:目前僅有復星醫藥通過阿法骨化醇片的一致性評價,Teva製藥遞交補充申請,暫無其他國產企業遞交一致性評價補充申請。青島正大海爾阿法骨化醇片 BE 試驗進行中。復星醫藥優勢明顯。

價格角度:進口日本帝人製藥的 0.5ug 規格在江蘇的最新中標價為 3.46 元/片,重慶藥友為 2.6 元/片,國產價格相對於進口價格折價 30%以上。根據目前各個省份落地的政策來看,通過一致性評價的品種存在提價的理論基礎,但是是否提價取決於市場結構和企業策略。整體而言,將拉近同原研的價格,加速進口替代。

目前復星醫藥有 2 個產品豁免 BE,預計全年申請 7-8 個,獲批 4-5 個,一致性評價進展迅速。

盈利預測

考 慮 Gland 並表, 我 們 預計公司 18-20 年歸母淨利潤分別為37.51/43.84/51.35 億。考慮到公司利潤結構改善帶來的估值重構以及研發的收穫期,給予買入評級。

風險提示

併購低於預期、整合低於預期、新產品獲批低於預期、產品降價。

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